Skutki uboczne EndolucinBeta

Jak każdy lek, lek radioznakowany EndolucinBeta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące w wyniku podania znakowanego lutetem (177Lu) produktu leczniczego są zależne od rodzaju zastosowanego produktu nośnikowego. Wśród pacjentów z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących lek z lutetem (177Lu) zgłaszano suchość w jamie ustnej, która miała charakter przemijający.

Do bardzo często występujących działań niepożądanych (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą:

• Zmniejszenie liczby komórek krwi – płytek, krwinek czerwonych lub białych (niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, limfopenia)
• Nudności
• Wymioty

Leczenie lutetem (177Lu) może prowadzić do wystąpienia zaburzeń hematologicznych. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna i przemijająca, ale w niektórych przypadkach pacjenci wymagali transfuzji krwi i płytek krwi. U niektórych pacjentów może to dotyczyć więcej niż jednej linii komórek – opisywano pancytopenię wymagającą przerwania leczenia. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać morfologię krwi i monitorować ją regularnie podczas terapii.

Działania niepożądane zgłaszane wśród pacjentów leczonych z powodu guzów neuroendokrynnych:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Łagodne, przemijające wypadanie włosów (łysienie)

Często (mogą występować u 1 pacjenta na 10):

• Rak szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny)
• Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia)

Niezbyt często (mogą występować u 1 pacjenta na 100):

• Rak szpiku kostnego (ostra białaczka szpikowa)

O nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Przełom rakowiaka
• Zespół rozpadu guza (szybki rozpad komórek guza)
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek, płytek krwi i białych krwinek (pancytopenia)
• Suchość w ustach

Przypadki zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki szpikowej (AML) zgłaszano kilka lat po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny znakowanych lutetem (177Lu). Po leczeniu guzów neuroendokrynnych u pacjentów mogą wystąpić objawy związane z uwalnianiem hormonów z komórek guza (przełom rakowiaka) – należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią nagłe zaczerwienienia twarzy, biegunka, zawroty głowy lub osłabienie.

Radioznakowane analogi somatostatyny są usuwane przez nerki, dlatego zgłaszano nefropatię spowodowaną promieniowaniem po celowanej terapii radioizotopowej. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono przypadki hepatotoksyczności u pacjentów z przerzutami w wątrobie poddawanych terapii guzów neuroendokrynnych. Leczenie lutetem (177Lu) może spowodować zespół rozpadu guza (TLS), prowadzący do nieprawidłowych wyników badań krwi, nieregularnej pracy serca, niewydolności nerek lub napadów drgawkowych w ciągu tygodnia od zastosowania.

Podanie leku radioznakowanego wiąże się z dostarczeniem pewnej dawki promieniowania jonizującego, które niesie ze sobą niewielkie ryzyko wystąpienia nowotworu oraz powstania wad wrodzonych. We wszystkich przypadkach potencjalne korzyści z przyjęcia leku radioznakowanego przewyższają ryzyko związane z przyjętą dawką promieniowania. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.