Extavia - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Extavia?

Extavia zawiera interferon beta-1b, białko należące do rodziny cytokin naturalnie występujących w organizmie. Interferony modulują odpowiedź układu immunologicznego i wykazują właściwości przeciwwirusowe. W stwardnieniu rozsianym (MS) nieprawidłowa reakcja immunologiczna prowadzi do uszkodzenia osłonki mielinowej wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym, co objawia się różnorodnymi objawami neurologicznymi.

Lek stosuje się u pacjentów z pojedynczym ogniskiem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, który wymaga dożylnego podania kortykosteroidów, gdy występuje wysokie ryzyko rozwoju pełnoobjawowego stwardnienia rozsianego. Badania kliniczne wykazały, że Extavia opóźnia progresję do jawnej klinicznie postaci choroby o 47%, wydłużając medianę czasu do rozwinięcia MS o 363 dni w porównaniu z placebo.

U osób z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RR-MS), u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby, interferon beta-1b zmniejsza częstość i nasilenie rzutów o około 30% oraz wydłuża okresy remisji. Lek redukuje także liczbę hospitalizacji związanych z zaostrzeniem choroby. Istotne jest, że skuteczność została potwierdzona przez pierwsze dwa lata leczenia, z danymi obserwacyjnymi sięgającymi nawet pięciu lat.

W przypadku wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (SP-MS) w czynnym stadium choroby potwierdzonej rzutami, Extavia może opóźniać postęp niepełnosprawności i zmniejszać liczbę rzutów. Dwa kontrolowane badania kliniczne objęły 1657 pacjentów z SP-MS o początkowym stopniu niesprawności 3-6,5 w skali EDSS. Jedno z badań wykazało statystycznie istotne opóźnienie progresji niesprawności (zmniejszenie ryzyka o 31%) i zmuszającej do korzystania z wózka inwalidzkiego (o 39%). Retrospektywna metaanaliza obu badań potwierdziła ogólną korzyść terapeutyczną, szczególnie u pacjentów z czynną postacią choroby – z rzutami lub wyraźnym postępem w skali EDSS w ciągu ostatnich dwóch lat przed rozpoczęciem leczenia.

Interferon beta-1b zmienia odpowiedź immunologiczną poprzez interakcję ze specyficznymi receptorami na powierzchni komórek ludzkich, indukując ekspresję produktów genów będących mediatorami działania biologicznego. Lek zmniejsza powinowactwo receptorów do interferonu gamma, przyspiesza ich internalizację i degradację oraz nasila hamujące działanie obwodowych komórek jednojądrowych krwi. W badaniach obrazowych metodą rezonansu magnetycznego wykazano, że Extavia skutecznie zmniejsza aktywność ostrego stanu zapalnego i trwałych zmian w tkankach ośrodkowego układu nerwowego.

Aktualna ulotka leku Extavia

Jaki jest skład Extavia, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Extavia jest interferon beta-1b rekombinowany, wytwarzany metodą inżynierii genetycznej ze szczepu Escherichia coli. Każda fiolka zawiera 300 mikrogramów (9,6 miliona jednostek międzynarodowych) interferonu beta-1b w postaci proszku. Po przygotowaniu roztworu według instrukcji, 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 miliona j.m.) substancji czynnej.

Substancje pomocnicze w proszku to:

• Albumina ludzka – białko stabilizujące preparat
• Mannitol (E421) – substancja wypełniająca

Rozpuszczalnik dostarczany w ampułkostrzykawce (1,2 ml) zawiera:

• Sodu chlorek (5,4 mg/ml, czyli 0,54% m/v)
• Wodę do wstrzykiwań

Uwaga dotycząca lateksu: Nakładka na końcówkę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu naturalnego. Chociaż w nakładce lateks naturalny nie jest wykrywany, nie badano bezpieczeństwa u osób wrażliwych na lateks, dlatego nie można wykluczyć ryzyka reakcji nadwrażliwości u tych pacjentów.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, co oznacza, że uznaje się go za produkt „wolny od sodu". Obecność albuminy ludzkiej stwarza teoretyczne ryzyko przeniesienia chorób wirusowych, jednak nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD), chociaż jest ono minimalne przy obecnie stosowanych procedurach bezpieczeństwa.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Extavia?

