Renagel - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Renagel?

Renagel to lek stosowany u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy są leczeni hemodializą lub dializą otrzewnową. Głównym wskazaniem jest kontrola stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatemia), które u pacjentów dializowanych ulega zwiększeniu z powodu niezdolności nerek do prawidłowego usuwania fosforanów.

Substancją czynną leku jest sewelamer chlorowodorek – niewchłanialny polimer, który działa poprzez wiązanie fosforanów z pożywienia w przewodzie pokarmowym. Mechanizm działania polega na tworzeniu wiązań jonowych i wodorowych z cząsteczkami fosforanów w jelicie, co uniemożliwia ich wchłanianie do krwi i prowadzi do obniżenia stężenia fosforanów w surowicy.

U pacjentów z niewydolnością nerek brak możliwości utrzymania prawidłowego stężenia fosforanów prowadzi do hiperfosfatemii, która może powodować poważne konsekwencje zdrowotne. Zwiększone stężenie fosforanów w surowicy sprzyja powstawaniu zwapnień w organizmie – złogów, które mogą odkładać się w naczyniach krwionośnych, powodując ich usztywnienie i utrudniając krążenie krwi. Dodatkowo hiperfosfatemia może wywoływać uciążliwe objawy, takie jak świąd skóry, zaczerwienienie oczu, bóle kości oraz zwiększone ryzyko złamań.

Renagel stosuje się jako część kompleksowego podejścia terapeutycznego w leczeniu pacjentów dializowanych. Może być łączony z innymi preparatami, takimi jak suplementy wapnia czy witaminy D (1,25-dihydroksywitamina D3 lub jej analogi), w celu zapobiegania rozwojowi nerkopochodnych chorób kości. Taka terapia skojarzona ma na celu nie tylko kontrolę fosforanów, ale również utrzymanie prawidłowego gospodarki mineralnej i kostnej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dwóch mocach: 400 mg i 800 mg sewelameru chlorowodorku. Każda tabletka przyjmowana podczas posiłku wiąże fosforany zawarte w pokarmie, dzięki czemu zmniejsza się ilość fosforanów dostająca się do krwioobiegu. Regularne stosowanie leku, zgodnie z zaleceniami lekarza oraz przestrzeganie odpowiedniej diety, są kluczowe dla uzyskania optymalnej kontroli stężenia fosforanów i minimalizacji ryzyka powikłań związanych z hiperfosfatemią.

Aktualna ulotka leku Renagel

Jaki jest skład Renagel, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Renagel jest sewelamer chlorowodorek. Tabletki dostępne są w dwóch mocach:

• Renagel 400 mg – każda tabletka zawiera 400 mg sewelameru chlorowodorku
• Renagel 800 mg – każda tabletka zawiera 800 mg sewelameru chlorowodorku

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to:

• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Kwas stearynowy

Skład otoczki tabletki obejmuje:

• Hypromeloza (E464)
• Monoglicerydy diacetylowane

Tusz drukarski zawiera:

• Żelaza tlenek czarny (E172)
• Glikol propylenowy
• Hypromeloza (E464)

Co zrobić w przypadku przedawkowania Renagel?

W badaniach klinicznych lek Renagel był podawany zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 gramów (co odpowiada 35 tabletkom 400 mg lub 17 tabletkom 800 mg) przez 8 dni i nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. W przypadku ewentualnego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie działania w zależności od objawów klinicznych.

Jeżeli pacjent pominął jedną dawkę leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Renagel – czy mogę spożywać alkohol?

Renagel należy przyjmować podczas posiłków, ponieważ substancja czynna wiąże fosforany zawarte w pożywieniu. Pacjenci powinni przestrzegać diety zaleconej przez lekarza, która zazwyczaj obejmuje ograniczenie produktów bogatych w fosforany (np. produktów mlecznych, orzechów, niektórych mięs). Należy również przestrzegać zaleceń dotyczących ilości spożywanych płynów.

W ulotce nie podano szczególnych informacji o interakcjach z alkoholem. Jednak pacjenci dializowani powinni unikać spożywania alkoholu lub ograniczyć jego ilość, ponieważ może on wpływać na funkcjonowanie organizmu oraz skuteczność leczenia. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ze względu na mechanizm działania Renagel (wiązanie fosforanów w jelicie), lek może wpływać na wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K) zawartych w pokarmach. Lekarz może zalecić monitorowanie stężenia tych witamin oraz suplementację w razie potrzeby.

Czy można stosować Renagel w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sewelameru chlorowodorku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania toksycznego na zarodek lub płód, jednak dane u ludzi są ograniczone. Renagel powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki oraz płodu przez lekarza.

Podobnie w okresie karmienia piersią nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku. Renagel można stosować u kobiet karmiących tylko w razie wyraźnej potrzeby, po ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka zarówno dla matki, jak i dla niemowlęcia.

W ciąży, w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie ciąży albo planowanie ciąży, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Wpływ na płodność: Brak danych dotyczących wpływu sewelameru na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach (szczurach) nie wykazały zaburzeń płodności przy ekspozycji odpowiadającej podwójnej maksymalnej dawce stosowanej u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)