Trabectedin EVER PHARMA - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Trabectedin EVER PHARMA?

Trabectedin EVER PHARMA to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną trabektedynę, która działa przez zapobieganie namnażaniu się komórek nowotworowych. Mechanizm działania polega na zakłócanie procesów replikacji i naprawy DNA w komórkach guza, co prowadzi do ich zniszczenia.

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku jest leczenie pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich. Preparat znajduje zastosowanie w sytuacjach, gdy wcześniej stosowane leki okazały się nieskuteczne lub gdy pacjent nie kwalifikuje się do ich zastosowania. Mięsak tkanek miękkich to choroba złośliwa, która rozwija się w tkankach miękkich organizmu, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa, chrząstki czy naczynia krwionośne.

Drugim istotnym wskazaniem jest zastosowanie leku w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika. Terapia skojarzona znajduje zastosowanie u chorych, u których doszło do nawrotu choroby po przynajmniej jednej wcześniejszej zakończonej terapii, pod warunkiem że nowotwór nie jest oporny na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

Ze względu na mechanizm działania i profil bezpieczeństwa, lek powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w chemioterapii. Stosowanie produktu jest ograniczone do wykwalifikowanych onkologów lub innych pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest dokładne rozważenie wskazań oraz ocena stanu klinicznego pacjenta, zwłaszcza w zakresie czynności wątroby, nerek i serca.

Decyzja o zastosowaniu trabektedyny jest podejmowana indywidualnie dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem historii choroby, stanu sprawności, wyników wcześniejszego leczenia oraz aktualnej sytuacji klinicznej. Terapia wymaga regularnego monitorowania parametrów laboratoryjnych i stanu ogólnego chorego w trakcie całego okresu leczenia.

Aktualna ulotka leku Trabectedin EVER PHARMA

Jaki jest skład Trabectedin EVER PHARMA, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest trabektedyna (Trabectedinum). Preparat dostępny jest w dwóch mocach: jedna fiolka zawiera 0,25 mg lub 1 mg trabektedyny w postaci białego lub białawego proszku przeznaczonego do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Poza substancją czynną, lek zawiera następujące składniki pomocnicze:

• Kwas cytrynowy
• Arginina
• Kwas fosforowy stężony (wykorzystywany do ustalenia pH)
• Sodu wodorotlenek (wykorzystywany do ustalenia pH)

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że uznawany jest za produkt wolny od sodu. Składniki pomocnicze zapewniają stabilność preparatu oraz odpowiednie pH roztworu po rekonstytucji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Trabectedin EVER PHARMA?

Ze względu na sposób podawania leku – wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny – ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek jest przygotowywany i podawany przez doświadczonych specjalistów, którzy precyzyjnie obliczają i kontrolują dawkę w oparciu o powierzchnię ciała pacjenta.

W razie podejrzenia przedawkowania, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną. Nie istnieje specyficzne antidotum na trabektedynę. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający, koncentrujący się na monitorowaniu funkcji życiowych oraz kontroli parametrów laboratoryjnych, zwłaszcza w zakresie układu krwiotwórczego i czynności wątroby.

Przewidywane objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie znanych działań niepożądanych leku, w tym ciężką mielosupresję, toksyczność wątrobową oraz uszkodzenie mięśni. W przypadku wystąpienia takich objawów konieczne jest prowadzenie intensywnego leczenia wspomagającego w warunkach oddziału onkologicznego lub intensywnej opieki medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Trabectedin EVER PHARMA – czy mogę spożywać alkohol?

Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem, z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby. Trabektedyna może wywoływać toksyczność hepatotoksyczną, a spożycie alkoholu dodatkowo zwiększa obciążenie wątroby i ryzyko poważnych powikłań.

W zakresie diety, nie ma szczególnych ograniczeń pokarmowych związanych bezpośrednio ze stosowaniem leku. Należy jednak pamiętać, że podczas chemioterapii często występują nudności i wymioty, dlatego zaleca się:

• Spożywanie lekkostrawnych posiłków w małych porcjach
• Unikanie potraw tłustych, ciężkostrawnych i mocno przyprawionych
• Zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu
• Dostosowanie diety do indywidualnej tolerancji i aktualnego samopoczucia

Jeśli u pacjenta wystąpią nudności, wymioty lub brak możliwości przyjmowania płynów, a zatem zmniejszenie ilości wydalanego moczu pomimo podawania leków przeciwwymiotnych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Odpowiednie odżywianie i nawodnienie są istotne dla poprawy tolerancji leczenia i utrzymania dobrego stanu ogólnego podczas terapii.

Czy można stosować Trabectedin EVER PHARMA w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Trabektedyna może powodować zmiany genetyczne i uszkodzenie płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie stosowania leku. W razie zajścia w ciążę podczas leczenia należy niezwłocznie poinformować lekarza. Zaleca się konsultację genetyczną ze względu na potencjalne działanie mutagenne trabektedyny.

Karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas stosowania leku. Przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie rozpoczynać ponownie karmienia, dopóki lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne dla dziecka.

Wpływ na płodność:

• Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie oraz do 5 miesięcy po okresie stosowania leku
• Pacjenci powinni zwrócić się o poradę w sprawie konserwacji jajeczek lub nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na ryzyko nieodwracalnej bezpłodności
• Konsultacje genetyczne są wskazane również w przypadku pacjentów planujących potomstwo po zakończeniu leczenia

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)