Jorveza - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Jorveza?

Jorveza to preparat zawierający budezonid w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, przeznaczony do leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku u pacjentów dorosłych powyżej 18. roku życia. Eozynofilowe zapalenie przełyku stanowi przewlekłe schorzenie zapalne przełyku charakteryzujące się nadmierną akumulacją eozynofilów w błonie śluzowej tego odcinka przewodu pokarmowego, co prowadzi do szeregu dolegliwości utrudniających codzienne funkcjonowanie.

Głównym objawem tej choroby zapalnej są trudności z połykaniem pokarmów, które mogą manifestować się uczuciem zatrzymywania się jedzenia w przełyku, dyskomfortem podczas przełykania oraz koniecznością popijania posiłków dużą ilością płynów. Pacjenci często zgłaszają również ból lub pieczenie za mostkiem podczas przyjmowania pokarmów, szczególnie o stałej konsystencji. W zaawansowanych przypadkach może dochodzić do zatrzymania kęsa pokarmowego w przełyku, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Mechanizm działania budezonidem opiera się na jego właściwościach kortykosteroidowych o działaniu przeciwzapalnym. Substancja ta działa miejscowo na błonę śluzową przełyku, redukując stan zapalny i zmniejszając nacieki eozynofilowe w tkance. Dzięki specyficznej postaci farmaceutycznej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, preparat może skutecznie pokrywać ścianę przełyku podczas połykania, co umożliwia przedłużony kontakt substancji czynnej z zajętą chorobowo błoną śluzową.

Lek stosuje się zarówno w leczeniu ostrych epizodów choroby, kiedy objawy są nasilone i znacząco wpływają na jakość życia pacjenta, jak i w terapii podtrzymującej mającej na celu zapobieganie nawrotom schorzenia. Terapia podtrzymująca jest szczególnie istotna ze względu na przewlekły i nawrotowy charakter eozynofilowego zapalenia przełyku. Długotrwałe nieleczone zapalenie może prowadzić do przebudowy i zwłóknienia ścian przełyku, co zwiększa ryzyko powstania zwężeń i trwałych trudności w połykaniu.

Preparat dostępny jest w dwóch mocach, co pozwala na elastyczne dostosowanie dawkowania do fazy leczenia oraz indywidualnej odpowiedzi organizmu pacjenta na terapię. Specyficzna forma podawania wymaga przestrzegania szczegółowych instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania leku, aby zapewnić jego optymalną skuteczność terapeutyczną.

Aktualna ulotka leku Jorveza

Jaki jest skład Jorveza, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest budezonid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym. Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• Jorveza 0,5 mg – każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0,5 mg budezonidem
• Jorveza 1 mg – każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1 mg budezonidem

Obie moce preparatu zawierają identyczny zestaw substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne tabletki oraz umożliwiają jej rozpad w jamie ustnej. Do substancji pomocniczych należą:

• disodu wodorocytrynian – substancja regulująca pH preparatu
• sodu dokuzynian – środek powierzchniowo czynny ułatwiający rozpuszczanie tabletki
• makrogol 6000 – polimer poprawiający właściwości fizyczne tabletki
• magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek
• mannitol (E 421) – substancja słodząca i wypełniająca nadająca odpowiednią masę tabletce
• sodu diwodorocytrynian bezwodny – regulator pH
• powidon (K25) – substancja wiążąca poprawiająca spójność tabletki
• wodorowęglan sodowy – substancja regulująca kwasowość
• sukraloza – intensywny środek słodzący poprawiający smak preparatu

Preparat zawiera sód jako część składników pomocniczych. Każda dawka dobowa zawiera mniej niż 52 mg sodu, co stanowi równowartość 2,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej tego pierwiastka w diecie osoby dorosłej. Informacja ta jest istotna dla osób stosujących dietę niskosodową z powodów zdrowotnych.

Tabletki Jorveza 0,5 mg mają białe zabarwienie, okrągły kształt, są obustronnie płaskie i posiadają wytłoczony symbol „0.5" z jednej strony. Tabletki 1 mg również są białe, okrągłe i obustronnie płaskie, ale nie mają oznaczenia cyfrowego.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Jorveza?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej nie należy podejmować dodatkowych działań poza przyjęciem kolejnej dawki o zwykłej, zaplanowanej porze. Nie należy zmniejszać następnej dawki ani pomijać kolejnego przyjęcia leku.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przedawkowaniem preparatu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się zabranie ze sobą opakowania leku wraz z ulotką, co ułatwi personelowi medycznemu ocenę sytuacji i podjęcie odpowiednich działań.

