Immunine - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Immunine?

Immunine to preparat zawierający ludzki czynnik IX krzepnięcia krwi, stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z wrodzoną hemofilią B. Hemofilia B, znana również jako choroba Christmasa, jest dziedziczną wadą krzepnięcia krwi związaną z płcią, spowodowaną zmniejszonym poziomem lub nieprawidłowym funkcjonowaniem czynnika IX krzepnięcia krwi. To zaburzenie prowadzi do wystąpienia ciężkich krwawień, które mogą występować samorzutnie lub w następstwie urazu przypadkowego bądź chirurgicznego.

Mechanizm działania preparatu opiera się na uzupełnianiu niedoboru czynnika IX we krwi pacjenta. Czynnik IX jest jednym z kluczowych białek w kaskadzie krzepnięcia, która prowadzi do powstania stabilnego skrzepu krwi. U osób z hemofilią B brak lub dysfunkcja tego czynnika powoduje niezdolność organizmu do prawidłowego zatrzymywania krwawień. Podanie koncentratu ludzkiego czynnika IX czasowo koryguje ten niedobór i przywraca właściwą równowagę hemostazy, zmniejszając tym samym skłonność do krwawień.

Lek znajduje zastosowanie w szerokim spektrum sytuacji klinicznych związanych z hemofilią B. Stosuje się go w leczeniu doraźnym krwawień do stawów, mięśni i narządów wewnętrznych, które są charakterystyczne dla tej choroby. Krwawienia do stawów, zwane krwotokami stawowymi, mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym trwałego uszkodzenia stawów, jeśli nie zostaną odpowiednio leczone. Preparat wykorzystuje się również w okresie okołooperacyjnym, zarówno przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi, jak i w przypadku konieczności wykonania nagłych procedur, w tym ekstrakcji zębów.

Ważnym obszarem zastosowania jest profilaktyka długoterminowa u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B. Regularne podawanie czynnika IX w odstępach co 3-4 dni ma na celu utrzymanie odpowiedniego poziomu tego białka we krwi, co zapobiega spontanicznym epizodom krwawienia i chroni przed rozwojem przewlekłych uszkodzeń stawów. Takie leczenie profilaktyczne pozwala pacjentom prowadzić bardziej aktywny tryb życia i znacząco poprawia ich jakość życia.

Preparat jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych, od dzieci starszych niż 6 lat do osób dorosłych. Należy jednak zaznaczyć, że nie ma wystarczających danych zalecających stosowanie tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane indywidualnie przez lekarza specjalistę, w zależności od ciężkości niedoboru czynnika IX, umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Leczenie wymaga regularnego monitorowania poziomu czynnika IX we krwi poprzez odpowiednie badania laboratoryjne.

Aktualna ulotka leku Immunine

Jaki jest skład Immunine, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest ludzki czynnik IX krzepnięcia krwi (Factor IX coagulationis humanus). Produkt dostępny jest w dwóch mocach:

• Postać 600 j.m.: jedna fiolka z proszkiem zawiera 600 jednostek międzynarodowych (j.m.) ludzkiego czynnika IX krzepnięcia krwi. Po odtworzeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera w przybliżeniu 120 j.m. ludzkiego czynnika IX krzepnięcia
• Postać 1200 j.m.: jedna fiolka z proszkiem zawiera 1200 jednostek międzynarodowych (j.m.) ludzkiego czynnika IX krzepnięcia krwi. Po odtworzeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera w przybliżeniu 120 j.m. ludzkiego czynnika IX krzepnięcia

Pozostałe składniki proszku to sodu chlorek i sodu cytrynian. Postać 600 j.m. zawiera 20 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce, co odpowiada 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Postać 1200 j.m. zawiera 41 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Rozpuszczalnik stanowi woda do wstrzykiwań. Preparat jest wytwarzany z ludzkiej krwi lub osocza, co wiąże się z zastosowaniem szczególnych środków zapobiegania przenoszeniu zakażeń, w tym dokładnej selekcji dawców, sprawdzania próbek osocza pod kątem wirusów oraz włączenia do procesu produkcyjnego procedur inaktywujących lub usuwających wirusy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Immunine?

Nie odnotowano objawów przedawkowania czynnika IX. W przypadku podejrzenia zastosowania większej niż zalecana dawki należy poinformować lekarza. Należy pamiętać, że u pacjentów przyjmujących wysokie dawki preparatu lub u osób z podatnością na zakrzepicę istnieje zwiększone ryzyko powikłań związanych z krzepnięciem krwi (koagulacją). W takich przypadkach lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i będzie szczególnie kontrolować stan pacjenta.

Jeśli krwawienia nie udaje się opanować mimo zastosowania odpowiedniej dawki preparatu, może to wskazywać na obecność inhibitorów czynnika IX. Inhibitory czynnika IX to przeciwciała pojawiające się we krwi, które przeciwdziałają efektom czynnika IX, zmniejszając skuteczność leczenia. W takiej sytuacji lekarz przeprowadzi niezbędne badania potwierdzające obecność inhibitora i rozważy alternatywne opcje terapeutyczne. Bez konsultacji z lekarzem nie należy zwiększać dawkowania preparatu w celu opanowania krwawienia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Immunine – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce nie podano szczegółowych informacji dotyczących interakcji preparatu z pokarmami lub alkoholem. Nie są znane żadne bezpośrednie interakcje tego leku z pożywieniem. Niemniej jednak osoby z hemofilią B powinny stosować się do ogólnych zaleceń dietetycznych i stylu życia rekomendowanych przez lekarza prowadzącego.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeżeli przez wspólny dostęp żylny podawane są także inne leki, przed i po infuzji preparatu należy przepłukać wspólny dostęp żylny właściwym roztworem, np. roztworem soli fizjologicznej. Leku nie wolno mieszać z innymi lekami przed podaniem, ponieważ może to mieć niekorzystny wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Czy można stosować Immunine w okresie ciąży i karmienia piersią?

Hemofilia B występuje u kobiet bardzo rzadko, dlatego dane dotyczące stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią nie są dostępne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zdecyduje, czy można zastosować preparat w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści dla matki i możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią. Decyzja o stosowaniu leku w tych okresach powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej pacjentki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)