Skutki uboczne Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Jak każdy lek, Levofolic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Profil bezpieczeństwa leku zależy w dużej mierze od tego, czy jest on stosowany w monoterapii, w skojarzeniu z metotreksatem, czy z 5-fluorouracylem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000) wymagające natychmiastowej reakcji:

• Ciężkie reakcje uczuleniowe – objawiające się nagłą swędzącej wysypką (pokrzywką), obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może spowodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), wrażeniem zbliżającego się omdlenia. Jest to potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Działania niepożądane samego kwasu l-folinowego:

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Gorączka

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000):

• Trudności ze spaniem (bezsenność), pobudzenie i depresja po podaniu dużych dawek
• Problemy ze strony układu trawiennego po podaniu dużych dawek
• Zwiększenie częstości występowania napadów drgawkowych u pacjentów z padaczką

Działania niepożądane przy stosowaniu z 5-fluorouracylem:

W przypadku stosowania kwasu l-folinowego w skojarzeniu z 5-fluorouracylem istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych drugiego leku. Kwas l-folinowy zwiększa zarówno skuteczność, jak i toksyczność 5-fluorouracylu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Spadek liczby komórek krwi, w tym białych krwinek (leukopenia, neutropenia) – mogą występować stany zagrażające życiu
• Zapalenie błony śluzowej jelit i jamy ustnej (mukositis) – bolesny obrzęk i zaczerwienienie, w ciężkich przypadkach mogące zagrażać życiu

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp, które mogą powodować złuszczanie skóry (zespół dłoniowo-podeszwowy)

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Przekraczające normę stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia)

W zależności od zastosowanego schematu leczenia:

Schemat miesięczny – bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Wymioty i nudności

Schemat tygodniowy – bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Ciężka biegunka i odwodnienie, które może wymagać hospitalizacji w związku z koniecznością leczenia, a nawet zgon

Jeśli u pacjenta występują wodniste stolce dwa razy dziennie lub zapalenie błon śluzowych żołądka (nawet łagodne wrzody), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia biegunki pacjent będzie objęty ścisłą obserwacją, ponieważ stan może szybko ulec pogorszeniu i mogą nastąpić ciężkie działania niepożądane. W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym niewymienione w tej ulotce, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.