Gaxenim - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gaxenim?

Gaxenim jest lekiem zawierającym substancję czynną fingolimod, który należy do grupy leków modyfikujących przebieg stwardnienia rozsianego. Preparat ten stosuje się w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Lek przeznaczony jest szczególnie dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na dotychczasowe leczenie SM lub u których występuje szybko rozwijająca się, ciężka postać choroby.

Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, w której dochodzi do niszczenia osłonki mielinowej otaczającej nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym. Proces zapalny prowadzi do demielinizacji, co uniemożliwia prawidłowe przewodzenie impulsów nerwowych. W postaci rzutowo-remisyjnej choroby występują powtarzające się rzuty objawów neurologicznych, które mogą obejmować zaburzenia chodzenia, drętwienie kończyn, problemy z widzeniem, zaburzenia równowagi oraz różnorodne dysfunkcje ruchowe i czuciowe.

Mechanizm działania fingolimodu opiera się na zmniejszeniu zdolności limfocytów do swobodnego przemieszczania się po organizmie. Substancja czynna hamuje migrację niektórych białych krwinek z węzłów chłonnych do ośrodkowego układu nerwowego, co zapobiega ich przenikaniu do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie tkanki nerwowej wywołane procesem zapalnym oraz zmniejsza nasilenie reakcji immunologicznych skierowanych przeciwko własnym strukturom organizmu.

Gaxenim nie powoduje wyleczenia ze stwardnienia rozsianego, jednak wykazuje działanie modyfikujące przebieg choroby poprzez zmniejszenie liczby rzutów oraz spowolnienie postępu niesprawności neurologicznej. Lek stosuje się długotrwale, a jego działanie polega na systemowym wpływie na układ immunologiczny, co wymaga regularnego monitorowania stanu pacjenta przez lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób demielinizacyjnych. Decyzję o włączeniu terapii finglimodem podejmuje się indywidualnie, biorąc pod uwagę aktywność choroby, odpowiedź na wcześniejsze leczenie oraz profil bezpieczeństwa preparatu.

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadził szczegółową ocenę stanu zdrowia pacjenta, w tym badania neurologiczne, kardiologiczne oraz laboratoryjne. Fingolimod wymaga także monitorowania potencjalnych działań niepożądanych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach terapii, gdy organizm adaptuje się do obecności leku. Terapia jest przeznaczona dla pacjentów, u których oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem preparatu, a decyzja o rozpoczęciu leczenia zawsze powinna być poprzedzona dokładną konsultacją z lekarzem prowadzącym.

Aktualna ulotka leku Gaxenim

Jaki jest skład Gaxenim, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda Gaxenim zawiera fingolimodu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu jako substancji czynnej. Substancja ta jest odpowiedzialna za działanie terapeutyczne preparatu.

Oprócz substancji czynnej, kapsułka zawiera następujące substancje pomocnicze tworzące wypełnienie:

• wapnia wodorofosforan dwuwodny
• kroskarmeloza sodowa
• hydroksypropyloceluloza
• magnezu stearynian

Otoczka kapsułki składa się z dwóch części. Korpus kapsułki zawiera żelatynę oraz tytanu dwutlenek (E 171), nadający białe, nieprzezroczyste zabarwienie. Wieczko kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171) oraz żelaza tlenek żółty (E 172), które nadają charakterystyczne żółte zabarwienie.

Na powierzchni kapsułki znajduje się nadruk czarnym tuszem o treści „FD 0.5 mg". Tusz składa się z szelaku (E 904), glikolu propylenowego, żelaza tlenku czarnego (E 172) oraz potasu wodorotlenku (E 525). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, dlatego uznaje się go za produkt wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gaxenim?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Gaxenim należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane leku, w szczególności te związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy oraz układ immunologiczny. Nie należy samodzielnie podejmować prób leczenia przedawkowania – konieczna jest interwencja medyczna i odpowiednie monitorowanie stanu zdrowia pacjenta w warunkach klinicznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gaxenim – czy mogę spożywać alkohol?

Gaxenim można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno przed, jak i po jedzeniu. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego leku. W ulotce nie zamieszczono bezpośrednich informacji dotyczących interakcji fingolimodu z alkoholem, jednak należy pamiętać, że alkohol może nasilać działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy czy osłabienie, oraz wpływać negatywnie na ogólny stan zdrowia pacjentów z chorobami neurologicznymi. Przed spożywaniem alkoholu podczas terapii zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Gaxenim w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Gaxenim nie należy stosować w ciąży, u kobiet starających się zajść w ciążę ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Fingolimod może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwukrotnie większy niż w populacji ogólnej (około 4-6% w porównaniu z 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują nieprawidłowości serca, nerek oraz układu mięśniowo-szkieletowego.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla płodu i zleci wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania Gaxenim oraz przez okres 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który podejmie decyzję o przerwaniu terapii i zleci kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Gaxenim. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka. Jeśli istnieje konieczność stosowania leku, karmienie piersią należy przerwać.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)