Sixmo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sixmo?

Sixmo to preparat zawierający buprenorfinę w postaci implantu podskórnego przeznaczony do leczenia uzależnienia od opioidów u dorosłych pacjentów. Lek stosuje się jako element kompleksowej terapii substytucyjnej, która obejmuje równoległe wsparcie medyczne, społeczne oraz psychologiczne.

Buprenorfina należy do grupy leków opioidowych, które działają na te same receptory w mózgu co substancje uzależniające, jednak w kontrolowany sposób. Dzięki temu Sixmo pomaga zmniejszyć głód narkotykowy oraz objawy zespołu odstawiennego u osób uzależnionych od opioidów, takich jak heroina, morfina czy inne narkotyki tej grupy. Preparat umożliwia pacjentom stabilizację stanu zdrowia i zwiększa szanse na skuteczne przejście przez proces leczenia uzależnienia.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych, którzy wcześniej otrzymywali buprenorfinę w postaci podawnej pod język (sublingual) przez co najmniej 30 dni w stabilnej dawce dobowej wynoszącej od 2 do 8 mg. Oznacza to, że Sixmo nie jest preparatem pierwszego wyboru w terapii uzależnienia od opioidów, lecz stanowi kolejny etap leczenia dla pacjentów już stabilnych na terapii buprenorfiną.

Implant zapewnia ciągłe uwalnianie substancji czynnej przez okres 6 miesięcy, co eliminuje konieczność codziennego przyjmowania leku i może poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Taka forma podania może być szczególnie korzystna dla pacjentów, którzy mają trudności z regularnym przyjmowaniem leków doustnych lub dla których ciągła terapia stanowi lepszą opcję terapeutyczną.

Aktualna ulotka leku Sixmo

Jaki jest skład Sixmo, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny

Substancja pomocnicza:

• Kopolimer etylenu z octanem winylu (EVA)

Sixmo dostępny jest w postaci implantu w kształcie białego, szarobiałego lub bladożółtego pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm. Każde opakowanie zawiera 4 implanty pakowane indywidualnie do saszetek z laminowanej folii oraz jeden sterylny aplikator do jednorazowego użycia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sixmo?

Przedawkowanie Sixmo może wystąpić, gdy dawka dostarczana przez implanty jest większa niż potrzebna organizmowi pacjenta. Jest to sytuacja potencjalnie zagrażająca życiu wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej.

Objawy przedawkowania obejmują:

• Zwężenie źrenic (bardzo małe źrenice)
• Ospałość, nadmierna senność
• Niskie ciśnienie krwi
• Trudności z oddychaniem lub powolny, spłycony oddech (depresja oddechowa)

W najcięższych przypadkach przedawkowanie może prowadzić do zatrzymania oddechu, niewydolności krążenia i zgonu. Szczególnie niebezpieczne jest przedawkowanie u osób nieuzależnionych od opioidów oraz u dzieci, które mogły przypadkowo wejść w kontakt z buprenorfiną.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala
• Zabrać ze sobą ulotkę leku oraz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, jeśli jest dostępna
• Nie podejmować prób samodzielnego usunięcia implantów, ponieważ może to być bardzo niebezpieczne i prowadzić do dodatkowych powikłań

Ważne informacje:

Jeśli po założeniu implant wypadnie, należy natychmiast umówić się na wizytę z lekarzem. Wypadnięty implant należy umieścić w szklanym słoiku z nakrętką i przechowywać w bezpiecznym miejscu z dala od innych osób, szczególnie dzieci. U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną może ona spowodować ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu depresję oddechową.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sixmo – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol:

Podczas stosowania Sixmo bezwzględnie nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol nasila działanie uspokajające buprenorfiny, co może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Połączenie alkoholu z buprenorfiną zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkiej depresji oddechowej (spowolnienia lub zatrzymania oddechu), która może zagrażać życiu. Odnotowano przypadki zgonów spowodowanych depresją oddechową podczas jednoczesnego stosowania buprenorfiny z alkoholem.

Sok grejpfrutowy:

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Sixmo. Sok grejpfrutowy może wpływać na metabolizm buprenorfiny w organizmie, co może prowadzić do wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych lub zmiany skuteczności leczenia.

Jedzenie:

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanego jedzenia podczas stosowania Sixmo. Ponieważ lek jest podawany w postaci implantu podskórnego, który uwalnia substancję czynną bezpośrednio do krwiobiegu, pokarm spożywany doustnie nie wpływa na wchłanianie leku.

Dodatkowe uwagi:

Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność i unikać jakichkolwiek substancji mogących nasilać działanie uspokajające lub wpływać na oddychanie. W razie wątpliwości dotyczących konkretnych produktów spożywczych lub napojów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Sixmo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Sixmo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym planujące leczenie tym preparatem powinny stosować niezawodną antykoncepcję podczas terapii.

Stosowanie buprenorfiny w okresie ciąży, zwłaszcza pod koniec ciąży, może spowodować u noworodka objawy zespołu odstawiennego, w tym problemy z oddychaniem. Objawy te mogą wystąpić kilka dni po porodzie i wymagają specjalistycznej opieki medycznej. Dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem lub kontynuacją leczenia.

Karmienie piersią:

Podczas stosowania Sixmo nie należy karmić piersią. Buprenorfina przenika do mleka ludzkiego i może być przekazywana dziecku podczas karmienia, co może powodować u niemowlęcia działania niepożądane. Kobiety karmiące piersią, które wymagają leczenia uzależnienia od opioidów, powinny wraz z lekarzem rozważyć alternatywne metody żywienia dziecka lub inne opcje terapeutyczne.

Zalecenia:

Przed rozpoczęciem leczenia Sixmo każda kobieta w wieku rozrodczym powinna omówić z lekarzem kwestie antykoncepcji oraz potencjalne ryzyko w przypadku ciąży. W razie zajścia w ciążę podczas terapii należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu omówienia dalszego postępowania.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)