Bactrim - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bactrim?

Bactrim to złożony preparat przeciwbakteryjny zawierający dwie substancje czynne – sulfametoksazol i trimetoprim. Połączenie to, znane jako ko-trimoksazol, działa synergicznie poprzez sekwencyjne blokowanie dwóch enzymów bakteryjnych odpowiedzialnych za syntezę kwasu folinowego w komórkach drobnoustrojów. W efekcie powstaje silne działanie bakteriobójcze, które przewyższa efekty każdej z substancji stosowanej osobno.

Lek jest wskazany w leczeniu zakażeń dróg oddechowych, szczególnie w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, gdzie drobnoustroje wywołujące infekcję wykazują wrażliwość na ko-trimoksazol. Stosowany jest również w terapii zapalenia ucha środkowego, które jest częstym problemem, zwłaszcza u dzieci, oraz w zakażeniach przewodu pokarmowego, w tym w przypadku duru brzusznego i biegunek podróżnych wywołanych przez bakterie wrażliwe na ten preparat.

Szczególnie istotnym wskazaniem jest leczenie i profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii, które stanowi zagrożenie dla osób z ciężkimi zaburzeniami odporności, w tym pacjentów zakażonych HIV. Preparat znajduje zastosowanie zarówno w zapobieganiu pierwotnym i wtórnym tej groźnej infekcji oportunistycznej, jak i w jej leczeniu, gdy już doszło do rozwinięcia choroby.

Bactrim jest również stosowany w terapii zakażeń układu moczowego, zarówno niepowikłanych ostrych zapaleń, jak i infekcji bardziej złożonych. Dodatkowym wskazaniem jest leczenie wrzodu miękkiego – choroby przenoszonej drogą płciową wywoływanej przez bakterię Haemophilus ducreyi. We wszystkich przypadkach konieczne jest potwierdzenie lub uzasadnione podejrzenie, że patogeny wywołujące zakażenie są wrażliwe na ko-trimoksazol.

Przed rozpoczęciem terapii lekarz uwzględnia aktualne dane epidemiologiczne dotyczące występowania oporności bakteryjnej w danym regionie oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ten preparat, dlatego w wielu przypadkach zaleca się wykonanie badania mikrobiologicznego celem potwierdzenia wrażliwości patogenu.

Aktualna ulotka leku Bactrim

Jaki jest skład Bactrim, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi Bactrim są sulfametoksazol i trimetoprim, stosowane w stałym stosunku masowym 5:1. Preparat występuje w dwóch postaciach farmaceutycznych.

Tabletki Bactrim 400 mg + 80 mg zawierają 400 mg sulfametoksazolu i 80 mg trimetoprimu w jednej tabletce. Do substancji pomocniczych należą: powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian oraz sodu dokuzynian. Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 11 mm, z napisem "BACTRIM" po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej.

Syrop Bactrim (200 mg + 40 mg)/5 ml zawiera w 5 ml (jednej łyżeczce miarowej) 200 mg sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu. Substancje pomocnicze syropu to: celuloza zdyspergowana, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sorbitol 70% (E 420), polisorbat 80, esencja bananowa 85509 H (zawiera glikol propylenowy E 1520), esencja waniliowa 73690-36 (zawiera etanol) oraz woda oczyszczona. Syrop ma barwę żółtawobiałą do jasnożółtej.

Sorbitol zawarty w syropie może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i wykazywać łagodne działanie przeczyszczające. Osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinny stosować tej postaci leku. Parahydroksybenzoesany mogą wywoływać reakcje alergiczne, możliwe reakcje typu późnego. Preparat zawiera niewielkie ilości glikolu propylenowego i alkoholu etylowego.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bactrim?

W przypadku ostrego przedawkowania Bactrim mogą wystąpić objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, a także ból głowy, zawroty głowy oraz zaburzenia umysłowe i wzrokowe. W ciężkich przypadkach możliwe jest pojawienie się krystalurii (obecności kryształów w moczu), krwiomoczu oraz bezmoczu.

Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do zahamowania czynności szpiku kostnego, objawiającego się trombocytopenią lub leukopenią, a także innymi nieprawidłowościami w obrazie krwi wynikającymi z niedoboru kwasu folinowego. Leczenie przedawkowania wymaga stosowania odpowiedniego postępowania objawowego.

W razie przedawkowania należy niezwłocznie wdrożyć postępowanie zapobiegające dalszemu wchłanianiu leku. Zaleca się zwiększenie wydalania nerkowego poprzez stosowanie diurezy wymuszonej – alkalizacja moczu zwiększa wydalanie sulfametoksazolu. W przypadkach ciężkich może być konieczne zastosowanie hemodializy (dializa otrzewnowa nie jest skuteczna).

Konieczne jest kontrolowanie obrazu krwi oraz stężenia elektrolitów. W razie pojawienia się żółtaczki lub znacznych nieprawidłowości w składzie krwi niezbędne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia. Może być wskazane domięśniowe podawanie 3-6 mg folinianu wapnia przez 5-7 dni w celu przeciwdziałania wpływowi trimetoprimu na hemopoezę. W każdym przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bactrim – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka Bactrim nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących wpływu pokarmów na wchłanianie preparatu, jednak zaleca się przyjmowanie leku po posiłku z odpowiednią ilością płynów. Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów oraz diurezę, aby zapobiec krystalurii, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.

W dokumentacji produktu nie znajdują się bezpośrednie zalecenia dotyczące spożywania alkoholu podczas terapii tym preparatem. Jednak ogólnie nie zaleca się łączenia antybiotyków z alkoholem ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych oraz potencjalne obciążenie wątroby. Substancje pomocnicze syropu zawierają 9 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml, co odpowiada 1,8 mg/ml, przy czym ilość ta jest mniejsza niż w 1 ml piwa lub wina i nie powinna powodować zauważalnych skutków.

Podczas stosowania Bactrim należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach leczniczych, ponieważ ko-trimoksazol może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, w tym między innymi z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, kumarynami, fenytoiną, digoksyną, metotreksatem oraz innymi. Interakcje te mogą wymagać zmiany dawek lub dodatkowego monitorowania. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących leki zwiększające poziom potasu w surowicy, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny czy leki moczopędne oszczędzające potas.

Czy można stosować Bactrim w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Bactrim w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności i oceny przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie wykazano w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych ko-trimoksazolem we wczesnym okresie ciąży. Jednak wyniki dwóch dużych badań obserwacyjnych wskazują na zwiększenie ryzyka samoistnego poronienia o 2 do 3,5 razy u kobiet, u których zastosowano trimetoprim w monoterapii lub w skojarzeniu z sulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży.

Badania na zwierzętach wskazują, że bardzo wysokie dawki ko-trimoksazolu powodują malformacje płodu typowe dla antagonistów kwasu foliowego. Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają przez barierę łożyska i mogą wpływać na metabolizm kwasu foliowego. W razie konieczności stosowania preparatu w ciąży pacjentkom zaleca się podawanie kwasu foliowego w dawce 5 mg na dobę.

W miarę możliwości należy unikać stosowania Bactrim w ostatnim okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu u noworodka. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają do mleka ludzkiego. Chociaż ilość leku przyjmowana przez dziecko karmione mlekiem leczonej ko-trimoksazolem matki jest niewielka, należy rozważyć ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki. Lekarz powinien ocenić, czy kontynuować karmienie piersią, czy stosowanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki oraz potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)