Skutki uboczne Gabapentyna Teva Pharmaceuticals

Jak każdy lek, Gabapentyna Teva Pharmaceuticals może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta muszą one wystąpić. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępuje samoistnie w trakcie kontynuacji leczenia lub po redukcji dawki. Niemniej jednak niektóre objawy mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

NATYCHMIASTOWY KONTAKT Z LEKARZEM – objawy wymagające przerwania stosowania leku:

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy mogące wskazywać na ciężkie reakcje skórne:

• Czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku
• Łuszczenie się skóry
• Owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (może to świadczyć o zespole DRESS lub zespole nadwrażliwości na lek)

Powyższe objawy mogą wskazywać na zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół DRESS – stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowej hospitalizacji.

PILNY KONTAKT Z LEKARZEM – poważne objawy niepożądane:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się:

• Utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty – mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki
• Zaburzenia oddychania, spłycenie oddechu, duszność – zwłaszcza w ciężkim przebiegu mogą wymagać natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmujące skórę, wątrobę lub komórki krwi: wysypka skórna i zaczerwienie, wypadanie włosów, pokrzywka, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, obrzęk warg, twarzy i języka, zażółcenie skóry lub białek oczu, nietypowe siniaki lub krwawienie, silne zmęczenie lub osłabienie, nieoczekiwane bóle mięśni, częste infekcje
• Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie w połączeniu ze złym samopoczuciem i wysoką temperaturą – mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych (rabdomioliza), co zagraża życiu i może prowadzić do problemów z nerkami

U pacjentów poddawanych hemodializie szczególnie ważne jest zgłoszenie lekarzowi wystąpienia bólu lub osłabienia mięśni.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenia wirusowe
• Senność, zawroty głowy, brak koordynacji ruchowej
• Uczucie zmęczenia, gorączka

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha, inne zakażenia
• Zaburzenia hematologiczne: zmniejszenie liczby białych krwinek
• Zaburzenia metaboliczne: jadłowstręt, zwiększony apetyt, zwiększenie masy ciała
• Zaburzenia psychiczne: złość, splątanie, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wygórowane lub osłabione odruchy
• Zaburzenia widzenia: nieostre widzenie, podwójne widzenie, zawroty głowy
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia
• Zaburzenia skóry: obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle stawów, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni
• Zaburzenia układu moczowo-płciowego: zaburzenia wzwodu (impotencja)
• Objawy ogólne: obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę
• Urazy: przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka

W badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano dodatkowo agresywne zachowania i nagłe szarpnięcia kończyn.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 100 pacjentów na 1000):

• Pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)
• Reakcje alergiczne, np. pokrzywka
• Zmniejszona ruchliwość
• Przyspieszone bicie serca
• Trudności z połykaniem
• Obrzęki, które mogą obejmować twarz, tułów i kończyny
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi sugerujące problemy z wątrobą
• Zaburzenia psychiczne
• Upadki
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej u pacjentów z cukrzycą)

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 1000 pacjentów na 10000):

• Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej u pacjentów z cukrzycą)
• Utrata przytomności
• Kłopoty z oddychaniem, płytkie oddechy (depresja oddechowa)

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• Myśli samobójcze, omamy
• Nieprawidłowe ruchy, jak wykręcanie kończyn czy nagłe ich szarpnięcia i sztywność
• Dzwonienie w uszach
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• Powiększenie tkanek piersi, powiększenie piersi
• Objawy odstawienia po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny: lęk, problemy ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się
• Ból w klatce piersiowej
• Zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
• Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej)
• Zaburzenia czynności seksualnych: niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk
• Niedobór sodu we krwi
• Reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje obejmujące trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze wymagające natychmiastowego leczenia)
• Ryzyko rozwoju uzależnienia od leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals

Objawy odstawienia:

Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia lekiem Gabapentyna Teva Pharmaceuticals mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak: drgawki, niepokój, trudności z zasypianiem, mdłości, ból, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie nienormalności, zawroty głowy i ogólnie złe samopoczucie. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu 48 godzin po przerwaniu przyjmowania leku. Dlatego tak ważne jest stopniowe odstawianie leku pod kontrolą lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301) lub poprzez stronę internetową https://smz.ezdrowie.gov.pl. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.