Fingolimod Aristo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fingolimod Aristo?

Fingolimod Aristo to lek zawierający substancję czynną fingolimod, stosowany w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Preparat działa poprzez modulację układu immunologicznego, zmniejszając liczbę limfocytów krążących we krwi i ograniczając ich migrację do ośrodkowego układu nerwowego, gdzie mogłyby powodować uszkodzenia tkanki nerwowej. Mechanizm działania fingolimodu polega na wiązanie się z receptorami sfingozyny-1-fosforanu na limfocytach, co prowadzi do ich zatrzymania w węzłach chłonnych i zapobiega ich przenikaniu przez barierę krew-mózg.

Lek jest szczególnie przeznaczony dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na dotychczasowe leczenie SM lub u których stwierdzono szybko rozwijającą się, ciężką postać choroby. Stwardnienie rozsiane to przewlekłe schorzenie autoimmunologiczne, w którym układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Proces demielinizacji prowadzi do zaburzeń przewodzenia impulsów nerwowych, co objawia się różnorodnymi objawami neurologicznymi. W postaci ustępująco-nawracającej pacjenci doświadczają okresowych rzutów choroby, podczas których objawy neurologiczne nasilają się, po czym następuje częściowa lub całkowita remisja.

Typowe objawy rzutów SM, które Fingolimod Aristo pomaga kontrolować, obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, problemy z widzeniem oraz zaburzenia równowagi. U wielu pacjentów występują również zaburzenia czucia, osłabienie mięśni, problemy z koordynacją ruchową oraz zaburzenia funkcji pęcherza moczowego i jelit. Dzięki regularnemu stosowaniu leku możliwe jest zmniejszenie częstości występowania rzutów oraz spowolnienie postępu niepełnosprawności związanej z chorobą. Warto podkreślić, że fingolimod nie leczy SM w sposób przyczynowy, ale skutecznie modyfikuje przebieg choroby, poprawiając jakość życia pacjentów.

W badaniach klinicznych wykazano, że fingolimod redukuje częstość rzutów nawrotowych oraz zmniejsza liczbę nowych lub powiększających się ognisk demielinizacyjnych widocznych w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. Lek wpływa również na spowolnienie procesu zaniku mózgu (atrofii), który jest jednym z markerów postępu SM. Terapia lekiem wymaga regularnego monitorowania stanu pacjenta, w tym kontroli czynności serca, ciśnienia krwi, parametrów wątrobowych oraz badań okulistycznych. Szczególnie ważne jest monitorowanie pacjentów podczas rozpoczynania leczenia ze względu na możliwość wystąpienia bradykardii (zwolnienia akcji serca) po podaniu pierwszej dawki.

Kwalifikacja do leczenia lekiem Fingolimod Aristo wymaga dokładnej oceny przez lekarza neurologa specjalizującego się w leczeniu stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szeregu badań diagnostycznych, w tym badania krwi w kierunku liczby limfocytów, testów czynnościowych wątroby, badania EKG oraz oceny stanu układu odpornościowego. U pacjentów, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną lub nie byli szczepieni przeciwko wirusowi Varicella-zoster, konieczne może być zaszczepienie przed rozpoczęciem terapii. Lek stosuje się w monoterapii, nie łączy się go z innymi lekami modyfikującymi przebieg SM ze względu na ryzyko nadmiernej immunosupresji.

Aktualna ulotka leku Fingolimod Aristo

Jaki jest skład Fingolimod Aristo, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest fingolimod w postaci fingolimodu chlorowodorku. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu.

Pozostałe składniki leku to:

• Wypełnienie kapsułki: celuloza w proszku (E460), tytanu dwutlenek (E171), magnezu stearynian (E470b)
• Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan
• Tusz do czarnego nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek
• Tusz do niebieskiego nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), indygotyna (E132)

Kapsułka ma postać żelatynowej, dwuczęściowej kapsułki twardej składającej się z jasnożółtego wieczka i nieprzezroczystego białego korpusu. Na wieczku znajduje się nadruk "H" czarnym tuszem, a na korpusie nadruk "F7" niebieskim tuszem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest produktem praktycznie wolnym od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fingolimod Aristo?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie fingolimodu może nasilić działania niepożądane związane z mechanizmem działania leku, w szczególności wpływ na układ sercowo-naczyniowy (bradykardię, zaburzenia przewodzenia) oraz immunosupresję. Lekarz oceni stan pacjenta i wdroży odpowiednie postępowanie objawowe i monitorujące.

Nie należy samodzielnie stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia pojedynczej dawki należy przyjąć ją zgodnie z harmonogramem przy następnej zaplanowanej porze. Brak przyjęcia kilku dawek może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia oraz wymaga konsultacji z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod Aristo – czy mogę spożywać alkohol?

Fingolimod Aristo można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno z jedzeniem, jak i na pusty żołądek. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów podczas terapii tym lekiem. Przyjmowanie kapsułki o tej samej porze każdego dnia ułatwia regularne stosowanie leku.

W ulotce leku nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji fingolimodu z alkoholem. Niemniej jednak spożywanie alkoholu podczas leczenia SM nie jest zalecane, ponieważ może nasilać objawy choroby, wpływać na skuteczność leczenia oraz zwiększać obciążenie wątroby. Fingolimod jest metabolizowany w wątrobie, a u części pacjentów może powodować podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Jednoczesne spożywanie alkoholu może dodatkowo obciążyć wątrobę. Przed spożyciem alkoholu podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Fingolimod Aristo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Leku Fingolimod Aristo nie należy stosować podczas ciąży, u kobiet starających się o zajście w ciążę oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Fingolimod może mieć szkodliwy wpływ na rozwijający się płód. Dane z badań wykazały, że odsetek wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwukrotnie wyższy niż w populacji ogólnej (2-3%). Najczęściej obserwowane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek oraz układu mięśniowo-szkieletowego.

Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym lekarz przeprowadzi test ciążowy, aby wykluczyć ciążę, oraz dokładnie poinformuje o ryzyku dla nienarodzonego dziecka. Podczas stosowania leku oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania fingolimodu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia, a pacjentka będzie musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne w celu monitorowania rozwoju płodu.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Aristo. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego dziecka. Jeśli karmienie piersią jest konieczne, należy przerwać stosowanie leku lub rozważyć zastosowanie alternatywnej terapii w porozumieniu z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)