Chociaż w ulotce nie opisano szczegółowych objawów przedawkowania, należy pamiętać, że budezonid jest kortykosteroidem i przyjmowanie nadmiernych dawek przez dłuższy czas może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych typowych dla tej grupy leków. Do potencjalnych konsekwencji długotrwałego stosowania wysokich dawek kortykosteroidów mogą należeć:

• Objawy zespołu Cushinga, w tym zaokrąglenie rysów twarzy, przyrost masy ciała, podwyższone stężenie glukozy we krwi
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej, w tym obniżenie stężenia potasu we krwi
• Osłabienie układu immunologicznego i zwiększona podatność na zakażenia
• Zaburzenia hormonalne i metaboliczne
• Problemy związane z osłabieniem struktury kości

Dlatego też niezwykle istotne jest stosowanie preparatu zgodnie z zaleceniami lekarza oraz nieuprawnione niezwiększanie dawek na własną rękę. Każda modyfikacja dawkowania powinna być uzgodniona z lekarzem prowadzącym, który oceni korzyści i potencjalne ryzyko związane ze zmianą schematu terapii.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub wystąpienia niepokojących objawów po przyjęciu nadmiernej dawki leku należy zachować spokój i jak najszybciej skontaktować się z placówką medyczną lub zadzwonić do najbliższego ośrodka zatruć w celu uzyskania fachowej porady.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Jorveza – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania preparatu Jorveza należy przestrzegać ważnych zasad dotyczących spożywania pokarmów i napojów, które mają bezpośredni wpływ na skuteczność terapii.

Sok grejpfrutowy:

Podczas leczenia nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfrut zawiera substancje, które mogą wpływać na metabolizm budezonidem w organizmie poprzez hamowanie enzymów cytochromu P450, szczególnie CYP3A4. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej we krwi i w konsekwencji do nasilenia działań niepożądanych leku. Ograniczenie to dotyczy zarówno świeżego soku grejpfrutowego, jak i napojów zawierających koncentrat z tego owocu.

Czas przyjmowania posiłków i płynów:

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować po posiłku. Po przyjęciu preparatu obowiązuje ścisły zakaz spożywania jakichkolwiek pokarmów i napojów przez co najmniej 30 minut. Ten okres karencji jest niezbędny, aby zapewnić odpowiedni czas kontaktu substancji czynnej z błoną śluzową przełyku. Przyjmowanie płynów lub jedzenie bezpośrednio po zastosowaniu leku może zmyć preparat ze ścian przełyku i znacząco obniżyć jego skuteczność terapeutyczną.

Dodatkowo przez co najmniej 30 minut przed i po przyjęciu tabletki nie należy stosować:

• Roztworów doustnych jakiegokolwiek rodzaju
• Aerozoli do jamy ustnej lub gardła
• Tabletek do rozgryzania i żucia
• Płynów do płukania jamy ustnej

Alkohol:

W ulotce preparatu nie ma bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu podczas stosowania leku Jorveza. Niemniej jednak należy pamiętać, że alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane kortykosteroidów, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak podrażnienie błony śluzowej żołądka czy ryzyko wystąpienia wrzodów trawiennych. Ponadto spożywanie alkoholu bezpośrednio po przyjęciu tabletki jest niedopuszczalne ze względu na konieczność zachowania 30-minutowej przerwy po zastosowaniu leku.

Osoby z eozynofilowym zapaleniem przełyku powinny również zwrócić uwagę na to, że alkohol sam w sobie może działać drażniąco na błonę śluzową przełyku i nasilać objawy choroby. Przed spożyciem alkoholu w trakcie terapii zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym.

Higiena jamy ustnej:

Przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki nie należy myć zębów ani płukać jamy ustnej. Zabieg higieniczny należy przeprowadzić przed przyjęciem leku lub po upływie zalecanego czasu oczekiwania.

Czy można stosować Jorveza w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie preparatu Jorveza w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i bezwzględnie powinno być poprzedzone konsultacją z lekarzem prowadzącym.

Ciąża:

Kobiety będące w ciąży, podejrzewające ciążę lub planujące ciążę nie powinny przyjmować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Decyzja o stosowaniu preparatu w okresie ciąży musi być podjęta przez lekarza po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki w porównaniu z możliwym ryzykiem dla rozwijającego się płodu.

Kortykosteroidy, do których należy budezonid, mogą przenikać przez łożysko i teoretycznie wpływać na rozwój płodu. W przypadku stosowania kortykosteroidów w ciąży istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, dlatego lekarz będzie bardzo ostrożnie oceniał wskazania do kontynuacji lub rozpoczęcia terapii w tym okresie. Jeśli lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko, może zadecydować o kontynuacji leczenia pod ścisłą kontrolą medyczną.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować lekarza o planach dotyczących ciąży, aby umożliwić odpowiednie zaplanowanie terapii i ewentualne wprowadzenie zmian w leczeniu przed zajściem w ciążę.

Karmienie piersią:

Budezonid przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie należy przyjmować preparatu w okresie karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kobieta karmiąca powinna:

• Kontynuować leczenie i przerwać karmienie piersią
• Przerwać leczenie na okres karmienia piersią
• W wyjątkowych sytuacjach kontynuować zarówno leczenie, jak i karmienie piersią pod ścisłym nadzorem medycznym

Decyzja będzie zależała od wielu czynników, w tym nasilenia objawów choroby u matki, dostępności alternatywnych metod leczenia, wieku dziecka oraz możliwości monitorowania jego stanu zdrowia. W przypadku gdy kontynuacja leczenia jest niezbędna, lekarz może zalecić przejście na karmienie sztuczne.

Porada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące preparat Jorveza powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, jeśli nie planują ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, aby umożliwić ocenę sytuacji i podjęcie odpowiednich decyzji dotyczących dalszego leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek leków w okresie ciąży lub karmienia piersią zawsze należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)