Somac Control - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Somac Control?

Lek Somac Control jest preparatem należącym do grupy inhibitorów pompy protonowej, zawierającym substancję czynną pantoprazol. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu enzymu odpowiedzialnego za wytwarzanie kwasu żołądkowego – pompy protonowej H+, K+-ATP-azy. Po przekształceniu do postaci czynnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych żołądka, pantoprazol hamuje końcowy etap produkcji kwasu solnego, zmniejszając w ten sposób jego ilość w żołądku niezależnie od bodźca stymulującego wydzielanie.

Preparat jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku u dorosłych, do której należą przede wszystkim zgaga i kwaśne odbijanie. Choroba refluksowa polega na cofaniu się treści żołądkowej do przełyku, co prowadzi do wystąpienia stanu zapalnego błony śluzowej przełyku. Pacjenci odczuwają wtedy charakterystyczne dolegliwości – bolesne pieczenie w klatce piersiowej, często sięgające aż do gardła (zgaga) oraz kwaśny smak w ustach spowodowany zarzucaniem kwaśnej treści żołądkowej.

Działanie leku polega na zmniejszeniu kwaśności treści żołądkowej, co prowadzi do złagodzenia objawów refluksu. U większości pacjentów spadek produkcji kwasu solnego skutkuje ustąpieniem zgagi i objawów refluksu w ciągu jednego tygodnia stosowania. Warto podkreślić, że Somac Control nie jest lekiem przeznaczonym do natychmiastowego usuwania objawów – pierwsze efekty mogą być odczuwalne dopiero po około dobie stosowania. W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów może być konieczne przyjmowanie leku przez 2-3 kolejne dni, a całkowite złagodzenie zgagi może wymagać stosowania przez 7 dni.

Stopień zahamowania wydzielania kwasu jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania. Ponieważ pantoprazol wiąże się z pompą protonową bezpośrednio na poziomie receptora komórkowego, może wpływać na wydzielanie kwasu niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę czy gastrynę). Lek należy stosować wyłącznie w okresie występowania objawów – po ich całkowitym ustąpieniu leczenie powinno zostać przerwane. Maksymalny czas stosowania bez konsultacji lekarskiej wynosi 4 tygodnie, przy czym jeśli po 2 tygodniach leczenia objawy nie ustąpią, konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem.

Preparat działa poprzez zmniejszenie wydzielania kwasu, co powoduje kompensacyjne zwiększenie wydzielania gastryny proporcjonalne do stopnia zmniejszenia kwaśności. Wydzielanie to jest odwracalne – po zaprzestaniu stosowania leku wartości gastryny wracają do normy. Ważne jest, że lek należy stosować wyłącznie w okresie występowania objawów choroby refluksowej, nie jest on przeznaczony do stosowania zapobiegawczego. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską, szczególnie osoby powyżej 55. roku życia stosujące codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty.

Aktualna ulotka leku Somac Control

Jaki jest skład Somac Control, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest pantoprazol. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego.

Substancje pomocnicze zawarte w rdzeniu tabletki:

• sodu węglan bezwodny
• mannitol (E421)
• krospowidon
• powidon K90
• wapnia stearynian

Substancje pomocnicze zawarte w otoczce tabletki:

• hypromeloza
• powidon K25
• tytanu dwutlenek (E171)
• żelaza tlenek żółty (E172)
• glikol propylenowy (E1520)
• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
• sodu laurylosiarczan
• polisorbat 80
• trietylu cytrynian

Substancje pomocnicze zawarte w tuszu:

• szelak
• żelaza tlenek czerwony (E172)
• żelaza tlenek czarny (E172)
• żelaza tlenek żółty (E172)
• amonowy wodorotlenek stężony

Tabletki mają postać żółtych, owalnych, dwuwypukłych, powlekanych tabletek dojelitowych z brązowym nadrukiem „P20" z jednej strony. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza że jest uznawany za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Somac Control?

