Skutki uboczne Madopar / Madopar HBS

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) w badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg:

• Ból głowy
• Zaostrzenie objawów w zespole niespokojnych nóg
• Zawroty głowy
• Zakażenie z gorączką
• Katar
• Zapalenie oskrzeli
• Suchość w jamie ustnej
• Biegunka
• Nudności
• Zmiany w EKG, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• Zwiększone ciśnienie krwi

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• Niedokrwistość hemolityczna (mała liczba czerwonych krwinek spowodowana ich nieprawidłowym rozpadem)
• Leukopenia (mała liczba białych krwinek)
• Małopłytkowość (mała liczba płytek krwi)

Z tego powodu podczas długotrwałego leczenia należy okresowo kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Zmniejszony apetyt

Zaburzenia psychiczne:

• Zespół dysregulacji dopaminowej (zaburzenia poznawcze i zachowania związane z przyjmowaniem większej niż zalecana dawki leku)
• Stan splątania
• Depresja
• Pobudzenie
• Lęk
• Bezsenność
• Omamy
• Urojenia
• Dezorientacja
• Patologiczna skłonność do hazardu
• Zwiększone libido
• Zwiększone pobudzenie seksualne
• Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie
• Napadowe objadanie się
• Zespół zaburzeń odżywiania

Zaburzenia układu nerwowego:

• Brak smaku lub zaburzenia smaku
• Ruchy mimowolne (dyskinezy - można je zazwyczaj eliminować lub ograniczyć poprzez zmniejszanie dawki)
• Zmiany reakcji na leczenie w ciągu dnia (można je wyeliminować przez odpowiednie dobranie dawki lub podawanie mniejszych pojedynczych dawek w krótszych odstępach czasu)
• Senność
• Nagłe napady snu
• Zamrożenie (zjawisko nagłego znieruchomienia)

Zaburzenia serca:

• Zaburzenia rytmu serca (arytmia)

Zaburzenia naczyniowe:

• Niedociśnienie ortostatyczne (zmiana ciśnienia krwi związana ze zmianą pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą - można je zmniejszyć przez zmniejszenie dawki)

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Zmiana zabarwienia śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej

Objawy te występują głównie we wczesnym okresie leczenia i można je ograniczyć poprzez przyjmowanie preparatu z niewielkim posiłkiem ubogim w białko, popijanie płynem lub powolne zwiększanie dawki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Świąd
• Wysypka

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego:

• W zespole niespokojnych nóg może wystąpić zjawisko nasilenia objawów (przesunięcie objawów w czasie z okresu wieczora/nocy na wczesne popołudnie i wieczór przed przyjęciem kolejnej nocnej dawki)

Wpływ na badania diagnostyczne:

• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• Chromaturia (zmiana zabarwienia moczu - zwykle mocz przyjmuje odcień czerwony, a po odstaniu ciemnieje)
• Zmiana koloru lub zabarwienia innych płynów ustrojowych i tkanek, w tym śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej
• Fałszywie dodatnie wyniki odczynu Coombsa
• Fałszywie dodatni wynik obecności związków ketonowych w moczu
• Wpływ na wyniki badań dotyczących katecholamin, kreatyniny, kwasu moczowego oraz glukozurii

Zaburzenia kontroli impulsów:

U pacjentów może wystąpić niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności szkodliwych dla pacjenta lub innych osób, w tym:

• Silny impuls do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji
• Zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, w tym nasilony popęd seksualny
• Kompulsywne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kupowanie
• Napadowe objadanie się (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie)

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia którekolwiek z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia objawów.

Ważne ostrzeżenia:

• Podczas stosowania preparatu może wystąpić senność, a w rzadkich przypadkach nagłe napady snu. Pacjenci, u których wystąpiła senność lub napady snu, nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
• Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku zmian psychologicznych oraz depresji z myślami samobójczymi lub bez nich.
• U pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko rozwoju czerniaka. Podczas stosowania preparatu należy regularnie przeprowadzać okresowe badanie skóry.
• U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.