Skutki uboczne Elaprase

Działania niepożądane leku Elaprase

Jak każdy lek, Elaprase może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i wiąże się z podawaniem infuzji. Częstość występowania reakcji związanych z infuzją zmniejsza się wraz z kontynuacją leczenia.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Nagłe zaczerwienienie twarzy
• Duszność, świszczący oddech
• Ból brzucha, nudności, wymioty, częste i/lub luźne stolce
• Ból w klatce piersiowej
• Pokrzywka, wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry
• Gorączka
• Reakcja spowodowana podaniem infuzji

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy, drżenie
• Szybka praca serca, nieregularne tętno, niebieskawy odcień skóry (sinica)
• Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, obniżone ciśnienie tętnicze krwi
• Trudności w oddychaniu, kaszel, małe stężenie tlenu we krwi (niedotlenienie)
• Obrzęk języka, niestrawność
• Ból stawów
• Obrzęk w miejscu podania infuzji, obrzęk kończyn, obrzęk twarzy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Przyspieszony oddech

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie reakcje alergiczne – reakcje rzekomoanafilaktyczne i anafilaktyczne, które mogą zagrażać życiu

Reakcje związane z infuzją: U pacjentów leczonych lekiem Elaprase mogą pojawić się reakcje związane z podawaniem infuzji. W przypadku wystąpienia takich reakcji lekarz może spowolnić szybkość podawania infuzji, przerwać infuzję lub podać dodatkowe leki (np. przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki przeciwgorączkowe). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężką chorobą podstawową dróg oddechowych. Jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem z zasinieniem skóry lub bez zasinienia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Immunogenność: U około 50% pacjentów po pewnym czasie pojawiają się przeciwciała IgG przeciwko sulfatazie iduronianu, a u około 24% pacjentów wykryto przeciwciała neutralizujące. U pacjentów z określonymi genotypami (całkowita delecja/duże rearanżacje genotypu) istnieje większe prawdopodobieństwo powstania przeciwciał oraz większe ryzyko pojawienia się działań niepożądanych związanych z infuzją. Wpływ pojawienia się przeciwciał na długotrwałą skuteczność leczenia nie został w pełni ustalony.