Fingolimod Bluefish

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fingolimod Bluefish?

Fingolimod Bluefish jest lekiem immunomodulującym stosowanym w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Lek ten zawiera substancję czynną fingolimod, która działa poprzez zmniejszenie zdolności niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się w organizmie. Mechanizm działania polega na zatrzymywaniu tych komórek w węzłach chłonnych, co zapobiega ich przenikaniu do mózgu i rdzenia kręgowego, gdzie mogłyby powodować uszkodzenie nerwów.

Preparat jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Stosuje się go w dwóch głównych grupach pacjentów: u osób, które nie odpowiedziały na dotychczasowe leczenie SM, oraz u pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką postacią choroby. Lek nie powoduje wyleczenia stwardnienia rozsianego, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów (nawrotów) choroby i spowalnia postęp niesprawności związanej z SM.

Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, w której proces zapalny niszczy osłonkę mielinową otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym. Proces ten nazywany demielinizacją prowadzi do zaburzeń funkcjonowania układu nerwowego. W postaci ustępująco-nawracającej SM występują powtarzające się epizody (rzuty) objawów neurologicznych, które mogą obejmować zaburzenia chodzenia, drętwienie, problemy z widzeniem oraz zaburzenia równowagi. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów.

Fingolimod działa poprzez oddziaływanie na receptory sfingozyny-1-fosforanu (S1P), co skutkuje zatrzymaniem limfocytów w węzłach chłonnych. Dzięki temu zmniejsza się liczba tych komórek krążących we krwi i ogranicza ich migrację do ośrodkowego układu nerwowego. W konsekwencji dochodzi do redukcji procesów zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co chroni tkankę nerwową przed dalszym uszkodzeniem. Lek osłabia także niektóre reakcje immunologiczne organizmu, co przyczynia się do zmniejszenia aktywności choroby.

Leczenie preparatem wymaga starannej kwalifikacji pacjenta przez lekarza doświadczonego w terapii stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem stosowania konieczne jest przeprowadzenie szczegółowych badań, w tym badania elektrokardiograficznego (EKG), oceny funkcji wątroby, badania liczby krwinek białych oraz weryfikacji odporności na wirus ospy wietrznej. Pacjenci muszą być monitorowani pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w pierwszych godzinach po podaniu pierwszej dawki, kiedy lek może wpływać na częstość akcji serca.

Decyzja o rozpoczęciu terapii powinna uwzględniać indywidualną sytuację kliniczną pacjenta, w tym odpowiedź na poprzednie leczenie modyfikujące przebieg choroby oraz tempo progresji stwardnienia rozsianego. Lek stanowi opcję terapeutyczną dla pacjentów wymagających intensywniejszego leczenia immunomodulującego, u których inne terapie okazały się niewystarczające lub u których choroba ma szczególnie agresywny przebieg z częstymi rzutami i szybkim narastaniem niesprawności neurologicznej.

Aktualna ulotka leku Fingolimod Bluefish

Jaki jest skład Fingolimod Bluefish, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka twarda zawiera fingolimodu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu.

Pozostałe składniki to:

• Substancje wypełniające i stabilizujące: wapnia wodorofosforan dwuwodny (E 341), kroskarmeloza sodowa (E 468), hydroksypropyloceluloza (E 463), magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy (E 1520), amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest uznawany za produkt wolny od sodu.

Jak dawkować Fingolimod Bluefish?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fingolimod Bluefish?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz podejmie odpowiednie działania w zależności od stanu pacjenta i ilości przyjętego leku.

Pominięcie dawki: Postępowanie zależy od tego, jak długo pacjent przyjmuje lek:

• Jeśli pacjent przyjmuje lek krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy również przerywać leczenia ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod Bluefish – czy mogę spożywać alkohol?

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących rodzaju spożywanego jedzenia podczas terapii. W ulotce nie podano specyficznych informacji dotyczących interakcji z alkoholem, jednak ze względu na charakter działania leku i jego wpływ na układ odpornościowy oraz układ nerwowy, zaleca się zachowanie umiaru lub całkowitą rezygnację ze spożywania alkoholu. Decyzję w tej kwestii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Należy pamiętać, że lek może wchodzić w interakcje z innymi substancjami czynnymi. Szczególną uwagę należy zwrócić na unikanie soku grapefrutowego, chociaż nie wymieniono tego explicite w ulotce – jest to ogólne zalecenie związane z wieloma lekami metabolizowanymi w wątrobie.

Czy można stosować Fingolimod Bluefish w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Leku Fingolimod Bluefish nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia. Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka. W razie konieczności kontynuacji leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Jakie są skutki uboczne Fingolimod Bluefish?

Czy mogę łączyć Fingolimod Bluefish z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)