Bortezomib EVER Pharma - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bortezomib EVER Pharma?

Bortezomib EVER Pharma to lek przeciwnowotworowy zawierający bortezomib, substancję należącą do grupy inhibitorów proteasomu. Proteasomy to struktury komórkowe odpowiedzialne za kontrolowanie funkcji oraz procesu rozwoju komórek. Bortezomib, zaburzając funkcję proteasomów, prowadzi do śmierci komórek nowotworowych, co czyni go istotnym narzędziem w terapii onkologicznej.

Lek stosowany jest przede wszystkim w leczeniu szpiczaka mnogiego – nowotworu szpiku kostnego – u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat. W przypadku postępującego szpiczaka mnogiego preparat może być podawany jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi lekami. U pacjentów, u których choroba uległa progresji po wcześniejszym leczeniu i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych nie powiodło się lub nie było możliwe, bortezomib stosuje się samodzielnie albo razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.

U chorych wcześniej nieleczonych, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków z przeszczepieniem, Bortezomib EVER Pharma podaje się w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem. Z kolei u pacjentów kwalifikujących się do takiego przeszczepienia lek stosuje się w połączeniu z deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem jako terapię indukcyjną przed zabiegiem.

Preparat znajduje również zastosowanie w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza – rodzaju nowotworu zajmującego węzły chłonne. U dorosłych pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia komórek macierzystych, bortezomib stosuje się w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.

Mechanizm działania leku polega na selektywnym hamowaniu aktywności proteasomu 26S, który odpowiada za degradację białek regulujących cykl komórkowy. Zaburzenie tego procesu prowadzi do akumulacji białek w komórce nowotworowej, co ostatecznie indukuje apoptozę – zaprogramowaną śmierć komórki. Dzięki temu możliwe jest zahamowanie wzrostu guza i kontrola progresji choroby.

Terapia bortezonibem wymaga regularnego monitorowania stanu pacjenta, w tym kontroli liczby krwinek, funkcji nerek i wątroby oraz oceny objawów neuropatii obwodowej. Lek podawany jest drogą dożylną lub podskórną przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub specjalistycznych placówek onkologicznych. Schemat dawkowania oraz liczba cykli leczenia ustalana jest indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od odpowiedzi na terapię, występowania działań niepożądanych oraz stanu ogólnego pacjenta.

Aktualna ulotka leku Bortezomib EVER Pharma

Jaki jest skład Bortezomib EVER Pharma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest bortezomib w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego. Każdy 1 mL roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu. Dostępne są dwie wielkości fiolek:

• Fiolka 1 mL – zawiera 2,5 mg bortezomibu (plus nadmiar 0,2 mL)
• Fiolka 1,4 mL – zawiera 3,5 mg bortezomibu (plus nadmiar 0,2 mL)

Pozostałe składniki preparatu to:

• mannitol (E 421)
• sodu chlorek
• sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• kwas solny (do ustalenia pH)
• woda do wstrzykiwań

Preparat w postaci roztworu do wstrzykiwań jest bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty, o pH w zakresie od 4 do 7. Zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za produkt praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bortezomib EVER Pharma?

Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach kontrolowanych, dlatego ryzyko przedawkowania jest niewielkie. Niemniej, w przypadku podania zbyt dużej dawki, pacjent będzie pozostawał pod ścisłą obserwacją medyczną w celu monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie typowych działań niepożądanych, takich jak: małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi prowadzące do skłonności do krwawień i siniaków), niedociśnienie (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego), tachykardia (przyspieszony rytm serca), bradykardia (zwolniony rytm serca) oraz objawy ostrej neuropatii obwodowej manifestującej się bólem, drętwienia lub mrowienia kończyn. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymioty lub biegunka.

W razie podejrzenia przedawkowania nie ma specyficznego antidotum na bortezomib. Leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący, z monitorowaniem parametrów życiowych i funkcji narządowych. W przypadku poważnych objawów może być konieczne wdrożenie intensywnej terapii wspomagającej, w tym przetoczeń składników krwi, płynoterapii czy zastosowania leków regulujących ciśnienie i rytm serca.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bortezomib EVER Pharma – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Bortezomib EVER Pharma nie maspecjalnych ograniczeń dietetycznych, chyba że lekarz zaleci inaczej w związku ze stanem zdrowia pacjenta lub przyjmowanymi dodatkowo lekami. Zaleca się jednak unikanie spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, nudności, wymioty czy obniżone ciśnienie tętnicze.

Pacjenci powinni pić dużo płynów, szczególnie w przypadku wystąpienia biegunki lub wymiotów, aby zapobiec odwodnieniu. W razie uporczywych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego lekarz może zalecić specjalne leki przeciwbiegunkowe lub przeciwwymiotne.

Nie zaleca się spożywania ziela dziurawca (Hypericum perforatum), które może wpływać na metabolizm bortezomibu i zmniejszać jego skuteczność terapeutyczną. Przed przyjmowaniem jakichkolwiek suplementów diety, preparatów ziołowych lub witamin należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Bortezomib EVER Pharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bortezomib EVER Pharma nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu. Bortezomib może powodować szkodliwe działanie na rozwijający się płód.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. To samo dotyczy mężczyzn otrzymujących bortezomib – również oni powinni stosować antykoncepcję przez cały okres leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania leku. Decyzję o bezpiecznym terminie powrotu do karmienia piersią po zakończeniu terapii należy podjąć wspólnie z lekarzem.

Jeżeli Bortezomib EVER Pharma jest stosowany w skojarzeniu z talidomidem, pacjenci muszą bezwzględnie przestrzegać zasad Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu, ponieważ substancja ta powoduje ciężkie wady wrodzone i śmierć płodu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)