W badaniach klinicznych dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane, co wskazuje na relatywnie szerokie spektrum bezpieczeństwa pantoprazolu. Należy jednak pamiętać, że zalecana maksymalna dawka doustna wynosi 20 mg na dobę, a przekroczenie tej dawki może wiązać się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

Postępowanie w przypadku przedawkowania: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. Zaleca się zabranie ze sobą leku i ulotki do ośrodka medycznego. Nie istnieje specyficzne odtrucie – w przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia stosuje się wyłącznie leczenie objawowe i wspomagające.

Ograniczenia dializy: Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (około 98%), trudno poddaje się dializie. Oznacza to, że w przypadku przedawkowania hemodializa nie będzie skuteczną metodą usuwania leku z organizmu.

Objawy przedawkowania: Dokładne objawy przedawkowania nie zostały szczegółowo udokumentowane w charakterystyce produktu, jednak teoretycznie mogłyby obejmować nasilenie działań niepożądanych znanych dla pantoprazolu, takich jak bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe czy zaburzenia metaboliczne. W praktyce klinicznej ciężkie objawy przedawkowania należą do rzadkości ze względu na wysoki profil bezpieczeństwa leku.

Profilaktyka przedawkowania: Aby uniknąć przedawkowania, należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania (1 tabletka 20 mg na dobę) i nie stosować leku dłużej niż jest to zalecane bez konsultacji lekarskiej. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Somac Control – czy mogę spożywać alkohol?

Interakcje z pokarmem: Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność leku (AUC lub Cmax), ale wzrasta zmienność opóźnienia czasowego wchłaniania. Mimo to zaleca się przyjmowanie tabletek przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze, co zapewnia optymalną skuteczność leku i regularność stosowania.

Spożywanie alkoholu: W charakterystyce produktu nie zamieszczono bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania pantoprazolu. Przeprowadzono badania interakcji z etanolem, które nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Należy jednak pamiętać, że alkohol sam w sobie może nasilać objawy choroby refluksowej przełyku – powoduje rozluźnienie dolnego zwieracza przełyku i zwiększa produkcję kwasu żołądkowego, co może pogorszyć zgagę i kwaśne odbijanie.

Zalecenia dietetyczne wspierające leczenie: Aby zwiększyć skuteczność leczenia choroby refluksowej, zaleca się następujące modyfikacje stylu życia i diety:

• Unikanie obfitych posiłków i jedzenie powoli
• Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny
• Zaprzestanie palenia tytoniu
• Zmniejszenie masy ciała w przypadku nadwagi
• Unikanie obcisłych ubrań lub pasków uciskających brzuch
• Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu
• Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych)
• Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, takich jak: czekolada, mięta pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki owocowe, pomidory

Stosowanie ze środkami zobojętniającymi: Preparat można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan lub ich połączenia). Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.

Produkty lecznicze z farmakokinetyką wchłaniania zależną od odczynu pH: Somac Control może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku, takich jak ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych). W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Czy można stosować Somac Control w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przeciwwskazanie w ciąży: Pantoprazol jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Chociaż badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest w pełni znane.

Dane przedkliniczne: W badaniach przedklinicznych nie wykazano dowodów na zaburzenia płodności bądź działania teratogennego pantoprazolu. Badania u szczurów dotyczące przenikania leku przez barierę łożyskową wykazały jednak zwiększone przenikanie leku do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem.

Badania na zwierzętach: W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie około-poporodowym obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa, w tym śmiertelność, mniejszą średnią masę ciała, mniejszy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości przy ekspozycji odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Zwiększoną śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku do 2 lat.

Przeciwwskazanie w okresie karmienia piersią: Preparat nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią. Wpływ pantoprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany, co stanowi podstawę przeciwwskazania.

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego postępowania.

Wpływ na płodność: W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu pantoprazolu. Brak jest jednak wystarczających danych u ludzi dotyczących wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn. Ze względu na dostępne dane przedkliniczne nie oczekuje się negatywnego wpływu na płodność przy stosowaniu dawek terapeutycznych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)