Skutki uboczne Lumark

Jak każdy preparat medyczny, leki radioznakowane produktem Lumark mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Profil bezpieczeństwa związany ze stosowaniem tego prekursora radiofarmaceutycznego obejmuje działania niepożądane wynikające zarówno z radioaktywnego charakteru substancji, jak i ze specyfiki leku, który został radioznakowany.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia hematologiczne: zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi (trombocytopenia), czerwonych krwinek (niedokrwistość) oraz białych krwinek (leukopenia, limfopenia lub neutropenia). Płytki krwi pełnią kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi, a ich niedobór może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień. Białe krwinki są odpowiedzialne za ochronę organizmu przed zakażeniami, więc ich zmniejszona liczba może osłabiać układ odpornościowy. Większość tych zmian ma charakter łagodny i przemijający
• Nudności: uczucie dyskomfortu w żołądku, które może pojawić się po podaniu preparatu radioznakowanego
• Wymioty: mogą towarzyszyć nudnościom i zwykle mają charakter przemijający
• Wypadanie włosów: łagodne i przemijające przerzedzenie lub utrata włosów

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Zespół mielodysplastyczny: zaburzenie funkcji szpiku kostnego polegające na nieprawidłowej produkcji komórek krwi
• Neutropenia: zmniejszona liczba neutrofili, rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń bakteryjnych

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Ostra białaczka szpikowa: nowotwór złośliwy szpiku kostnego i krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Przełom rakowiakowy: zespół objawów związanych z nagłym uwolnieniem hormonów z komórek guza neuroendokrynnego. Objawy mogą obejmować nagłe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, osłabienie oraz biegunkę. Pacjenci powinni niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów
• Zespół rozpadu guza: stan powstający wskutek szybkiego rozpadu komórek nowotworowych, który może prowadzić do nieprawidłowych wyników badań krwi, nieregularnej pracy serca, niewydolności nerek lub napadów drgawkowych. Najczęściej występuje w ciągu tygodnia od zastosowania leczenia. Należy zgłosić lekarzowi objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie lub duszności
• Pancytopenia: zmniejszona liczba wszystkich trzech rodzajów komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi i białych krwinek) jednocześnie. U niektórych pacjentów może wymagać przerwania leczenia
• Suchość w jamie ustnej (kserostomia): zmniejszone wydzielanie śliny, co może powodować uczucie suchości w ustach. U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących lek z lutetem (177Lu) objaw ten zwykle ma charakter przemijający

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi:

Pacjenci powinni natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu następujących objawów:

• duszność lub zasinienie skóry, które mogą wskazywać na niedokrwistość
• krwawienie z nosa lub dziąseł, które może być objawem trombocytopenii
• gorączka, która może świadczyć o zakażeniu w przebiegu leukopenii
• obrzęk lub ból w miejscu wstrzyknięcia, które mogą wskazywać na wynaczynienie (wyciek płynu do otaczającej tkanki)

Odległe ryzyko nowotworów wtórnych:

Przypadki zespołu mielodysplastycznego oraz ostrej białaczki szpikowej (raki szpiku kostnego) zgłaszano nawet kilka lat po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny znakowanych izotopem lutetu (177Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych. Jest to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane wymagające długoterminowego monitorowania pacjentów.

Monitorowanie podczas terapii:

Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń hematologicznych lekarz prowadzący będzie regularnie wykonywał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania. Dodatkowo monitorowana będzie funkcja nerek i wątroby poprzez odpowiednie badania laboratoryjne.

Ogólne ryzyko związane z promieniowaniem:

Podanie leku radioznakowanego produktem Lumark wiąże się z dostarczeniem promieniowania jonizującego, które niesie ze sobą niewielkie ryzyko wystąpienia raka oraz powstania wad wrodzonych. We wszystkich przypadkach potencjalne korzyści kliniczne z przyjęcia leku radioznakowanego przewyższają ryzyko związane z napromieniowaniem.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w niniejszej ulotce, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego leczenie.