Dożylne podawanie interferonu beta-1b dorosłym pacjentom z chorobami nowotworowymi w indywidualnych dawkach do 5 500 mikrogramów (176 milionów j.m.) trzy razy w tygodniu nie powodowało ciężkich działań niepożądanych upośledzających czynności życiowe. Oznacza to, że lek ma stosunkowo szeroki margines bezpieczeństwa.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Extavia lub zbyt częstego wstrzyknięcia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz oceni sytuację i podejmie decyzję o ewentualnym postępowaniu, w zależności od ilości podanego leku i czasu, jaki upłynął od wstrzyknięcia.

Pominięcie dawki: Jeżeli pacjent zapomni o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia we właściwym czasie, należy zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie wykonać po upływie 48 godzin (co drugi dzień). Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej. Regularne stosowanie leku zgodnie z harmonogramem jest istotne dla utrzymania skuteczności terapii.

Zaprzestanie stosowania preparatu Extavia nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem leku. Jednak w przypadku przerwania leczenia lub chęci jego przerwania należy porozmawiać z lekarzem, który oceni sytuację kliniczną i podejmie decyzję o dalszym postępowaniu. Samowolne odstawienie leku może prowadzić do nawrotu aktywności choroby i zwiększenia ryzyka rzutów.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Extavia – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat Extavia wstrzykuje się podskórnie, dlatego jedzenie i picie nie mają bezpośredniego wpływu na działanie leku. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji preparatu Extavia z pokarmami. Lek można stosować niezależnie od pory posiłków.

Odnośnie spożywania alkoholu podczas leczenia preparatem Extavia – w dokumentacji produktu nie znajduje się bezpośrednie przeciwwskazanie do spożywania alkoholu. Jednak należy pamiętać, że:

• Alkohol może nasilać objawy zmęczenia i zawrotów głowy, które mogą występować jako działania niepożądane leku
• Nadużywanie alkoholu zwiększa ryzyko hepatotoksyczności, co jest istotne, gdyż interferon beta-1b może wpływać na czynność wątroby
• U pacjentów z problemami wątroby (w tym związanymi z nadużywaniem alkoholu) obserwowano cięższe przypadki uszkodzenia wątroby podczas leczenia

W przypadku pytań dotyczących spożywania alkoholu lub jakichkolwiek zmian w diecie podczas leczenia preparatem Extavia, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację kliniczną pacjenta, w tym funkcję wątroby i ogólny stan zdrowia.

Nie ma szczególnych zaleceń dietetycznych dotyczących stosowania preparatu Extavia, jednak pacjenci powinni przestrzegać ogólnych zasad zdrowego odżywiania i odpowiedniego nawodnienia, co może pomóc w zmniejszeniu niektórych działań niepożądanych leku, takich jak objawy grypopodobne.

Czy można stosować Extavia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Dane z badań rejestracyjnych oraz zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu obejmujące dużą liczbę (ponad 1 000) kobiet w ciąży wskazują na brak zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych po ekspozycji na interferon beta przed zapłodnieniem oraz w pierwszym trymestrze ciąży. Niemniej jednak nie można było dokładnie określić czasu trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze, ponieważ dane gromadzono w okresie, gdy stosowanie interferonu beta było przeciwwskazane w ciąży i leczenie prawdopodobnie przerywano po stwierdzeniu i/lub potwierdzeniu ciąży.

Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące ekspozycji w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Wyniki badań na zwierzętach wskazują na możliwe zwiększone ryzyko samoistnego poronienia. Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można właściwie ocenić ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia u kobiet w ciąży narażonych na działanie interferonu beta, ale zebrane dotychczas dane nie wykazują zwiększonego zagrożenia.

W razie potrzeby klinicznej można rozważyć stosowanie preparatu Extavia podczas ciąży, jednak decyzja powinna być podejmowana wspólnie przez lekarza i pacjentkę po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: Ograniczone dane dotyczące przenikania interferonu beta-1b do mleka ludzkiego oraz właściwości chemiczne i fizjologiczne interferonu beta wskazują, że ilości interferonu beta-1b wydzielanego do mleka ludzkiego są znikome. Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.

Preparat Extavia może być stosowany w okresie karmienia piersią. Decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia preparatem Extavia należy podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu Extavia na płodność u ludzi. Doświadczenia ze stosowaniem innych interferonów wskazują na możliwość zaburzenia płodności samic i samców u zwierząt, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)