Rivastigmine Actavis - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rivastigmine Actavis?

Rivastigmine Actavis zawiera substancję czynną rywastygminę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami cholinoesterazy. Mechanizm działania tego leku polega na blokowaniu enzymów odpowiedzialnych za rozpad acetylocholiny – neuroprzekaźnika kluczowego dla komunikacji między komórkami nerwowymi. U pacjentów z otępieniem dochodzi do obumierania pewnych komórek w mózgu, co skutkuje obniżeniem stężenia acetylocholiny. Rywastygmina hamuje działanie acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy, dzięki czemu zwiększa się poziom acetylocholiny w mózgu.

Preparat stosuje się w leczeniu łagodnej do umiarkowanie ciężkiej postaci otępienia typu alzheimerowskiego. Choroba Alzheimera to postępujące schorzenie mózgu, które wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych oraz funkcji poznawczych, a także wpływa na zachowanie pacjenta. Lek pomaga w łagodzeniu objawów tej choroby poprzez wspomaganie procesów przekaźnictwa nerwowego, które u chorych ulegają znacznemu osłabieniu.

Drugą istotną grupą wskazań jest łagodne do umiarkowanie ciężkie otępienie u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona. W tym przypadku otępienie rozwija się jako powikłanie choroby Parkinsona i również wiąże się z ubytkami poznawczymi oraz zaburzeniami pamięci. Rywastygmina w postaci kapsułek i roztworu doustnego znajduje zastosowanie właśnie w tej populacji pacjentów, pomagając w kontrolowaniu objawów otępienia związanego z parkinsonizmem.

Leczenie tym preparatem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w diagnozowaniu oraz leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Diagnozę należy postawić zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. Rozpoczęcie terapii wymaga zapewnienia opieki osoby odpowiedzialnej za regularne podawanie leku pacjentowi, co jest szczególnie istotne ze względu na konieczność systematycznego przyjmowania preparatu i stopniowego dostosowywania dawki.

Warto podkreślić, że rywastygmina nie leczy przyczyny otępienia, ale działa objawowo – wspomaga funkcje poznawcze i może spowalniać postęp objawów. Indywidualna reakcja na leczenie jest różna u poszczególnych pacjentów i wymaga regularnej oceny przez lekarza prowadzącego. W badaniach klinicznych wykazano, że lepsze wyniki obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i umiarkowanym otępieniem, a także u tych, którzy doświadczali omamów wzrokowych.

Aktualna ulotka leku Rivastigmine Actavis

Jaki jest skład Rivastigmine Actavis, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest rywastygmina w postaci rywastygminy wodorowinianu. Lek dostępny jest w czterech mocach:

• Rivastigmine Actavis 1,5 mg – każda kapsułka zawiera 1,5 mg rywastygminy
• Rivastigmine Actavis 3 mg – każda kapsułka zawiera 3 mg rywastygminy
• Rivastigmine Actavis 4,5 mg – każda kapsułka zawiera 4,5 mg rywastygminy
• Rivastigmine Actavis 6 mg – każda kapsułka zawiera 6 mg rywastygminy

Zawartość kapsułki składa się z następujących substancji pomocniczych: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza oraz celuloza mikrokrystaliczna.

Otoczka kapsułki dla dawki 1,5 mg zawiera: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) oraz żelatynę. Kapsułka ma żółte wieczko i żółtą część dolną.

Otoczka kapsułki dla dawek 3 mg, 4,5 mg i 6 mg zawiera: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) oraz żelatynę. Kapsułka 3 mg ma pomarańczowe wieczko i pomarańczową część dolną, kapsułka 4,5 mg ma czerwone wieczko i czerwoną część dolną, a kapsułka 6 mg ma czerwone wieczko i pomarańczową część dolną.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Rivastigmine Actavis?

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna. W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano klinicznie istotnych objawów.

Zgłaszane objawy przedawkowania obejmują toksyczne działania cholinergiczne z objawami muskarynowymi, które obserwuje się po umiarkowanym zatruciu:

• Zwężenie źrenic
• Zaczerwienienie twarzy
• Zaburzenia trawienia – ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka
• Bradykardia (zwolnienie akcji serca)
• Skurcz oskrzeli i zwiększona ilość wydzieliny
• Nadmierne pocenie się
• Mimowolne oddawanie moczu lub stolca
• Łzawienie i nadmierne ślinienie się
• Niedociśnienie

W cięższych przypadkach mogą wystąpić działania nikotynowe, takie jak osłabienie mięśni, drżenie pęczkowe mięśni, drgawki i zatrzymanie oddychania, mogące prowadzić do zgonu. Zgłaszano również zawroty głowy, drżenie, bóle głowy, senność, stany splątania, nadciśnienie, omamy lub złe samopoczucie.

Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu wynoszący około 1 godziny oraz trwające około dziewięciu godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, w przypadkach bezobjawowego przedawkowania zaleca się przerwę w przyjmowaniu leku trwającą 24 godziny. Jeżeli przedawkowaniu towarzyszą nasilone nudności i wymioty, należy rozważyć podanie leków przeciwwymiotnych. W razie potrzeby stosuje się leczenie objawowe.

W przypadku ciężkiego przedawkowania można podać atropinę. Jako dawkę początkową zaleca się podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, a kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej. Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rivastigmine Actavis – czy mogę spożywać alkohol?

Rivastigmine Actavis należy przyjmować zawsze z jedzeniem – z porannym i wieczornym posiłkiem. Podanie leku z pokarmem opóźnia wchłanianie o około 90 minut, zmniejsza maksymalne stężenie we krwi, ale zwiększa całkowitą biodostępność o około 30%. Przyjmowanie leku podczas posiłków jest istotne dla zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności czy wymioty.

W dokumentacji produktu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać działania niepożądane leku, szczególnie zawroty głowy i senność. Ze względu na charakter schorzenia (otępienie) oraz ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych, spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane.

Nie stwierdzono szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju pożywienia podczas stosowania rywastygminy. Preparat nie wywołuje znaczących interakcji pokarmowych, które wymagałyby specjalnej diety. Ważne jest jednak zapewnienie regularnych posiłków, ponieważ lek może powodować zmniejszenie apetytu i utratę masy ciała.

Czy można stosować Rivastigmine Actavis w okresie ciąży i karmienia piersią?

U ciężarnych zwierząt rywastygmina i jej metabolity przenikały przez łożysko. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania u ludzi w czasie ciąży. W badaniach przed- i pourodzeniowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży.

Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy dokonać oceny korzyści ze stosowania preparatu uwzględniając możliwe działania na nienarodzone dziecko.

U zwierząt rywastygmina przenika do mleka. Nie wiadomo, czy rywastygmina przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym pacjentki przyjmujące Rivastigmine Actavis nie powinny karmić piersią. Jeśli karmienie piersią jest planowane, lekarz musi rozważyć potencjalne ryzyko dla niemowlęcia w stosunku do korzyści z leczenia dla matki.

Nie obserwowano szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność lub zdolności reprodukcyjne szczurów w badaniach przedklinicznych. Wpływ preparatu na płodność ludzi nie jest znany.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)