Clindamycin-MIP 150 mg/ml - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Clindamycin-MIP?

Clindamycin-MIP jest lekiem przeciwbakteryjnym zawierającym klindamycynę w postaci fosforanu, przeznaczonym do stosowania pozajelitowego. Substancja czynna należy do grupy antybiotyków linkozamidowych i wykazuje działanie przeciwko szerokiemu spektrum bakterii beztlenowych oraz niektórym bakteriom tlenowym Gram-dodatnim. W zależności od wrażliwości drobnoustroju i osiągniętego stężenia, klindamycyna może działać bakteriobójczo (zabijając bakterie) lub bakteriostatycznie (hamując ich wzrost i namnażanie).

Mechanizm działania klindamycyny polega na hamowaniu biosyntezy białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego. To zaburza proces translacji i uniemożliwia bakteriom produkcję niezbędnych białek strukturalnych i enzymatycznych. Istotną zaletą klindamycyny jest jej zdolność do penetracji tkanek, w tym kości, co czyni ją szczególnie przydatną w leczeniu zakażeń kostno-stawowychi odzębowych zapaleń kości. Oporność wtórna na klindamycynę rozwija się stosunkowo rzadko, chociaż istnieje oporność krzyżowa z linkomycyną.

Lek stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na klindamycynę. Obejmuje to szeroki zakres zakażeń układowych i miejscowych, w tym ciężkie zakażenia wymagające podania pozajelitowego antybiotyku. Clindamycin-MIP znajduje zastosowanie szczególnie w przypadkach, gdy pacjent nie może przyjmować leków doustnie lub gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie wysokich stężeń antybiotyku w osoczu i tkankach.

Do głównych wskazań należą:

• Zakażenia kości i stawów – w tym zapalenie kości i szpiku, septyczne zapalenie stawów, zakażenia endoprotez
• Zakażenia ucha, nosa oraz gardła – w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, ropnie okołomigdałkowe
• Zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy – często wywołane przez bakterie beztlenowe jamy ustnej
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych – w tym zapalenie płuc, ropień płuc, ropniak opłucnej
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej – zapalenie otrzewnej, ropnie wewnątrzbrzuszne, zakażenia pooperacyjne
• Zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych – zapalenie przydatków, endometritis, ropnie przydatków, zapalenie otrzewnej miednicy
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich – w tym ropnie, zakażone rany, odmiedniczkowe zapalenie tkanki łącznej
• Płonica – ciężka infekcja paciorkowcowa
• Posocznica – zakażenie uogólnione z obecnością bakterii we krwi
• Zapalenie wsierdzia – zakażenie wewnętrznej wyściółki serca

Clindamycin-MIP może być stosowany jako lek pierwszego rzutu w zakażeniach wywołanych przez bakterie beztlenowe lub jako alternatywa u pacjentów z alergią na penicylinę. Warto zaznaczyć, że reakcje alergii krzyżowej między penicyliną a klindamycyną występują bardzo rzadko, co czyni ten antybiotyk bezpieczną opcją dla alergików. Jednak opisywano pojedyncze przypadki anafilaksji u pacjentów z udokumentowaną alergią na penicylinę, dlatego przed rozpoczęciem terapii zawsze należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny.

Należy pamiętać, że klindamycyna nie osiąga stężeń terapeutycznych w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego nie powinna być stosowana w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Ponadto nie należy jej stosować w ostrych wirusowych zakażeniach dróg oddechowych, gdyż nie wykazuje działania przeciwwirusowego. Decyzję o włączeniu klindamycyny należy podejmować na podstawie wyniku posiewu i antybiogramu lub, w przypadku ciężkich zakażeń wymagających natychmiastowego leczenia, na podstawie wiedzy o lokalnej wrażliwości bakterii na antybiotyki.

Aktualna ulotka leku Clindamycin-MIP

Jaki jest skład Clindamycin-MIP, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Clindamycin-MIP jest klindamycyna w postaci fosforanu. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 150 mg klindamycyny, co odpowiada 178,2 mg fosforanu klindamycyny. Fosforan klindamycyny jest formą prosubstancji, która po podaniu przekształca się w aktywną biologicznie klindamycynę.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Ampułka 2 ml – zawiera 300 mg klindamycyny (356,4 mg fosforanu klindamycyny)
• Fiolka 4 ml – zawiera 600 mg klindamycyny (712,8 mg fosforanu klindamycyny)
• Fiolka 6 ml – zawiera 900 mg klindamycyny (1069,2 mg fosforanu klindamycyny)

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera substancje pomocnicze:

• Alkohol benzylowy – 9 mg w każdym ml roztworu (pełni funkcję konserwującą)
• Disodu edytynian dwuwodny – stabilizator
• Sodu wodorotlenek (2N) – do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Ważne informacje dotyczące składników pomocniczych: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne, dlatego preparat nie powinien być podawany noworodkom, zwłaszcza wcześniakom. U małych dzieci (poniżej 3 lat) nie należy stosować leku dłużej niż przez tydzień. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować kwasicę metaboliczną, szczególnie u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.

Preparat zawiera również sód – składnik soli kuchennej. Jedna ampułka 2 ml zawiera 24 mg sodu (1,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki), fiolka 4 ml zawiera 48 mg sodu (2,4%), a fiolka 6 ml zawiera 72 mg sodu (3,6%). W maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w bardzo ciężkich zakażeniach (2700 mg klindamycyny) znajduje się do 216 mg sodu, co odpowiada 10,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki. Należy to brać pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.

