Onko BCG - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Onko BCG?

Onko BCG 50 i Onko BCG 100 to leki stosowane w immunoterapii dopęcherzowej powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych nowotworów pęcherza moczowego. Preparat przeznaczony jest dla pacjentów, u których rozpoznano raka urotelialnego w stadiach Ta, Tis (carcinoma in situ) oraz T1 – czyli nowotworów, które nie przekroczyły jeszcze błony mięśniowej pęcherza moczowego.

Substancją czynną leku są żywe, atenuowane (pozbawione złośliwości) prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau. Mechanizm działania preparatu opiera się na lokalnej stymulacji układu immunologicznego pacjenta. Po wprowadzeniu zawiesiny do pęcherza moczowego prątki BCG indukują miejscową reakcję zapalną w obrębie błony śluzowej pęcherza, co prowadzi do aktywacji komórkowych i humoralnych mechanizmów odpornościowych skierowanych przeciwko komórkom nowotworowym. Choć pełny mechanizm działania nie został jeszcze całkowicie wyjaśniony przez naukę, uważa się, że kluczową rolę odgrywa pobudzenie odpowiedzi immunologicznej organizmu, która broni go przed dalszym rozwojem choroby nowotworowej.

Celem leczenia dopęcherzowego BCG jest zniszczenie pierwotnego guza oraz opóźnienie lub zapobieżenie nawrotom nowotworu po zabiegu elektroresekcji przezcewkowej (TUR). Jest to metoda stosowana przede wszystkim jako leczenie uzupełniające po usunięciu guza, mająca na celu zmniejszenie ryzyka wznowy choroby oraz progresji do postaci inwazyjnej.

Preparat Onko BCG dostępny jest w dwóch mocach:

• Onko BCG 50 – zawiera co najmniej 150 milionów żywych prątków BCG w jednej ampułce lub fiolce (50 mg). Moc ta może być szczególnie rozważana w przypadku pacjentów, u których podczas leczenia dawką standardową wystąpią powtarzające się działania niepożądane, takie jak dyzuria (bolesne oddawanie moczu) lub wzrost temperatury ciała, a także przy stwierdzeniu wzmożonego odczynu tuberkulinowego.
• Onko BCG 100 – zawiera co najmniej 300 milionów żywych prątków BCG w jednej ampułce lub fiolce (100 mg). Jest to standardowa moc stosowana w pełnych schematach leczenia indukcyjnego i podtrzymującego.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania w inwazyjnym raku pęcherza moczowego, gdyż w tym stadium choroby szanse na skuteczność leczenia dopęcherzowego są znikome. Decyzję o zastosowaniu preparatu, wyborze odpowiedniej mocy oraz schemacie leczenia podejmuje zawsze lekarz specjalista urolog lub onkolog, na podstawie szczegółowej oceny stanu zdrowia pacjenta, wyników badań oraz histopatologii guza.

Przed kwalifikacją do leczenia preparatem Onko BCG lekarz przeprowadza śródskórną próbę tuberkulinową (PT, PPD), która pozwala ocenić stopień reaktywności immunologicznej chorego. Wynik tej próby ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa terapii – przy bardzo silnym odczynie skórnym lub przekraczającym 1 cm średnicy lekarz może zdecydować o odstąpieniu od planowanej immunoterapii.

Prątki BCG od dziesięcioleci są znane w medycynie jako czynnik immunostymulacyjny stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów. Dopęcherzowa immunoterapia BCG jest jedną z uznanych metod postępowania w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego wysokiego ryzyka i stanowi element standardowych protokołów onkourologicznych na całym świecie.

Aktualna ulotka leku Onko BCG

Jaki jest skład Onko BCG, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną obu postaci leku są żywe, atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau, zawieszone w 5% roztworze glutaminianu sodu, wysuszone sublimacyjnie (liofilizowane) ze stanu zamrożenia. Lek nie zawiera żadnych środków konserwujących.

Onko BCG 50: jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera 50 mg prątków BCG (co najmniej 150 milionów żywych prątków).

Onko BCG 100: jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera 100 mg prątków BCG (co najmniej 300 milionów żywych prątków).

Substancja pomocnicza: sodu glutaminian.

Rozpuszczalnik: jedna ampułka zawiera 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna), który służy do rekonstytucji proszku przed podaniem.

Lek ma postać suchego, bezpostaciowego proszku o zabarwieniu białym lub jasnokremowym, który przed zastosowaniem jest rozpuszczany przez wykwalifikowany personel medyczny.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Onko BCG?

W przypadku podania zbyt dużej dawki lub zbyt długiego utrzymywania leku w pęcherzu moczowym, wykwalifikowany personel medyczny powinien kilkakrotnie przepłukać pęcherz moczowy jałowym, fizjologicznym roztworem chlorku sodu oraz cewnikiem usunąć zalegający mocz.

W razie wystąpienia objawów septycznych (uogólnionej infekcji) należy zastosować leczenie tuberkulostatykami. Wszystkie te czynności są wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

W przypadku pominięcia zalecanej dawki należy niezwłocznie powiadomić lekarza i ustalić dalsze postępowanie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Onko BCG – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas leczenia preparatem Onko BCG należy przestrzegać kilku ważnych zaleceń dotyczących spożywania płynów, jedzenia oraz stylu życia:

• Płyny przed zabiegiem: Pacjent nie powinien pić płynów przez 3–4 godziny przed podaniem leku, aby ograniczyć ilość moczu w pęcherzu i zapewnić właściwe stężenie preparatu.
• Płyny po zabiegu: Przez 2 godziny po podaniu leku również nie należy pić płynów. Po pierwszym oddaniu moczu (po 2 godzinach) zaleca się wypicie co najmniej 12 szklanek płynów w ciągu kolejnych 24 godzin, aby przepłukać drogi moczowe.
• Alkohol: W trakcie leczenia BCG zaleca się unikanie spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać odczuwanie działań niepożądanych i niekorzystnie wpływać na proces zdrowienia.
• Palenie tytoniu: Zdecydowanie zaleca się zaprzestanie palenia papierosów podczas terapii, gdyż palenie może nasilać objawy uboczne ze strony układu moczowego.

Nie opisano specyficznych interakcji leku z pokarmami. Należy jednak przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza dotyczących trybu życia w trakcie immunoterapii BCG.

Czy można stosować Onko BCG w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku Onko BCG 50 i Onko BCG 100 nie należy stosować u kobiet w ciąży ani podczas karmienia piersią. Ze względu na charakter preparatu (żywe prątki BCG), jego stosowanie w tych okresach jest przeciwwskazane.

Nie przeprowadzano badań wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn – w razie jakichkolwiek wątpliwości należy omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)