Fem 7 Combi

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fem 7 Combi?

Fem 7 Combi to system transdermalny stosowany w hormonalnej terapii zastępczej u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Preparat zawiera dwie substancje czynne – estradiol i lewonorgestrel – które uzupełniają niedobory hormonów powstałe po ustaniu miesiączki. Estradiol wchodzący w skład preparatu to 17β-estradiol, identyczny z hormonem naturalnym wytwarzanym przez jajniki.

Po menopauzie, gdy jajniki przestają funkcjonować, organizm kobiety produkuje jedynie niewielkie ilości estradiolu. Ten niedobór estrogenów jest przyczyną wielu uciążliwych objawów, do których należą między innymi uderzenia gorąca, zaburzenia snu oraz zanik błony śluzowej trzonu macicy i innych tkanek układu moczowo-płciowego. Długotrwały niedobór estrogenów przyczynia się również do rozwoju osteoporozy.

Lewonorgestrel, drugi składnik preparatu Fem 7 Combi, należy do grupy progestagenów – hormonów płciowych wywierających wpływ na błonę śluzową trzonu macicy. U kobiet z zachowaną macicą lewonorgestrel pełni kluczową rolę ochronną: zmniejsza ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy oraz raka trzonu macicy, który może rozwinąć się w wyniku stosowania samych estrogenów. Dzięki temu skład preparatu jest bezpieczniejszy dla pacjentek, które nie przeszły histerektomii.

Preparat dostępny jest w postaci samoprzylepnego plastra, który dostarcza hormony powoli i systematycznie przez skórę do organizmu. System transdermalny stosuje się raz na tydzień według określonego schematu dwufazowego: przez pierwsze dwa tygodnie cyklu stosuje się plastry zawierające sam estradiol (faza I), a w kolejnych dwóch tygodniach – plastry zawierające estradiol i lewonorgestrel (faza II). Taka cykliczna terapia naśladuje naturalny rytm hormonalny kobiety.

Wskazaniem do stosowania preparatu Fem 7 Combi jest leczenie objawów związanych z niedoborem estrogenów u kobiet w okresie pomenopauzalnym, gdy korzyści z terapii przewyższają możliwe ryzyko. Należy podkreślić, że Fem 7 Combi nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie zapewnia ochrony przed ciążą. Doświadczenie w stosowaniu preparatu u kobiet powyżej 65. roku życia jest ograniczone, dlatego w tej grupie wiekowej wymagana jest szczególna ostrożność i indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka.

Aktualna ulotka leku Fem 7 Combi

Jaki jest skład Fem 7 Combi, jakie substancje zawiera?

Fem 7 Combi występuje w dwóch rodzajach systemów transdermalnych o różnym składzie. System transdermalny fazy I zawiera jako substancję czynną 1,5 mg estradiolu półwodnego. Po nałożeniu na skórę z plastra uwalnia się 50 mikrogramów estradiolu na dobę przez 7 dni. Czynna powierzchnia tego systemu transdermalnego wynosi 15 cm².

System transdermalny fazy II zawiera dwie substancje czynne: 1,5 mg estradiolu półwodnego oraz 1,5 mg lewonorgestrelu. Po aplikacji na skórę z tego plastra uwalnia się 50 mikrogramów estradiolu i 10 mikrogramów lewonorgestrelu na dobę również przez okres 7 dni. Powierzchnia czynna systemu fazy II wynosi także 15 cm².

Oprócz substancji czynnych preparat zawiera składniki pomocnicze. Warstwa przylepna plastra składa się z kopolimeru styrenu i izoprenu oraz estrów gliceryny z uwodornionymi kwasami żywicznymi. Warstwa ochronna zewnętrzna wykonana jest z polietylenu tereftalanu (PE), a warstwa ochronna przeznaczona do usunięcia przed aplikacją to polietylenu tereftalan pokryty silikonem.

Jak dawkować Fem 7 Combi?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fem 7 Combi?

