Sildenafil Teva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sildenafil Teva?

Sildenafil Teva jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, określanych również jako impotencja lub dysfunkcja erekcji. Stan ten charakteryzuje się niemożnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego. Problem ten może mieć różne przyczyny – zarówno organiczne, jak i psychogenne, a także często występują formy mieszane.

Mechanizm działania preparatu opiera się na substancji czynnej – syldenafilu, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Podczas pobudzenia seksualnego w tkance prącia uwalniany jest tlenek azotu (NO), który aktywuje enzym cyklazę guanylową. To z kolei prowadzi do zwiększenia poziomu cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP), co powoduje rozkurcz mięśni gładkich w ciałach jamistych prącia i umożliwia napływ krwi. Syldenafil działa poprzez hamowanie enzymu PDE5, który rozkłada cGMP, dzięki czemu przedłuża się działanie tlenku azotu i zwiększa przepływ krwi do prącia.

Niezwykle istotne jest zrozumienie, że lek nie działa automatycznie – do osiągnięcia erekcji niezbędne jest uprzednie pobudzenie seksualne. Sildenafil Teva wspomaga naturalny mechanizm erekcji, ale nie zastępuje go. Preparat nie jest afrodyzjakiem i nie zwiększa libido. W celu skutecznego działania leku wymagana jest zarówno stymulacja fizyczna, jak i psychiczna.

Lek został przebadany w licznych grupach pacjentów z różnymi współistniejącymi schorzeniami. W badaniach klinicznych wzięło udział ponad 8000 mężczyzn w wieku od 19 do 87 lat, w tym pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, chorobą niedokrwienną serca, hiperlipidemią, a także po urazach rdzenia kręgowego czy zabiegach chirurgicznych w obrębie prostaty. Skuteczność leku była różna w zależności od przyczyny zaburzeń – od 83% poprawy u pacjentów po urazach rdzenia do 43% u mężczyzn po radykalnej prostatektomii.

Preparat jest dostępny w trzech mocach: 25 mg, 50 mg i 100 mg, co pozwala na indywidualne dostosowanie dawki do potrzeb i tolerancji pacjenta. Zalecana dawka początkowa to 50 mg przyjmowana na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji dawka może być zwiększona do 100 mg lub zmniejszona do 25 mg. Maksymalna zalecana częstość stosowania to raz na dobę.

Ważne jest, że Sildenafil Teva nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety ani przez osoby w wieku poniżej 18 lat. Lek należy stosować wyłącznie w przypadku zdiagnozowanych zaburzeń erekcji, po konsultacji z lekarzem, który oceni stan zdrowia pacjenta i wykluczy przeciwwskazania do stosowania preparatu.

Aktualna ulotka leku Sildenafil Teva

Jaki jest skład Sildenafil Teva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest syldenafil w postaci syldenafilu cytrynianu. Lek dostępny jest w trzech mocach:

• Sildenafil Teva 25 mg – każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu
• Sildenafil Teva 50 mg – każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu
• Sildenafil Teva 100 mg – każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu

Pozostałe składniki leku (substancje pomocnicze) obejmują:

W rdzeniu tabletki:

• celuloza mikrokrystaliczna
• wapnia wodorofosforan
• kroskarmeloza sodowa
• magnezu stearynian

W otoczce tabletki:

• alkohol poliwinylowy
• tytanu dwutlenek (E171)
• makrogol 3350
• talk

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest uznawany za produkt wolny od sodu. Wszystkie moce preparatu mają taką samą postać farmaceutyczną – są to białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem po jednej stronie (odpowiednio „S 25", „S 50" lub „S 100") i gładkie po drugiej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sildenafil Teva?

W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki leku dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, jednak występowały one z większą częstością i były bardziej nasilone.

Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast częstość występowania działań niepożądanych była zwiększona. Do najczęstszych objawów przedawkowania należą:

• bóle głowy
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• dolegliwości dyspeptyczne
• uczucie zatkanego nosa
• zmiany widzenia

W przypadku przedawkowania należy:

• Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego
• Poinformować personel medyczny o ilości przyjętego leku i godzinie zażycia
• Zastosować standardowe leczenie podtrzymujące w zależności od objawów

Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem, dlatego przypuszcza się, że zastosowanie dializy nie spowoduje przyspieszenia klirensu leku. Leczenie przedawkowania jest objawowe i polega na monitorowaniu funkcji życiowych oraz podtrzymywaniu podstawowych parametrów organizmu.

Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia przedawkowania w warunkach domowych. Wszystkie przypadki przyjęcia większej niż zalecana dawki wymagają oceny medycznej, nawet jeśli nie występują natychmiastowe objawy niepożądane.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sildenafil Teva – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie leku z posiłkami: Sildenafil Teva może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Należy jednak pamiętać, że przyjmowanie leku podczas spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania w porównaniu do przyjęcia leku na czczo. Jeśli zależy nam na szybszym działaniu preparatu, zaleca się przyjmowanie go na pusty żołądek lub po lekkim posiłku.

Sok grejpfrutowy: Sok grejpfrutowy jest słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit i może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy. Nie stanowi to bezwzględnego przeciwwskazania, jednak należy mieć to na uwadze, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wpływających na metabolizm syldenafilu.

Alkohol: Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Teva, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku. Badania wykazały, że syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników, u których przeciętne największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl. Niemniej jednak, nadmierne spożycie alkoholu może само w sobie negatywnie wpływać na funkcję erekcji i zmniejszać skuteczność leczenia.

Produkty zawierające kofeinę: Nie ma udokumentowanych interakcji między syldenafilem a kofeiną. Można spożywać kawę, herbatę i inne napoje zawierające kofeinę podczas stosowania leku.

Czy można stosować Sildenafil Teva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat Sildenafil Teva nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Lek został opracowany i przebadany wyłącznie w populacji dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji.

Nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu syldenafilu podanego doustnie, nie stwierdzono działań niepożądanych w zakresie płodności czy rozwoju potomstwa.

Wpływ na płodność u mężczyzn: Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników. Długotrwałe badania nie wykazały negatywnego wpływu leku na parametry nasienia czy płodność mężczyzn.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)