Quadramet - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Quadramet?

Quadramet to preparat radiofarmaceutyczny zawierający jako substancję czynną samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do zastosowań leczniczych w medycynie nuklearnej i stosuje się go w zwalczaniu bólów kostnych wywołanych chorobą nowotworową.

Mechanizm działania Quadramet opiera się na jego silnym powinowactwie do tkanki kostnej. Po podaniu dożylnym lek koncentruje się selektywnie w zmianach chorobowych zlokalizowanych w kościach, gdzie występują przerzuty nowotworowe. Dzięki zawartości niewielkich ilości pierwiastka promieniotwórczego - samaru (153Sm) - preparat emituje promieniowanie jonizujące, które działa lokalnie w obrębie ognisk przerzutowych w kościach. To ukierunkowane działanie promieniowania prowadzi do uśmierzania bólów kostnych związanych z procesem nowotworowym.

Stosowanie Quadramet wiąże się z narażeniem pacjenta na pewną dawkę promieniowania jonizującego. Decyzję o zastosowaniu tego preparatu podejmuje lekarz prowadzący wraz z lekarzem medycyny nuklearnej po dokładnej ocenie, czy korzyści kliniczne wynikające ze stosowania radiofarmaceutyku przeważają potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie. Lek jest stosowany w ściśle kontrolowanych warunkach, wyłącznie w specjalistycznych ośrodkach medycyny nuklearnej przez personel posiadający odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie bezpiecznego stosowania preparatów promieniotwórczych.

Quadramet stanowi opcję terapeutyczną dla pacjentów, u których przerzuty do kości wywołują dolegliwości bólowe znacząco obniżające jakość życia. Preparat znajduje zastosowanie w sytuacjach, gdy konwencjonalne metody leczenia bólu nie przynoszą zadowalających rezultatów lub gdy pacjent wymaga dodatkowego wsparcia w kontroli objawów związanych z chorobą przerzutową kości.

Aktualna ulotka leku Quadramet

Jaki jest skład Quadramet, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy – każdy mL roztworu zawiera 1,3 GBq (gigabekerel) samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy w czasie referencyjnym, co odpowiada 20-80 µg/mL samaru na fiolkę

Substancje pomocnicze:

• EDTMP (kwas etylenodiaminotetra(metylenofosfonowy))
• Sól sodowa EDTMP wapnia
• Sód
• Woda do wstrzykiwań

Quadramet zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu".

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera od 1,5 mL (2 GBq w czasie odniesienia) do 3,1 mL (4 GBq w czasie odniesienia) roztworu do wstrzykiwań.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Quadramet?

Przedawkowanie Quadramet jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje tylko jedną, dokładnie odmierzoną dawkę leku, która jest ściśle kontrolowana przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego terapię. Preparat jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach specjalistycznych, co minimalizuje ryzyko błędu w dawkowaniu.

Jednakże w teoretycznej sytuacji przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie wspomagające dostosowane do jego stanu klinicznego. Postępowanie będzie ukierunkowane na:

• Przyspieszenie wydalania preparatu z organizmu poprzez intensywne nawodnienie i zwiększenie diurezy (częstsze oddawanie moczu)
• Monitorowanie parametrów hematologicznych, ze szczególnym uwzględnieniem liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi
• Leczenie objawowe ewentualnych powikłań związanych z nadmierną ekspozycją na promieniowanie
• Zapewnienie właściwej opieki medycznej i izolacji w celu ochrony personelu i innych osób przed nadmierną ekspozycją na promieniowanie

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub pytań związanych ze stosowaniem Quadramet należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym leczenie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Quadramet – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce dołączonej do Quadramet nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji leku z pokarmem lub alkoholem. Brak jest również danych wskazujących na konieczność stosowania specjalnej diety podczas leczenia tym preparatem.

Najważniejsze zalecenia żywieniowe:

• Przed zabiegiem i po podaniu leku należy wypić dużo wody – jest to kluczowe zalecenie, które ma na celu zwiększenie wydalania preparatu z organizmu przez układ moczowy. Odpowiednie nawodnienie pozwala na częstsze oddawanie moczu, co przyspiesza eliminację radioaktywnego preparatu
• Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu w pierwszych godzinach po wstrzyknięciu, pijąc regularnie płyny

Kwestia spożywania alkoholu:

Chociaż ulotka nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania Quadramet, należy pamiętać, że preparat jest stosowany u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową. W takiej sytuacji:

• Spożywanie alkoholu może być niewskazane ze względu na ogólny stan zdrowia pacjenta i przyjmowane inne leki
• Alkohol może wpływać na nawodnienie organizmu, co jest istotne w kontekście konieczności wydalania preparatu radioaktywnego
• Warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym w sprawie dozwolonych napojów i żywności w okresie leczenia

Wszelkie szczegółowe zalecenia żywieniowe i dotyczące stylu życia po podaniu Quadramet powinny być omówione z lekarzem medycyny nuklearnej prowadzącym leczenie, który uwzględni indywidualną sytuację kliniczną pacjenta.

Czy można stosować Quadramet w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Quadramet jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Stanowi to jedno z głównych przeciwwskazań do stosowania tego preparatu. Promieniowanie jonizujące emitowane przez lek może powodować poważne zagrożenie dla rozwijającego się płodu.

Przed podaniem Quadramet kobieta w wieku rozrodczym musi bezwzględnie poinformować lekarza medycyny nuklearnej w następujących sytuacjach:

• Jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
• Jeśli planuje zajście w ciążę
• Jeśli nie wystąpiła u niej miesiączka i istnieje prawdopodobieństwo ciąży

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących możliwości ciąży lekarz medycyny nuklearnej może zlecić wykonanie testu ciążowego przed podaniem preparatu.

Karmienie piersią:

Jeżeli konieczne jest podanie Quadramet kobiecie karmiącej piersią, należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią. Substancja czynna preparatu i emitowane przez nią promieniowanie mogą przedostawać się do mleka matki i stanowić zagrożenie dla niemowlęcia.

Kobieta, która karmi piersią, musi poinformować o tym fakcie lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem leku. Lekarz udzieli szczegółowych informacji na temat:

• Kiedy należy przerwać karmienie piersią przed zabiegiem
• Jak długo po podaniu leku nie można karmić piersią
• Czy i kiedy możliwe jest bezpieczne wznowienie karmienia
• Jak postępować z pokarmem pozyskanym przed zabiegiem

Planowanie rodziny:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji przed i po podaniu Quadramet. Szczegółowe zalecenia dotyczące okresu stosowania antykoncepcji należy omówić z lekarzem prowadzącym.

W każdej sytuacji wątpliwości dotyczącej ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę. Bezpieczeństwo matki i dziecka ma najwyższy priorytet przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu tego preparatu radiofarmaceutycznego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)