Skutki uboczne Dabigatran etexilate Polpharma

Jak każdy lek, Dabigatran etexilate Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Preparat wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy objawów takich jak siniaki lub krwawienia.

Najpoważniejsze działania niepożądane – krwawienia:

Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym. Niezależnie od lokalizacji może prowadzić do niepełnosprawności, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach krwawienia mogą nie być widoczne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• Krwawienia, które samoistnie się nie zatrzymuje
• Objawów nadmiernego krwawienia: wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk
• Poważnej reakcji alergicznej powodującej trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

ZAPOBIEGANIE ZAKRZEPICY PO OPERACJI ORTOPEDYCZNEJ (wszczepienie endoprotezy stawu biodrowego lub kolanowego):

Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Krwawienie (z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych z zabarwieniem moczu na różowo lub czerwono, z guzków krwawniczych, z odbytnicy, pod skórę, do stawu, z powodu urazu lub po zabiegu chirurgicznym)
• Powstawanie krwiaków lub siniaków po zabiegu chirurgicznym
• Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Biegunka (częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca)
• Nudności
• Obecność wydzieliny z rany pooperacyjnej
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek po zabiegu chirurgicznym
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Pokrzywka (wysypka w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków)
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks żołądkowo-przełykowy
• Ból brzucha lub żołądka
• Niestrawność
• Trudności podczas przełykania
• Wydzielanie się płynu z rany lub rany pooperacyjnej

Częstość nieznana:

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Utrata włosów

ZAPOBIEGANIE UDAROWI MÓZGU I ZATOROWOŚCI U PACJENTÓW Z MIGOTANIEM PRZEDSIONKÓW:

Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienie (z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych z zabarwieniem moczu na różowo lub czerwono, pod skórę)
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Ból brzucha lub żołądka
• Niestrawność
• Biegunka
• Nudności

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Krwawienie z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
• Powstawanie krwiaków
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks żołądkowo-przełykowy
• Wymioty
• Trudności podczas przełykania
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Pokrzywka
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka

Częstość nieznana:

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub brak białych krwinek
• Utrata włosów

W badaniach klinicznych liczba ataków serca w przypadku stosowania leku była większa niż w przypadku stosowania warfaryny, jednak ogólna liczba wystąpień była mała.

LECZENIE ZAKRZEPICY ŻYŁ GŁĘBOKICH I ZATOROWOŚCI PŁUCNEJ:

Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienie (z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych z zabarwieniem moczu na różowo lub czerwono, pod skórę)
• Niestrawność

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Krwawienie do stawu, z powodu urazu, z guzków krwawniczych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Powstawanie krwiaków
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks żołądkowo-przełykowy
• Nudności, wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły, do mózgu
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Pokrzywka
• Trudności podczas przełykania

Częstość nieznana:

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Zmniejszenie liczby lub brak białych krwinek
• Żółtaczka
• Utrata włosów

LECZENIE ZAKRZEPICY U DZIECI:

Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Pokrzywka
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Powstawanie krwiaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks żołądkowo-przełykowy
• Wymioty, nudności
• Biegunka
• Niestrawność
• Utrata włosów
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Krwawienie (do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych z zabarwieniem moczu na różowo lub czerwono, pod skórę)
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności podczas przełykania
• Żółtaczka

Częstość nieznana:

• Brak białych krwinek
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Krwawienie (do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły, z guzków krwawniczych)
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach