Skutki uboczne Aptivus

Jak każdy lek, Aptivus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Trudne może być czasami rozróżnienie, czy objawy są spowodowane przez sam lek Aptivus, czy przez inne jednocześnie przyjmowane leki przeciwretrowirusowe, czy też są powikłaniami zakażenia HIV. Dlatego bardzo ważne jest informowanie lekarza o wszystkich zmianach w stanie zdrowia.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• Nieprawidłowa czynność wątroby i zapalenie wątroby: mogą wystąpić objawy takie jak utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, żółtaczka (zażółcenie skóry lub gałek ocznych), ciemny mocz. Stosowanie leku Aptivus z rytonawirem było związane z występowaniem klinicznie jawnego zapalenia wątroby, stłuszczenia wątroby, a nawet niewydolności wątroby, która może prowadzić do zgonu. Szczególnie narażeni są pacjenci z wcześniejszymi chorobami wątroby (np. przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C)
• Krwawienia (w tym krwawienie do mózgu): Wśród pacjentów leczonych lekiem Aptivus z rytonawirem obserwowano zwiększone ryzyko krwawień. Wystąpiły przypadki krwawienia wewnątrzczaszkowego, które mogły prowadzić do trwałego kalectwa lub zgonu. U większości pacjentów krwawienie mogło mieć także inne przyczyny (np. inne schorzenia, przyjmowanie leków wpływających na krzepliwość krwi), jednak w niektórych przypadkach nie wykluczono bezpośredniego wpływu typranawiru. Należy zwrócić uwagę na nietypowe siniaki, krwawienia z nosa lub dziąseł, krew w moczu lub stolcu, krwawe wymioty

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• Wymioty
• Ból brzucha
• Wzdęcia (częstsze oddawanie gazów)
• Niestrawność
• Zmęczenie
• Ból głowy
• Lekka wysypka (pokrzywka, płaskie lub wypukłe niewielkie czerwone plamki)
• Zwiększenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi – hipertriglicerydemia, hiperlipidemia, hipercholesterolemia

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (neutropenia) i płytek krwi (małopłytkowość)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Zmniejszony apetyt, spadek masy ciała
• Cukrzyca, zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zwiększona aktywność amylazy (enzymu trzustkowego)
• Bezsenność i inne zaburzenia snu
• Senność, zawroty głowy
• Neuropatie obwodowe (zdrętwienie, mrowienie, ból stóp i rąk)
• Duszność
• Zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy)
• Zapalenie trzustki
• Stany zapalne skóry, swędzenie
• Kurcze i ból mięśni
• Choroba nerek (niewydolność nerek)
• Objawy grypopodobne, gorączka
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
• Cytolityczne zapalenie wątroby, toksyczne zapalenie wątroby

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

• Niewydolność wątroby (w tym przypadki śmiertelne)
• Zapalenie wątroby
• Stłuszczenie wątroby
• Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
• Odwodnienie
• Wyszczuplenie twarzy (lipoatrofia)
• Krwawienie do mózgu
• Zwiększona aktywność lipazy

Inne ważne działania niepożądane związane ze skojarzoną terapią przeciwretrowirusową:

• Zwiększone krwawienia u pacjentów z hemofilią: U osób z hemofilią typu A lub B może wystąpić nasilone krwawienie (pod skórą, w stawach)
• Zaburzenia mięśni: Ból, tkliwość, osłabienie mięśni – rzadko rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
• Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów z ciężkim niedoborem odporności mogą pojawić się objawy dawnych infekcji oportunistycznych (np. zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis, zapalenie siatkówki przez cytomegalowirusa, infekcje mykobakteryjne, reaktywacja wirusów Herpes simplex i Herpes zoster). Mogą też wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroba Gravesa-Basedowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby) – często wiele miesięcy po rozpoczęciu terapii
• Martwica kości: Ból stawów, sztywność, trudności w poruszaniu się – głównie u pacjentów długotrwale leczonych, przyjmujących kortykosteroidy, spożywających alkohol
• Zmiany masy ciała i parametrów metabolicznych: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi

Wysypka: Lekka lub umiarkowana wysypka (pokrzywka, wysypka plamkowo-grudkowa, uczulenie na światło słoneczne) występowała u około 1 na 10 pacjentów. U niektórych osób wraz z wysypką pojawił się ból lub sztywność stawów, obrzęk gardła, uogólnione swędzenie. U kobiet przyjmujących estrogeny istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wysypki. W badaniu u dzieci częstość wysypki była wyższa niż u dorosłych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży: Najczęstsze objawy były podobne jak u dorosłych, jednak wymioty, wysypka i gorączka występowały częściej.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepokojących należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania – dzięki temu można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.