Fingolimod Pharmascience

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fingolimod Pharmascience?

Fingolimod Pharmascience jest lekiem stosowanym w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Substancja czynna leku – fingolimod – działa poprzez zmniejszenie zdolności białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się w organizmie, co skutecznie zapobiega ich przenikaniu do mózgu i rdzenia kręgowego.

Mechanizm działania fingolimodu polega na modulacji receptorów fosforanu sfingozyny, co powoduje zatrzymanie limfocytów w węzłach chłonnych. Dzięki temu komórki układu immunologicznego nie atakują osłonki mielinowej nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym, ograniczając proces zapalny charakterystyczny dla SM. Lek nie leczy stwardnienia rozsianego całkowicie, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów choroby oraz spowalnia postęp niepełnosprawności.

Fingolimod Pharmascience jest wskazany szczególnie u dwóch grup pacjentów. Pierwszą stanowią osoby, które nie odpowiedziały na leczenie SM innymi dostępnymi terapiami. Drugą grupę tworzą pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką postacią SM, u których choroba progresuje mimo wcześniejszego leczenia. W przypadku postaci rzutowo-remisyjnej SM charakterystyczne są powtarzające się rzuty objawów neurologicznych, takich jak zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia czy problemy z równowagą.

Lek działa poprzez ograniczenie uszkodzenia nerwów powodowanego przez proces autoimmunologiczny. W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy błędnie atakuje mielinę – ochronną osłonkę włókien nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. Proces ten, zwany demielinizacją, uniemożliwia nerwom prawidłowe przewodzenie impulsów, co prowadzi do objawów neurologicznych. Fingolimod, zatrzymując limfocyty we krwi, zmniejsza nasilenie reakcji autoimmunologicznej skierowanej przeciwko ośrodkowemu układowi nerwowemu.

Terapia lekiem Fingolimod Pharmascience wymaga regularnego monitorowania medycznego. Lek wpływa na pracę serca (zwłaszcza w pierwszych godzinach po przyjęciu pierwszej dawki), może zwiększać ryzyko infekcji ze względu na obniżenie liczby limfocytów, a także wymaga kontroli funkcji wątroby i badań okulistycznych. U pacjentów, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną, konieczne może być szczepienie przed rozpoczęciem leczenia. Lek nie jest odpowiedni dla osób z ciężkimi chorobami serca, aktywnymi infekcjami, chorobami nowotworowymi czy ciężką niewydolnością wątroby.

W terapii dzieci i młodzieży dawkowanie fingolimodu zależy od masy ciała pacjenta. Młodsi pacjenci o masie ciała do 40 kg otrzymują mniejszą dawkę (0,25 mg), natomiast ci o masie powyżej 40 kg przyjmują dawkę 0,5 mg, taką samą jak dorośli. Fingolimod Pharmascience wykazuje działanie immunomodulujące także poprzez osłabienie pewnych reakcji immunologicznych, co może zwiększać podatność na zakażenia, dlatego pacjenci wymagają szczególnej czujności w wykrywaniu objawów infekcji podczas leczenia oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu.

Aktualna ulotka leku Fingolimod Pharmascience

Jaki jest skład Fingolimod Pharmascience, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda leku Fingolimod Pharmascience zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku) jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia kapsułki to:

• wapnia wodorofosforan
• magnezu stearynian

Otoczka kapsułki składa się z następujących składników:

• żelaza tlenek żółty (E 172)
• tytanu dwutlenek (E 171)
• żelatyna

Tusz do nadruku na kapsułce zawiera:

• szelak (E 904)
• żelaza tlenek czarny (E 172)
• żelaza tlenek żółty (E 172)
• tytanu dwutlenek (E 171)

Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: nieprzezroczysta, żelatynowa kapsułka typu coni-snap o średnicy 16 mm, z jasnożółtym wieczkiem i białym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „FIN" powyżej „0,5 mg", a na korpusie dwa promieniowe paski nadrukowane żółtym tuszem.

Jak dawkować Fingolimod Pharmascience?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fingolimod Pharmascience?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Fingolimod Pharmascience należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane charakterystyczne dla fingolimodu, szczególnie te związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy oraz układ odpornościowy.

W dokumentacji nie określono szczegółowych procedur postępowania w przypadku przedawkowania, dlatego każdy przypadek wymaga indywidualnej oceny medycznej i monitorowania funkcji życiowych pacjenta. Lekarz może zdecydować o konieczności hospitalizacji, szczególnie jeśli wystąpią objawy związane z zaburzeniami rytmu serca, znacznym spowolnieniem częstości akcji serca (bradykardią) lub obniżeniem ciśnienia krwi.

Ze względu na mechanizm działania fingolimodu, przedawkowanie może również zwiększyć ryzyko infekcji poprzez nadmierne obniżenie liczby limfocytów we krwi. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek nie należy próbować samodzielnie wywoływać wymiotów – każde działanie powinno być konsultowane z lekarzem lub personelem medycznym pogotowia ratunkowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod Pharmascience – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Fingolimod Pharmascience można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno z jedzeniem, jak i między posiłkami. Nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem tego leku.

W ulotce produktu nie podano bezpośrednich wskazówek dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii fingolimodem. Należy jednak pamiętać, że lek może wpływać na funkcję wątroby, a alkohol również obciąża ten organ, dlatego umiarkowanie w spożywaniu napojów alkoholowych jest wskazane. Każda wątpliwość dotycząca diety, napojów czy stylu życia podczas leczenia powinna być konsultowana z lekarzem prowadzącym.

Istotne jest natomiast unikanie grejpfrutów i soku grejpfrutowego podczas przyjmowania niektórych leków immunomodulujących, choć w przypadku fingolimodu nie wymieniono tego bezpośrednio w dokumentacji. W razie wątpliwości dotyczących interakcji pokarmowych najlepiej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Fingolimod Pharmascience w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Leku Fingolimod Pharmascience nie należy stosować w ciąży, u kobiet starających się o dziecko ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Stosowanie fingolimodu podczas ciąży wiąże się z ryzykiem szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie leku podczas ciąży jest około dwukrotnie wyższy niż w populacji ogólnej (około 2-3%).

Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują:

• wady rozwojowe serca
• wady nerek
• wady układu mięśniowo-szkieletowego

Środki ostrożności dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona test ciążowy, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży
• Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu terapii
• Lekarz przekaże pacjentce specjalną kartę wyjaśniającą ryzyko związane z ciążą podczas stosowania leku

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Pharmascience, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia. Pacjentka będzie również musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne w celu monitorowania stanu dziecka.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Pharmascience. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka. W przypadku konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Jakie są skutki uboczne Fingolimod Pharmascience?

Czy mogę łączyć Fingolimod Pharmascience z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)