Amylan ES - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Amylan ES?

Amylan ES to specjalistyczny antybiotyk zawierający amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym, przeznaczony do leczenia zakażeń bakteryjnych u dzieci. Preparat został opracowany z myślą o zwalczaniu szczepów bakterii opornych na standardowe penicyliny, dzięki dodatkowi kwasu klawulanowego, który chroni amoksycylinę przed rozkładem przez enzymy beta-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie.

Głównym zastosowaniem leku jest ostre zapalenie ucha środkowego u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i masie ciała mniejszej niż 40 kg. Jest to szczególnie istotne w przypadkach, gdy podejrzewa się lub potwierdzi zakażenie wywołane przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę. Ostre zapalenie ucha środkowego to jedna z najczęstszych infekcji bakteryjnych w wieku dziecięcym, objawiająca się silnym bólem ucha, gorączką i mogąca prowadzić do poważnych powikłań, jeśli nie zostanie właściwie leczona.

Drugim wskazaniem jest pozaszpitalne zapalenie płuc, czyli zakażenie tkanki płucnej nabyte poza środowiskiem szpitalnym. Ta postać zapalenia płuc jest szczególnie niebezpieczna u małych dzieci i wymaga skutecznej antybiotykoterapii. Preparat wykazuje działanie wobec bakterii, które najczęściej wywołują tego typu zakażenia układu oddechowego, w tym szczepów opornych na standardowe antybiotyki.

Mechanizm działania preparatu opiera się na dwóch komponentach. Amoksycylina hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii, wiążąc się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP) w obrębie błony komórkowej drobnoustrojów. To prowadzi do osłabienia struktury komórki bakteryjnej, jej lizy i ostatecznie śmierci patogenu. Jednak wiele bakterii wytwarza enzymy beta-laktamazy, które rozkładają amoksycylinę, czyniąc ją nieskuteczną.

Tutaj kluczową rolę odgrywa kwas klawulanowy - związek o strukturze podobnej do penicylin, który nie wykazuje istotnego działania przeciwbakteryjnego, ale unieczynnia beta-laktamazy. Dzięki temu chroni amoksycylinę przed degradacją i pozwala jej skutecznie działać przeciwko bakteriom, które w normalnych warunkach byłyby oporne. Ta kombinacja znacząco rozszerza spektrum działania preparatu, obejmując również szczepy wytwarzające beta-laktamazy.

Warto podkreślić, że lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dzieci w ściśle określonych wskazaniach. Ze względu na brak doświadczeń klinicznych, nie jest zalecany u niemowląt poniżej 3. miesiąca życia oraz u dzieci i dorosłych o masie ciała równej lub większej niż 40 kg - dla tych grup pacjentów należy rozważyć inne preparaty zawierające amoksycylinę z kwasem klawulanowym w odpowiednich proporcjach i dawkach.

Przed rozpoczęciem terapii należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych, a także lokalną wrażliwość bakterii na antybiotyki. Oporne szczepy bakteryjne mogą różnić się częstością występowania w zależności od regionu geograficznego, dlatego lekarz może zdecydować o pobraniu materiału do posiewu mikrobiologicznego przed wdrożeniem leczenia, szczególnie w przypadkach ciężkich lub nawracających zakażeń.

Aktualna ulotka leku Amylan ES

Jaki jest skład Amylan ES, jakie substancje zawiera?

Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera jako substancje czynne:

• 600 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej)
• 42,9 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu)

W przeliczeniu na 1 ml zawiesiny odpowiada to 120 mg amoksycyliny i 8,58 mg kwasu klawulanowego. Stosunek obu substancji czynnych (14:1) został specjalnie dobrany, aby zapewnić optymalną skuteczność wobec bakterii opornych na penicylinę, szczególnie Streptococcus pneumoniae.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• Krospowidon typu A
• Dwutlenek krzemu
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Karmeloza sodowa
• Guma ksantan
• Acesulfam potasowy (E 950) - substancja słodząca
• Sacharyna sodowa (E 954) - substancja słodząca
• Aromat o smaku truskawkowym zawierający maltodekstrynę kukurydzianą, cytrynian trietylu, glikol propylenowy, składniki smakowe i alkohol benzylowy

Maltodekstryna (źródło glukozy) jest substancją pomocniczą o znanym działaniu - pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Amylan ES?

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka oraz zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej. U niektórych pacjentów obserwowano wytrącanie się kryształków amoksycyliny w moczu, co w niektórych przypadkach prowadziło do niewydolności nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących bardzo duże dawki leku mogą wystąpić drgawki. Notowano również wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek - u pacjentów z cewnikiem należy regularnie kontrolować jego drożność.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć symptomatycznie
• Należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie prawidłowej równowagi wodno-elektrolitowej
• W przypadku ciężkiego przedawkowania amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia metodą hemodializy
• Konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem lub zgłoszenie się do szpitala

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów po przyjęciu większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Amylan ES – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat zaleca się podawać na początku posiłku, co pomaga zminimalizować możliwą nietolerancję ze strony przewodu pokarmowego i optymalizuje wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Przyjmowanie leku wraz z jedzeniem nie zmniejsza jego skuteczności, a wręcz przeciwnie - poprawia biodostępność substancji czynnych.

Charakterystyka produktu nie zawiera szczegółowych ograniczeń dotyczących konkretnych pokarmów, które należałoby unikać podczas stosowania preparatu. Nie odnotowano znaczących interakcji pokarmowych, które mogłyby wpływać na działanie leku.

Kwestia spożywania alkoholu nie dotyczy bezpośrednio dzieci (głównej grupy docelowej preparatu), jednak należy pamiętać, że alkohol nie jest zalecany podczas jakiejkolwiek antybiotykoterapii. Może on potencjalnie nasilać objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz wpływać na ogólny stan organizmu, utrudniając walkę z infekcją.

W czasie stosowania leku należy zapewnić odpowiednie nawodnienie, szczególnie podczas stosowania dużych dawek, aby zmniejszyć możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu.

Czy można stosować Amylan ES w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ amoksycyliny z kwasem klawulanowym na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Ograniczone dane dotyczące stosowania tego połączenia u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych.

Jednak w pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem błon płodowych donoszono, że profilaktyczne leczenie może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Z tego powodu należy unikać stosowania preparatu w ciąży, chyba że lekarz prowadzący uzna je za bezwzględnie konieczne, przeprowadzając wcześniej dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Wykazano, że zarówno amoksyclina, jak i kwas klawulanowy przenikają przez barierę łożyska, dlatego decyzja o zastosowaniu leku u kobiety ciężarnej musi być podjęta przez lekarza z dużą ostrożnością.

Karmienie piersią:

Obie substancje czynne przenikają do mleka ludzkiego. Amoksycylinę, tak jak większość penicylin, można wykryć w mleku matki, a w mleku ludzkim stwierdzić można również śladowe ilości kwasu klawulanowego. Wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę nie jest w pełni poznany.

W rezultacie możliwe jest wystąpienie u karmionego piersią niemowlęcia:

• Biegunki
• Zakażenia grzybiczego błon śluzowych
• Reakcji alergicznych

W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)