Skutki uboczne Ibandronic acid Sandoz

Działania niepożądane leku Ibandronic acid Sandoz

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejsze zgłoszone działania niepożądane to: reakcja/wstrząs anafilaktyczny, nietypowe złamania kości udowej, martwica żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego i zapalenie oka. W trakcie leczenia najczęściej występował spadek poziomu wapnia w surowicy krwi do wartości poniżej prawidłowego zakresu (hipokalcemia), po którym następowała dyspepsja.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie przełyku
• Ból brzucha
• Niestrawność
• Nudności
• Osłabienie
• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Silny ból brzucha (może być oznaką krwawienia z wrzodu dwunastnicy lub stanu zapalnego błony śluzowej żołądka)
• Krwawienia, owrzodzenia dwunastnicy
• Zapalenie żołądka
• Zaburzenia połykania
• Suchość w ustach
• Ból w klatce piersiowej
• Świąd lub mrowienie (parestezje)
• Zaburzenia smaku
• Objawy grypopodobne, złe ogólne samopoczucie lub uczucie bólu
• Anemia (niedokrwistość)
• Duże stężenie mocznika lub duże stężenie hormonu przytarczyc we krwi (azotemia/mocznica)

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Trwały ból i zapalenie oka (zapalenie oka)
• Ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie – mogą być wczesne objawy ewentualnego nietypowego złamania kości udowej

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub żuchwie – mogą być wczesne objawy poważnych problemów obejmujących żuchwę (martwica żuchwy)
• Świąd lub obrzęk twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu (może wystąpić poważna, zagrażająca życiu reakcja alergiczna – reakcja anafilaktyczna/wstrząs)
• Ciężka reakcja niepożądana skóry (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Atak astmy (zaostrzenie astmy)
• Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów) – objawy: ból ucha, wydzielina z ucha, zakażenie ucha

Ważne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych:

Możliwe jest wystąpienie podrażnienia, stanu zapalnego lub owrzodzenia przełyku, często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu przy przełykaniu jedzenia i/lub picia, silnych mdłości lub wymiotów, w szczególności jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i/lub jeśli położył się w ciągu godziny od przyjęcia leku. W razie wystąpienia tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o nich lekarza.

Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony przełyku w stopniu ostrym było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i/lub którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.