Skutki uboczne Mirvaso

Jak każdy lek, Mirvaso może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są rumień, świąd, nagłe zaczerwienienie oraz uczucie pieczenia skóry, występujące u około 1,2% do 3,3% pacjentów w badaniach klinicznych. Działania te na ogół mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagają przerwania leczenia. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano wystąpienie nasilonego rumienia, nagłego zaczerwienienia i uczucia pieczenia skóry.

Działania niepożądane wymagające przerwania leczenia i kontaktu z lekarzem:

• Ciężkie podrażnienie lub zapalenie skóry
• Wysypka skórna
• Uczucie bólu lub dyskomfortu skóry
• Suchość skóry
• Uczucie nadmiernie ciepłej skóry
• Uczucie mrowienia lub drętwienia
• Obrzęk twarzy
• Zaostrzenie trądziku różowatego

Alergia kontaktowa i obrzęk naczynioruchowy: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna, wysypka lub obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, zazwyczaj przebiegająca z obrzękiem twarzy, ust lub języka), należy przerwać stosowanie leku Mirvaso i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nagłe zaczerwienienie skóry (uderzenia krwi do głowy)
• Nadmierne rozjaśnienie (bladość) skóry w miejscu nałożenia żelu
• Zaczerwienienie skóry
• Uczucie pieczenia skóry
• Świąd skóry

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Trądzik
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
• Kontaktowe zapalenie skóry
• Suchość skóry
• Ból skóry
• Uczucie dyskomfortu skóry
• Wysypka grudkowa
• Podrażnienie skóry
• Nadmierne ucieplenie skóry
• Obrzęk twarzy
• Pokrzywka
• Suchość jamy ustnej
• Niedrożność nosa
• Uczucie zimna w obrębie dłoni i stóp (wychłodzenie obwodowe)
• Uczucie gorąca
• Ból głowy
• Parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia)
• Obrzęk powiek
• Zawroty głowy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi)
• Bradykardia (zmniejszenie częstości akcji serca, wolna czynność serca)
• Obrzęk naczynioruchowy

Bradykardia i niedociśnienie: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki bradykardii, niedociśnienia (w tym niedociśnienia ortostatycznego – spadku ciśnienia po zmianie pozycji na stojącą) oraz zawrotów głowy, a niektóre z nich wymagały leczenia szpitalnego. Niektóre przypadki dotyczyły stosowania preparatu Mirvaso po zabiegach laserowych.

Pogorszenie zaczerwienienia skóry: Maksymalnie u 1 na 6 pacjentów może nastąpić nawrót zaczerwienienia skóry o nasileniu większym niż początkowy stan. Tego rodzaju pogorszenie zaczerwienienia zazwyczaj pojawia się w ciągu pierwszych 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Zwykle ustępuje ono samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W większości przypadków objawy powinny stopniowo ustąpić w ciągu kilku dni.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie obserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacją osób w podeszłym wieku i osobami w wieku od 18 do 65 lat.