Skutki uboczne Kymriah

Kymriah, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Wiele z nich wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, dlatego pacjenci po otrzymaniu infuzji są objęci ścisłym monitorowaniem. Poniżej przedstawiono najważniejsze działania niepożądane według częstości występowania.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej uwagi:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu następujących objawów, które zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 8 tygodniach po infuzji, choć mogą wystąpić także później:

• Zespół uwalniania cytokin (CRS) – objawiający się wysoką gorączką i dreszczami. To poważny stan, który może zagrażać życiu. Inne objawy to: trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, uczucie zmęczenia, ból mięśni, ból stawów, obrzęk, małe ciśnienie krwi, szybkie bicie serca, ból głowy, niewydolność serca, płuc i nerek oraz uszkodzenie wątroby. Objawy te niemal zawsze występują w ciągu pierwszych 14 dni po leczeniu.
• Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) – zaburzenia neurologiczne takie jak: zmiana świadomości lub obniżona świadomość, utrata kontaktu z rzeczywistością, splątanie, pobudzenie, napady drgawkowe, trudności z mówieniem i rozumieniem mowy, trudności z chodzeniem. Objawy te występują głównie w ciągu pierwszych 8 tygodni po leczeniu.
• Objawy zakażenia – uczucie ciepła, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Niektóre zakażenia mogą zagrażać życiu lub spowodować zgon.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niedokrwistość – bladość skóry, osłabienie, duszność z powodu małej liczby krwinek czerwonych lub małego stężenia hemoglobiny
• Małopłytkowość – nadmierne lub przedłużające się krwawienie lub wylewy podskórne spowodowane małą liczbą płytek krwi
• Gorączka neutropeniczna – gorączka z niebezpiecznie małą liczbą krwinek białych
• Zwiększone ryzyko zakażeń z powodu nieprawidłowo małej liczby białych krwinek
• Częste i uporczywe zakażenia z powodu zmniejszonej liczby przeciwciał w organizmie
• Zaburzenia elektrolitowe – nieprawidłowo małe stężenie soli we krwi (fosfor, potas) powodujące osłabienie lub nieprawidłowy rytm pracy serca
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych i nerkowych – duża aktywność enzymów wątrobowych lub duże stężenie kreatyniny we krwi
• Nadciśnienie tętnicze
• Problemy oddechowe – duszność, utrudnione oddychanie, przyspieszony oddech, kaszel
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe – ból brzucha, zaparcie
• Dolegliwości kostno-mięśniowe – ból kości i bóle pleców
• Reakcje skórne – wysypka
• Obrzęki – wokół kostek, kończyn i twarzy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zespół aktywacji makrofagów – gorączka, złe samopoczucie, powiększenie wątroby, żółte zabarwienie skóry i oczu, mała liczba komórek krwi z powodu ciężkiej aktywacji immunologicznej
• Reakcje związane z infuzją – zawroty głowy lub omdlenie, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, gorączka, duszność lub wymioty, ból brzucha, biegunka
• Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi – wysypka, nudności, wymioty, biegunka, w tym krwawe stolce
• Dna moczanowa – ból stawów spowodowany dużym stężeniem kwasu moczowego
• Zaburzenia neurologiczne – drgawki, napady drgawkowe, mimowolne lub niekontrolowane ruchy, mimowolne wstrząsy ciała, trudności z pisaniem, trudności ze słownym wyrażaniem myśli, zaburzenia uwagi, senność
• Neuropatie – mrowienie lub drętwienie, trudności z poruszaniem się z powodu uszkodzenia nerwów, nerwoból
• Zaburzenia wzroku – osłabione widzenie
• Hiperglikemia – uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, ciemna, zaczerwieniona skóra, drażliwość
• Utrata masy ciała
• Zaburzenia psychiczne – lęk, drażliwość, stan ciężkiego splątania, trudności ze snem
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe – niewydolność serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, zatrzymanie bicia serca, duszność w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg
• Zakrzepy – obrzęk i ból spowodowany zakrzepami krwi
• Obrzęk naczyniowy – obrzęk spowodowany przesiąkaniem płynu przez naczynia krwionośne
• Wodobrzusze – wzdęcia brzucha i dyskomfort spowodowane nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej
• Dolegliwości jamy ustnej – suchość, bolesność, krwawienie w jamie ustnej
• Żółtaczka – żółte zabarwienie skóry i oczu z powodu nieprawidłowo dużego stężenia bilirubiny
• Nadmierne pocenie się, nocne poty
• Choroba grypopodobna
• Niewydolność wielonarządowa
• Płyn w płucach
• Uczucie zatkanego nosa
• Zaburzenia krzepnięcia krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Hipermagnezemia – nieprawidłowe wyniki badań krwi (duże stężenie magnezu)
• Udar – osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem w wyniku zmniejszonego dopływu krwi
• Rumień – ucieplenie lub szybko postępujące zaczerwienienie skóry
• Zapalenie płuc – kaszel z odkrztuszaniem flegmy lub niekiedy krwi, gorączka, duszność lub trudności z oddychaniem
• Zaburzenia koordynacji ruchowej – trudności z kontrolowaniem ruchów

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Wtórny nowotwór złośliwy z limfocytów T – nowy rodzaj nowotworu, który zaczyna rozwijać się w limfocytach T

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Reakcje alergiczne – trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – osłabienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie lub utrata wzroku, fiksacje lub nieracjonalne myślenie, ból głowy, zaburzenia pamięci lub myślenia, niestandardowe zachowania

Dodatkowe informacje:

Lekarz będzie regularnie monitorował morfologię krwi pacjenta po podaniu Kymriah, ponieważ może wystąpić zmniejszenie liczby różnych rodzajów komórek krwi. Pacjent powinien mierzyć temperaturę ciała dwa razy na dobę przez 3-4 tygodnie po leczeniu i natychmiast zgłaszać każde podwyższenie temperatury.

U pacjentów leczonych Kymriah może wystąpić wpływ na wyniki pewnego rodzaju testów na HIV. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zapytać o to lekarza prowadzącego.