Fingolimod Aristo

Co to jest lek Fingolimod Aristo
Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Aristo jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Aristo
Lek Fingolimod Aristo jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:
− pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
− pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Aristo nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Aristo
Lek Fingolimod Aristo pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Aristo także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Jaki jest skład Fingolimod Aristo, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku).

− Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: celuloza, proszek (E460), tytanu dwutlenek (E171), magnezu stearynian (E470b).
Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan.
Tusz do czarnego nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.
Tusz do niebieskiego nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), indygotyna (E132).

Jak dawkować Fingolimod Aristo?

Leczenie lekiem Fingolimod Aristo będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:
Dorośli:
Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
Dawka zależy od masy ciała:
• Dzieci i młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
Fingolimod Aristo, 0,5 mg, kapsułki nie są odpowiednie dla dzieci i młodzieży o masie ciała 40 kg lub mniejszej. Dostępne są inne leki zawierające fingolimod o mniejszej mocy (w postaci kapsułek 0,25 mg)

• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę przy zastosowaniu innych leków zawierających fingolimod, które są dostępne w niższych mocach, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod Aristo jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Fingolimod Aristo należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Aristo należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod Aristo można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Przyjmowanie leku Fingolimod Aristo o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Aristo, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fingolimod Aristo?

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod Aristo – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Fingolimod Aristo można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Czy można stosować Fingolimod Aristo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Fingolimod Aristo nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod Aristo jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod Aristo podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:
− przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aristo lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży
oraz
− należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Aristo oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Aristo.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Aristo, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia. Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Aristo. Lek Fingolimod Aristo może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.