Ze względu na drogę podania – przez skórę – przedawkowanie preparatu Fem 7 Combi jest mało prawdopodobne. System transdermalny zapewnia kontrolowane uwalnianie hormonów w stałej dawce przez 7 dni, co minimalizuje ryzyko nagłego przyjęcia nadmiernej ilości substancji czynnej.

Gdyby jednak doszło do przedawkowania, mogą wystąpić następujące objawy:

• Tkliwość piersi
• Obrzęki w okolicach brzucha i miednicy
• Uczucie lęku
• Pobudzenie
• Nudności
• Wymioty

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast odkleić system transdermalny ze skóry. Objawy przedawkowania ustępują zwykle samoistnie po usunięciu plastra. W razie nasilonych lub utrzymujących się dolegliwości należy skonsultować się z lekarzem, który oceni stan pacjentki i zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fem 7 Combi – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat Fem 7 Combi jest stosowany przez skórę, co oznacza, że substancje czynne nie przechodzą przez przewód pokarmowy i wątrobę w tak zwanym efekcie pierwszego przejścia. Dzięki temu interakcje z pokarmami są minimalne, a droga podania zapewnia bardziej stabilne stężenie hormonów we krwi.

Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem preparatu Fem 7 Combi. Pacjentka może normalnie spożywać posiłki, nie wpływa to bowiem na wchłanianie hormonów z plastra transdermalnego. Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach zdrowej diety, szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym, które są narażone na choroby sercowo-naczyniowe i osteoporozę.

Kwestia spożywania alkoholu podczas hormonalnej terapii zastępczej nie jest jednoznaczna. Chociaż w ulotce nie ma bezpośredniego zakazu picia alkoholu, należy zachować umiarkowanie. Nadużywanie alkoholu może zwiększać ryzyko niektórych działań niepożądanych związanych z HTZ, w tym problemów wątrobowych i naczyniowych. Pacjentki z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych powinny szczególnie ograniczyć spożycie alkoholu.

Warto zwrócić uwagę na możliwe interakcje z produktami ziołowymi. Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą pobudzać metabolizm estrogenów i progestagenów, co może osłabiać działanie terapii hormonalnej. Przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek suplementów ziołowych należy skonsultować się z lekarzem.

Czy można stosować Fem 7 Combi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat Fem 7 Combi nie jest wskazany do stosowania podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia preparatem Fem 7 Combi, należy natychmiast odstawić terapię i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Hormonalna terapia zastępcza jest przeznaczona wyłącznie dla kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których naturalna zdolność do zajścia w ciążę już nie istnieje.

Badania kliniczne przeprowadzone na dużej liczbie pacjentek nie wykazały działań niepożądanych lewonorgestrelu na płód. Również wyniki dotychczasowych badań epidemiologicznych dotyczących przypadkowej ekspozycji płodu na działanie estrogenów i lewonorgestrelu nie wykazały działań uszkadzających dla zarodka i płodu. Niemniej jednak, w razie podejrzenia ciąży lub jej potwierdzenia, stosowanie preparatu jest bezwzględnie przeciwwskazane.

Preparat Fem 7 Combi nie jest również wskazany do stosowania w czasie karmienia piersią. Hormony zawarte w preparacie mogą przenikać do mleka matki i wpływać na jego skład oraz produkcję. Ponadto, terapia hormonalna zastępcza nie jest potrzebna kobietom karmiącym piersią, które zazwyczaj są w wieku rozrodczym i nie doświadczają objawów niedoboru estrogenów charakterystycznych dla menopauzy.

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące preparat Fem 7 Combi powinny być świadome, że preparat ten nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie zapewnia ochrony przed ciążą. W razie wątpliwości dotyczących ciąży, planowania potomstwa lub karmienia piersią należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Jakie są skutki uboczne Fem 7 Combi?

Czy mogę łączyć Fem 7 Combi z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)