Roztwór Clindamycin-MIP jest jasny, od bezbarwnego do jasnożółtego. Ampułki i fiolki wykonane są ze szkła typu I – ampułki są zabezpieczone standardowo, a fiolki posiadają korek bromobutylowy. Opakowania zawierają po 1 lub 5 ampułek bądź fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Clindamycin-MIP?

Objawy przedawkowania i zatrucia klindamycyną nie są szczegółowo opisane w literaturze medycznej. Brak jest charakterystycznych objawów specyficznych dla przedawkowania tym antybiotykiem. Klindamycyna nie jest usuwana z organizmu podczas standardowych procedur dialitycznych – ani podczas hemodializy, ani podczas dializy otrzewnowej, co ogranicza możliwości szybkiego usunięcia nadmiaru leku z krwi.

Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania klindamycyny. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający, dostosowany do stanu klinicznego pacjenta. W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, którzy podejmą decyzję o dalszym postępowaniu.

W razie podejrzenia przedawkowania konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji życiowych pacjenta, w tym parametrów hemodynamicznych, czynności oddechowej oraz funkcji nerek i wątroby. Zaleca się również kontrolę bilansu wodnego i elektrolitowego. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych, takich jak zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należy rozważyć odpowiednie leczenie wspomagające.

Należy pamiętać, że klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co w przypadku przedawkowania może prowadzić do nasilenia tego efektu. Jest to szczególnie istotne u pacjentów jednocześnie otrzymujących środki zwiotczające mięśnie lub u osób z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenią).

Najważniejsze w przypadku przedawkowania jest natychmiastowe zgłoszenie się do placówki medycznej, gdzie możliwe będzie wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego i monitorowanie stanu pacjenta do czasu ustąpienia potencjalnych objawów niepożądanych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Clindamycin-MIP – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu Clindamycin-MIP w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji nie ma szczególnych zaleceń dotyczących ograniczeń dietetycznych podczas stosowania leku. Ponieważ preparat podawany jest pozajelitowo (domięśniowo lub dożylnie), nie ma bezpośrednich interakcji z pokarmami przyjmowanymi doustnie, w przeciwieństwie do klindamycyny stosowanej doustnie.

Jednakże należy uwzględnić zawartość sodu w preparacie, szczególnie przy stosowaniu wyższych dawek. W maksymalnej dawce dobowej dla dorosłych (4800 mg klindamycyny w zakażeniach zagrażających życiu) znajduje się do 384 mg sodu, co odpowiada 19,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki. Pacjenci na diecie niskosodowej (np. z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, chorobami nerek) powinni być tego świadomi i w razie potrzeby odpowiednio dostosować dietę.

Jeśli chodzi o alkohol, w ulotce nie zawarto bezpośrednich przeciwwskazań do jego spożywania podczas leczenia Clindamycin-MIP. Jednak należy pamiętać, że alkohol może osłabiać układ odpornościowy i utrudniać walkę organizmu z zakażeniem. Ponadto spożywanie alkoholu podczas przyjmowania antybiotyków może nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak nudności czy zawroty głowy. Z tych względów zaleca się powstrzymanie się od spożywania alkoholu w trakcie antybiotykoterapii.

Podczas leczenia klindamycyną ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu, szczególnie w przypadku wystąpienia biegunki, która jest jednym z możliwych działań niepożądanych. Zaleca się spożywanie odpowiedniej ilości płynów, najlepiej wody, niegazowanych napojów lub herbat ziołowych.

Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące diety podczas stosowania Clindamycin-MIP, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, którzy udzielą indywidualnych porad dostosowanych do stanu zdrowia i przyjmowanych leków.

Czy można stosować Clindamycin-MIP w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Decyzja o włączeniu klindamycyny w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być podejmowana po starannym rozważeniu stosunku korzyści do potencjalnych zagrożeń.

Stosowanie w ciąży:

W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto szkodliwego wpływu klindamycyny na płód. Jednak doświadczenie kliniczne z zastosowaniem leku w ciąży jest ograniczone. Przed zaleceniem Clindamycin-MIP lekarz musi starannie rozważyć stosunek korzyści terapeutycznych dla matki do potencjalnych zagrożeń dla rozwijającego się płodu. Klindamycyna może być stosowana w ciąży, jeśli lekarz uzna, że jest to niezbędne do leczenia zakażenia bakteryjnego zagrażającego zdrowiu lub życiu matki.

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia. U noworodka karmionego piersią przez matkę przyjmującą klindamycynę może wystąpić:

• Nadwrażliwość – reakcje alergiczne
• Biegunka – która może być objawem zaburzeń flory bakteryjnej jelit
• Zakażenie drożdżakami – kandydoza jamy ustnej lub pieluszkowe zapalenie skóry

Jeśli u karmionego piersią dziecka wystąpią wymienione objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie karmienia piersią na czas leczenia matki klindamycyną lub rozważenie alternatywnej terapii antybiotykowej.

Szczególne ostrzeżenie dotyczące alkoholu benzylowego:

Preparat Clindamycin-MIP zawiera alkohol benzylowy (9 mg w każdym ml roztworu). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane, w tym tzw. kwasicę metaboliczną. Jest to szczególnie istotne przy stosowaniu wyższych dawek klindamycyny lub podczas długotrwałej terapii.

Alkohol benzylowy nie powinien być podawany noworodkom, zwłaszcza wcześniakom, ze względu na ryzyko wystąpienia tzw. zespołu "gasping syndrome" – ciężkiego zespołu objawów obejmującego problemy oddechowe, zaburzenia neurologiczne i niewydolność wielonarządową. Z tego powodu Clindamycin-MIP jest przeciwwskazany u noworodków.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)