Iasibon - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Iasibon?

Iasibon to lek z grupy bisfosfonianów zawierający kwas ibandronowy jako substancję czynną. Bisfosfoniany to związki, które oddziałują na metabolizm kostny, hamując proces resorpcji kości, czyli nadmiernego rozpad tkanki kostnej przez komórki zwane osteoklastami. Lek znajduje zastosowanie w onkologii, gdzie stanowi istotny element terapii wspomagającej u pacjentów z chorobami nowotworowymi.

Preparat Iasibon jest wskazany u dorosłych pacjentów w dwóch głównych obszarach terapeutycznych. Po pierwsze, stosuje się go w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości. Zdarzenia kostne to poważne powikłania obejmujące złamania patologiczne oraz komplikacje wymagające napromieniania lub interwencji chirurgicznej. Przerzuty nowotworowe do kości prowadzą do osłabienia struktury kostnej i zwiększonego ryzyka złamań. Kwas ibandronowy, hamując aktywność osteoklastów, pomaga utrzymać stabilność kości i zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tych groźnych powikłań.

Drugie wskazanie dotyczy leczenia hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową. Hiperkalcemia, czyli podwyższony poziom wapnia we krwi, jest częstym powikłaniem u pacjentów onkologicznych, występującym zarówno u chorych z przerzutami do kości, jak i bez nich. Stan ten może prowadzić do poważnych objawów, takich jak zaburzenia świadomości, problemy z układem pokarmowym, niewydolność nerek czy zaburzenia rytmu serca. Mechanizm działania preparatu Iasibon polega na hamowaniu uwalniania wapnia z kości do krwi, co pozwala na normalizację jego stężenia w surowicy.

Produkt leczniczy Iasibon dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający kwas ibandronowy jest dostępny w trzech mocach: 1 mg w 1 ml ampułce, 2 mg w 2 ml ampułce oraz 6 mg w 6 ml fiolce. Wszystkie te postacie są przeznaczone do podawania dożylnego w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych i stosowane są zarówno w zapobieganiu zdarzeniom kostnym, jak i w leczeniu hiperkalcemii. Z kolei tabletki powlekane zawierające 50 mg substancji czynnej stanowią doustną alternatywę dla pacjentów leczonych z powodu przerzutów raka piersi do kości.

Mechanizm działania kwasu ibandronowego opiera się na selektywnym hamowaniu aktywności osteoklastów, czyli komórek odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej. Substancja ta wiąże się z hydroksyapatytem w kościach i zmniejsza aktywność osteoklastów, nie wpływając jednocześnie na prawidłowe funkcjonowanie osteoblastów, komórek budujących nową tkankę kostną. W ten sposób lek przywraca równowagę pomiędzy procesami budowy i rozpad kości, które u pacjentów z przerzutami nowotworowymi są zaburzone na korzyść resorpcji.

Zastosowanie preparatu Iasibon powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób nowotworowych. Decyzję o włączeniu terapii podejmuje się na podstawie dokładnej oceny stanu klinicznego pacjenta, uwzględniając rodzaj i stadium choroby nowotworowej, obecność przerzutów do kości oraz ryzyko wystąpienia powikłań kostnych lub zaburzeń gospodarki wapniowej. Leczenie kwasem ibandronowym stanowi element kompleksowej opieki onkologicznej i jest prowadzone równolegle z innymi formami terapii przeciwnowotworowej.

Aktualna ulotka leku Iasibon

Jaki jest skład Iasibon, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Iasibon jest kwas ibandronowy występujący w postaci jednowodnej soli sodowej. W zależności od postaci farmaceutycznej i mocy, stężenie substancji czynnej jest różne.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - dostępny w trzech mocach:

• Iasibon 1 mg: jedna ampułka o objętości 1 ml zawiera 1 mg kwasu ibandronowego
• Iasibon 2 mg: jedna ampułka o objętości 2 ml zawiera 2 mg kwasu ibandronowego
• Iasibon 6 mg: jedna fiolka o objętości 6 ml zawiera 6 mg kwasu ibandronowego

Wszystkie postacie koncentratu do infuzji są klarownymi, bezbarwnymi roztworami. Preparaty nie zawierają substancji pomocniczych - są to czyste roztwory substancji czynnej w postaci jednowodnej soli sodowej kwasu ibandronowego.

