Interakcje Kisunla 350 mg z innymi lekami

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji preparatu Kisunla 350 mg z innymi produktami leczniczymi. Na podstawie cech charakterystycznych donanemabu jako przeciwciała monoklonalnego nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych z innymi produktami leczniczymi. Donanemab jest metabolizowany w organizmie na szlakach katabolicznych w ten sam sposób co endogenna immunoglobulina G (IgG), rozkładając się do niewielkich cząstek peptydów i aminokwasów, w związku z czym nie dochodzi do metabolicznego hamowania ani indukcji szlaków enzymatycznych.

Oczekuje się, że donanemab nie będzie metabolizowany przez enzymy metabolizujące leki należące do rodziny cytochromu P450 odpowiedzialne za metabolizm i eliminację związków drobnocząsteczkowych, a zatem nie powstaną żadne aktywne metabolity. Oznacza to, że ryzyko interakcji metabolicznych z innymi lekami jest minimalne.

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe:

Najistotniejsze zalecenia dotyczące interakcji dotyczą leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych. U pacjentów leczonych preparatem Kisunla 350 mg obserwowano zmiany ARIA-H (mikrokrwotoki i powierzchowną syderozę) oraz krwotoki śródmózgowe o średnicy większej niż 1 cm. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność rozważając podanie leków przeciwzakrzepowych, ponieważ ryzyko krwotoków śródmózgowych może być zwiększone.

Kluczowe zasady dotyczące leków przeciwzakrzepowych:

• Leczenia donanemabem nie można rozpoczynać u pacjentów poddanych przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej – jest to przeciwwskazanie bezwzględne
• Dozwolone jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz innych leków przeciwpłytkowych u pacjentów już leczonych donanemabem. W badaniach klinicznych pacjenci, którzy otrzymywali donanemab i lek przeciwpłytkowy (głównie kwas acetylosalicylowy), nie wykazywali zwiększonej częstości występowania zmian ARIA
• Jeśli w trakcie leczenia donanemabem konieczne jest włączenie leków przeciwzakrzepowych (na przykład w przypadku stwierdzenia zakrzepów tętniczych, ostrego zatoru płucnego lub innych wskazań stanowiących zagrożenie życia), należy wstrzymać podawanie donanemabu. Podawanie donanemabu można wznowić, gdy już nie będzie wskazań medycznych do stosowania leków przeciwzakrzepowych

Leki trombolityczne:

Chociaż w badaniach klinicznych zastosowanie leków trombolitycznych było ograniczone, istnieje ryzyko ciężkiego krwotoku wewnątrzczaszkowego wynikające z jednoczesnego stosowania leków trombolitycznych. Należy unikać stosowania leków trombolitycznych, z wyjątkiem wskazań dotyczących bezpośredniego zagrożenia życia, w przypadku których nie ma alternatywnych metod leczenia (np. zator płucny z niestabilnością hemodynamiczną), gdy korzyści mogą przewyższać ryzyko. Lekarz specjalista i pacjent powinni ponownie indywidualnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.

Ważna informacja dotycząca objawów udaru:

Zmiany ARIA mogą powodować ogniskowe deficyty neurologiczne podobne do obserwowanych w udarze niedokrwiennym. Lekarze klinicyści leczący udar niedokrwienny mózgu powinni zastanowić się, czy przyczyną występujących objawów nie są zmiany ARIA, zanim podadzą leki trombolityczne pacjentowi otrzymującemu donanemab. Badanie MRI lub rozpoznanie niedrożności naczynia mogą pomóc ustalić, że źródłem objawów jest raczej udar niedokrwienny niż ARIA, i ułatwić podjęcie świadomej decyzji o zastosowaniu leków trombolitycznych lub wykonaniu zabiegu trombektomii w stosowanych przypadkach.

Leczenie objawowe choroby Alzheimera:

W badaniach klinicznych, jeśli pacjenci byli już leczeni objawowo (inhibitorami acetylocholinoesterazy (AChEI) lub inhibitorem N-metylo-D-asparaginianu, memantyną) w momencie włączenia do badania, to leczenie to można było kontynuować. Leczenie objawowe mogło zostać dodane lub zmienione w trakcie badania, według uznania badacza. Nie zaobserwowano istotnych interakcji między donanemabem a tymi lekami. Około 55,6% pacjentów przyjmowało AChEI, a 20,3% memantynę, przy czym łącznie 61,0% pacjentów stosowało AChEI lub memantynę.

Kortykosteroidy:

W przypadku zmian ARIA-E można rozważyć zastosowanie standardowego leczenia objawowego, w tym podanie kortykosteroidów, jednak ostateczna decyzja powinna być uzależniona od oceny klinicznej. Nie stwierdzono istotnych interakcji między donanemabem a kortykosteroidami.

Ogólne zalecenia:

• Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych
• Nie należy rozpoczynać przyjmowania żadnych nowych leków bez konsultacji z lekarzem prowadzącym
• Szczególną uwagę należy zwrócić na leki wpływające na krzepnięcie krwi
• Pacjenci powinni zawsze nosić przy sobie kartę pacjenta i informować wszystkich przedstawicieli fachowego personelu medycznego o stosowaniu preparatu Kisunla 350 mg, szczególnie w sytuacjach wymagających pilnej interwencji medycznej
• W przypadku konieczności wykonania zabiegów chirurgicznych lub stomatologicznych należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu tego leku

Mimo że nie przewiduje się istotnych interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami, każdy pacjent powinien być traktowany indywidualnie, a wszelkie decyzje dotyczące jednoczesnego stosowania innych leków powinny być podejmowane przez lekarza prowadzącego po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.