Thalidomide Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Thalidomide Accord?

Thalidomide Accord to lek o działaniu immunomodulującym, stosowany w terapii szpiczaka mnogiego u pacjentów dorosłych. Preparat zawiera talidomid jako substancję czynną, która wpływa na sposób funkcjonowania układu odpornościowego organizmu. Lek jest przepisywany pacjentom niedawno zdiagnozowanym w wieku 65 lat i starszym, którzy wcześniej nie otrzymywali innych leków przeciwszpiczakowych, lub osobom poniżej 65. roku życia, u których nie można zastosować chemioterapii wysokodawkowej ze względu na zbyt duże obciążenie dla organizmu.

Szpiczak mnogi to nowotwór złośliwy wywodzący się z białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Nieprawidłowe komórki gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanemu podziałowi, co prowadzi do uszkodzenia kości i nerek. Choroba ta jest nieuleczalna, jednak możliwe jest znaczące zmniejszenie objawów lub osiągnięcie remisji – stanu, w którym objawy choroby ustępują na określony czas. Thalidomide Accord stosuje się zawsze w terapii skojarzonej z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednizonem, co zwiększa skuteczność leczenia.

Mechanizm działania talidomidu opiera się na trzech głównych kierunkach. Po pierwsze, lek hamuje rozwój komórek rakowych, spowalniając progresję choroby. Po drugie, blokuje tworzenie się nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym, co ogranicza jego wzrost poprzez pozbawienie dostępu do składników odżywczych. Po trzecie, talidomid pobudza określone elementy układu immunologicznego do aktywnego zwalczania komórek rakowych, wspierając naturalną odpowiedź obronną organizmu.

Terapia lekiem Thalidomide Accord prowadzona jest cyklicznie – każdy cykl trwa 6 tygodni. W tym okresie lek przyjmuje się codziennie, natomiast melfalan i prednizon podawane są tylko przez pierwsze cztery dni każdego cyklu. Taki schemat pozwala na optymalne wykorzystanie właściwości farmakologicznych wszystkich trzech substancji przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka działań niepożądanych.

Preparat wymaga szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne powikłania, w tym zwiększone ryzyko zakrzepicy żylnej i tętniczej. Pacjenci podczas terapii powinni być regularnie monitorowani przez lekarza prowadzącego, który ocenia odpowiedź na leczenie i w razie potrzeby modyfikuje dawkowanie. Istotne jest również przestrzeganie zaleceń dotyczących antykoncepcji, ponieważ talidomid wywołuje ciężkie wady wrodzone płodu.

Aktualna ulotka leku Thalidomide Accord

Jaki jest skład Thalidomide Accord, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Talidomid (Thalidomidum). Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg talidomidu.

Pozostałe składniki w wypełnieniu kapsułki:

• izomalt (E 953)
• kroskarmeloza sodowa
• sodu stearylofumaran

Skład otoczki kapsułki:

• żelatyna
• tytanu dwutlenek (E 171)

Kapsułki mają postać białych, nieprzezroczystych kapsułek twardych w rozmiarze nr 4. Wypełnienie stanowi proszek w kolorze białym. Lek zawiera izomalt – pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem preparatu. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, co oznacza że można go uznać za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Thalidomide Accord?

W razie zażycia większej ilości leku niż zalecana pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ulotkę informacyjną. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane preparatu, w tym senność, zawroty głowy oraz objawy neurologiczne. Ze względu na potencjalne poważne konsekwencje zdrowotne konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna i objęcie pacjenta obserwacją w warunkach szpitalnych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Thalidomide Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol: Podczas stosowania leku Thalidomide Accord nie należy pić alkoholu. Alkohol ma działanie nasenne, a talidomid może znacząco nasilić ten wpływ, prowadząc do nadmiernej senności, zaburzeń koordynacji ruchowej i zwiększonego ryzyka upadków.

Posiłki: Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów podczas terapii talidomidem. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków, jednak zaleca się stosowanie go przed snem, co minimalizuje odczuwanie senności w ciągu dnia.

Uwaga dla osób z nietolerancją cukrów: Lek zawiera izomalt (E 953) – pacjenci ze stwierdzoną wcześniej nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem preparatu.

Czy można stosować Thalidomide Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

BEZWZGLĘDNE PRZECIWWSKAZANIE W CIĄŻY: Talidomid powoduje ciężkie wady wrodzone płodu oraz śmierć płodu. Już jedna kapsułka przyjęta przez kobietę w ciąży może spowodować poważne uszkodzenia rozwijającego się dziecka. Wady mogą obejmować skrócenie ramion lub nóg, deformacje dłoni lub stóp, uszkodzenia oczu lub uszu oraz problemy dotyczące czynności narządów wewnętrznych.

Wymagania dla kobiet mogących zajść w ciążę:

• Wykonanie testów ciążowych przed podjęciem terapii
• Powtarzanie testów ciążowych co 4 tygodnie w czasie trwania terapii
• Kontrolny test po upływie 4 tygodni od chwili zakończenia terapii
• Stosowanie jednej skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, podczas całego leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu

Konieczne natychmiastowe przerwanie terapii i kontakt z lekarzem:

• Przy braku miesiączki lub nieprawidłowym krwawienia menstruacyjnym
• Przy podejrzeniu zajścia w ciążę
• Po odbyciu stosunku płciowego bez zastosowania skutecznej metody antykoncepcji

Wymogi dla mężczyzn: Talidomid przenika do nasienia. Pacjent musi zawsze stosować prezerwatywy podczas leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu – nawet jeśli został poddany wazektomii. Mężczyzna nie może być dawcą nasienia podczas terapii ani przez 7 dni po jej zakończeniu. Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas jego leczenia talidomidem, należy natychmiast zawiadomić lekarza.

Karmienie piersią: Pacjentkom nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku. Nie wiadomo, czy talidomid przenika do mleka kobiecego, dlatego bezwzględnie należy zaprzestać karmienia na czas terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)