Tabletki powlekane:

• Jedna tabletka zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej)

Substancje pomocnicze w tabletkach:

Rdzeń tabletki zawiera:

• Powidon - substancja wiążąca zapewniająca spójność tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna - substancja wypełniająca nadająca odpowiednią objętość i strukturę
• Krospowidon - substancja wspomagająca rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym
• Skrobia kukurydziana żelowana - substancja pomocnicza ułatwiająca rozpad i uwalnianie substancji czynnej
• Dibehenian glicerolu - substancja poślizgowa i smarująca ułatwiająca proces produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna - substancja antyzbrylaąca zapobiegająca zlepianiu się składników

Powłoka tabletki składa się z:

• Tytanu dwutlenek (E 171) - biały barwnik nadający kolor powłoce
• Laktoza jednowodna - substancja wypełniająca
• Hypromeloza (E 464) - substancja tworząca powłokę filmową chroniącą tabletkę
• Makrogol 4000 - substancja nadająca powłoce gładkość i połysk

Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe i pakowane w blistry z poliamid/Al/PVC/Al. Dostępne są w opakowaniach zawierających 3, 6, 9, 28 lub 84 tabletki, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie w danym kraju.

Opakowania koncentratu do infuzji:

• Iasibon 1 mg (1 ml): opakowania zawierające 1 ampułkę (ampułka ze szkła typu I)
• Iasibon 2 mg (2 ml): opakowania zawierające 1 ampułkę (ampułka ze szkła typu I)
• Iasibon 6 mg (6 ml): opakowania zawierające 1, 5 lub 10 fiolek (fiolka ze szkła typu I)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Iasibon?

Dotychczas nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania preparatu Iasibon. Jednak ze względu na mechanizm działania leku teoretyczne ryzyko przedawkowania wiąże się przede wszystkim z możliwością wystąpienia hipokalcemii, czyli obniżenia stężenia wapnia we krwi, a także hipofosfatemii (obniżenia stężenia fosforanów) oraz hipomagnezemi (obniżenia stężenia magnezu).

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Postępowanie powinno obejmować:

• Monitorowanie poziomu elektrolitów - szczególną uwagę należy zwrócić na stężenie wapnia, fosforanów i magnezu we krwi
• Ocenę czynności nerek - kontrola stężenia kreatyniny i klirensu kreatyniny ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek
• Leczenie objawowe - dostosowane do występujących zaburzeń elektrolitowych

W przypadku wystąpienia objawów hipokalcemii, takich jak:

• Drętwienie lub mrowienie wokół ust, w dłoniach lub stopach
• Skurcze mięśni, szczególnie tężyczka
• Zaburzenia rytmu serca
• Drgawki

konieczne może być podanie dożylne preparatów wapnia, takich jak glukonian wapnia lub chlorek wapnia. Leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem medycznym z monitorowaniem parametrów życiowych i stężenia elektrolitów.

Szczególne środki ostrożności w przypadku przedawkowania postaci doustnej (tabletki):

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął zbyt dużą liczbę tabletek, należy podać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy (zawierające wapń lub magnez), aby związać kwas ibandronowy i zmniejszyć jego wchłanianie. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostać w pozycji wyprostowanej.

W każdym przypadku przedawkowania decyzję o sposobie postępowania podejmuje lekarz na podstawie oceny stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Iasibon – czy mogę spożywać alkohol?

