Skutki uboczne Dabigatran etexilate Medreg

Lek wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy objawów takich jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. W niektórych przypadkach krwawienia mogą nie być widoczne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• Krwawienie, które samoistnie się nie zatrzymuje
• Objawy nadmiernego krwawienia: wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśniony obrzęk
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Obrzęk twarzy lub gardła

Zapobieganie zakrzepom po operacji stawu biodrowego lub kolanowego:

Często (u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z dróg moczowo-płciowych, z guzków krwawniczych, z odbytnicy, pod skórą, do stawu, po urazie lub zabiegu chirurgicznym
• Krwiaki lub siniaki po zabiegu chirurgicznym
• Krew w stolcu
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Zmniejszenie hematokrytu
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Biegunka
• Nudności
• Wydzielina z rany pooperacyjnej
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka

Rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• Krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub cewnika
• Kaszel z krwią
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy)
• Pokrzywka
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks żołądkowo-przełykowy
• Ból brzucha
• Niestrawność
• Trudności w przełykaniu

Częstość nieznana:

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub brak białych krwinek
• Utrata włosów

Zapobieganie udarowi w migotaniu przedsionków:

Często (u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z dróg moczowo-płciowych, pod skórą
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Ból brzucha
• Niestrawność
• Biegunka
• Nudności

Niezbyt często (u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie z guzków krwawniczych, z odbytnicy, do mózgu
• Krwiaki
• Kaszel z krwią
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• Reakcja alergiczna
• Zmiany skórne, swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks
• Wymioty
• Trudności w przełykaniu
• Nieprawidłowe parametry wątrobowe

Rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• Krwawienie do stawu, z rany chirurgicznej, z miejsca wstrzyknięcia lub cewnika
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Pokrzywka
• Zmniejszenie hematokrytu
• Wzrost enzymów wątrobowych
• Żółtaczka

Częstość nieznana:

• Zaburzenia oddychania
• Zmniejszenie lub brak białych krwinek
• Utrata włosów

W badaniach klinicznych zaobserwowano ilościowo większą liczbę zawałów serca u pacjentów przyjmujących dabigatran w porównaniu z warfaryną, jednak ogólna liczba tych przypadków była mała.

Leczenie zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej u dorosłych:

Często (u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z dróg moczowo-płciowych, pod skórą
• Niestrawność

Niezbyt często (u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie do stawu, z powodu urazu, z guzków krwawniczych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Krwiaki
• Kaszel z krwią
• Reakcja alergiczna
• Zmiany skórne, swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks
• Nudności, wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Nieprawidłowe parametry wątrobowe
• Wzrost enzymów wątrobowych

Rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• Krwawienie z rany chirurgicznej, z miejsca wstrzyknięcia lub cewnika, do mózgu
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Pokrzywka
• Trudności w przełykaniu

Częstość nieznana:

• Zaburzenia oddychania
• Zmniejszenie hemoglobiny i hematokrytu
• Zmniejszenie lub brak białych krwinek
• Żółtaczka
• Utrata włosów

Leczenie zakrzepów u dzieci:

Często (u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek
• Wysypka skórna, pokrzywka
• Zmiany skórne
• Krwiaki
• Krwawienie z nosa
• Refluks
• Wymioty, nudności
• Biegunka
• Niestrawność
• Utrata włosów
• Wzrost enzymów wątrobowych

Niezbyt często (u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z dróg moczowo-płciowych, pod skórą
• Zmniejszenie hemoglobiny i hematokrytu
• Swędzenie
• Kaszel z krwią
• Ból brzucha
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w przełykaniu
• Żółtaczka

Częstość nieznana:

• Brak białych krwinek
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Zaburzenia oddychania
• Krwawienie do stawu, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub cewnika, z guzków krwawniczych
• Wrzód żołądka lub jelit
• Nieprawidłowe parametry wątrobowe