W przypadku tabletek powlekanych Iasibon:

Sposób przyjmowania tabletek ma kluczowe znaczenie dla skuteczności leczenia. Tabletkę należy przyjmować wyłącznie z czystą wodą (co najmniej 180-240 ml). Przyjmowanie leku z innymi napojami znacząco zmniejsza wchłanianie substancji czynnej:

• Napoje zawierające wapń (mleko, napoje mleczne, jogurty pitne) - całkowicie uniemożliwiają wchłanianie kwasu ibandronowego poprzez tworzenie nierozpuszczalnych kompleksów
• Soki owocowe - mogą zmniejszać wchłanianie substancji czynnej
• Kawa, herbata - zawierają substancje mogące wiązać się z lekiem i zmniejszać jego biodostępność
• Woda mineralna - szczególnie woda bogata w wapń może zmniejszać wchłanianie leku

Tabletkę należy przyjmować na czczo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami. Pokarm, szczególnie zawierający wapń, znacząco zmniejsza wchłanianie kwasu ibandronowego. Pacjent powinien pozostać w pozycji pionowej (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 60 minut po połknięciu tabletki, aby zminimalizować ryzyko podrażnienia przełyku.

Zalecenia żywieniowe podczas terapii:

Wszyscy pacjenci przyjmujący Iasibon powinni zapewnić odpowiednią podaż wapnia i witaminy D w diecie. Jednak ze względu na interakcje z kwasem ibandronowym, suplementy wapnia i witaminy D należy przyjmować:

• Co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki Iasibon
• W innej porze dnia niż lek
• Najlepiej wieczorem lub w południe, jeśli tabletka jest przyjmowana rano

Alkohol:

W ulotce preparatu Iasibon nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania alkoholu. Nie stwierdzono bezpośrednich interakcji farmakologicznych między kwasem ibandronowym a alkoholem. Należy jednak pamiętać, że:

W przypadku koncentratu do infuzji:

Ponieważ lek podawany jest dożylnie w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych, nie ma specjalnych ograniczeń żywieniowych związanych z podaniem. Jednak przed infuzją w przypadku leczenia hiperkalcemii pacjent powinien być odpowiednio nawodniony. Po podaniu infuzji pacjent może normalnie się odżywiać.

Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu suplementów wapnia i witaminy D zgodnie z zaleceniami lekarza, niezależnie od postaci farmaceutycznej stosowanego preparatu Iasibon.

Czy można stosować Iasibon w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ze względu na mechanizm działania bisfosfonianów, w tym kwasu ibandronowego, istnieje teoretyczne ryzyko uszkodzenia płodu, szczególnie szkieletu.

Produkt Iasibon nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym preparatem.

Ważne informacje dotyczące ciąży:

• Bisfosfoniany, w tym kwas ibandronowy, wbudowują się w tkankę kostną i są uwalniane z niej przez długi okres, nawet przez wiele lat po zakończeniu leczenia
• Czas trwania terapii bisfosfonianami przed planowaną ciążą powinien być rozważany indywidualnie, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka
• Nie ma danych dotyczących ryzyka dla płodu związanego z ekspozycją na kwas ibandronowy u ludzi
• W badaniach na zwierzętach obserwowano opóźnienie porodu, dystokie związane z hipokalcemią oraz zwiększoną liczbę zdarzeń przedporodowych i okołoporodowych

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia preparatem Iasibon, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji o dalszym postępowaniu.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy jest wydalany do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że niewielkie ilości kwasu ibandronowego przenikają do mleka matek karmiących. Produkt Iasibon nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kobiety wymagające leczenia preparatem Iasibon powinny przerwać karmienie piersią ze względu na:

• Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u niemowląt
• Potencjalne ryzyko działań niepożądanych u karmionego dziecka
• Znaczenie leczenia dla matki (w przypadku chorób nowotworowych korzyść z leczenia dla matki przeważa nad korzyściami z karmienia piersią)

Płodność:

W badaniach na zwierzętach kwas ibandronowy nie wykazywał bezpośredniego wpływu na płodność. Jednak obserwowano działania niepożądane związane z nadmiernym hamowaniem obrotu kostnego u szczurów po długotrwałym podawaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawki stosowane u ludzi, co prowadziło do zaburzeń implantacji.

Znaczenie tych danych dla ludzi nie jest znane. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi.

Podsumowanie:

Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia, preparat Iasibon jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia, a decyzję o planowaniu ciąży po zakończeniu terapii należy podjąć wspólnie z lekarzem, uwzględniając indywidualną sytuację kliniczną.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)