Rasilez - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rasilez?

Rasilez zawiera substancję czynną aliskiren, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami reniny. Preparaty z tej grupy działają na układ renina-angiotensyna-aldosteron, który reguluje ciśnienie tętnicze krwi. Mechanizm działania aliskirenu polega na bezpośrednim hamowaniu enzymu reniny, co prowadzi do zmniejszenia ilości angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.

Angiotensyna II jest substancją biologicznie czynną, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co z kolei zwiększa ciśnienie tętnicze. Poprzez zmniejszenie ilości angiotensyny II, aliskiren umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Dzięki temu preparat pomaga kontrolować nadciśnienie u dorosłych pacjentów.

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku Rasilez jest leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Wysokie ciśnienie tętnicze krwi stanowi istotny problem zdrowotny, ponieważ zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może doprowadzić do poważnych powikłań.

Do potencjalnych powikłań nieleczonego nadciśnienia należą: udar mózgu, niewydolność serca, zawał serca oraz niewydolność nerek. Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości dzięki zastosowaniu preparatu znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi, co pozwala na optymalizację terapii u pacjentów, u których monoterapia nie przynosi wystarczającego efektu.

Rasilez dostępny jest w dwóch mocach: tabletki po 150 mg oraz 300 mg aliskirenu. Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 150 mg raz na dobę. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przy tej dawce, lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Istnieją jednak pewne ograniczenia w stosowaniu tego leku. Rasilez nie powinien być stosowany w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek. Taka podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia oraz pogorszenie czynności nerek.

Aktualna ulotka leku Rasilez

Jaki jest skład Rasilez, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest aliskiren w postaci hemifumaranu. Preparat dostępny jest w dwóch mocach: tabletki powlekane zawierające 150 mg aliskirenu oraz tabletki powlekane zawierające 300 mg aliskirenu.

Substancje pomocnicze w składzie obu mocach tabletek są identyczne i obejmują:

• krospowidon typu A
• hypromelozę typu 2910 (3 mPa·s)
• magnezu stearynian
• makrogol 4000
• celulozę mikrokrystaliczną
• powidon K-30
• krzemionkę koloidalną bezwodną
• talk

Otoczka tabletki zawiera barwniki i substancje powlekające:

• tytanu dwutlenek (E 171)
• żelaza tlenek czarny (E 172)
• żelaza tlenek czerwony (E 172)

Różnica w wyglądzie między obiema mocami wynika z proporcji zastosowanych barwników. Tabletki 150 mg mają jasnoróżowe zabarwienie, są okrągłe i obustronnie wypukłe, z oznakowaniem „IL" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie. Tabletki 300 mg są jasnoczerwone, owalne i obustronnie wypukłe, z oznakowaniem „IU" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Rasilez?

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek preparatu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pomocy medycznej. Dane dotyczące przedawkowania leku u ludzi są nieliczne.

Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niedociśnienie tętnicze, związane z przeciwnadciśnieniowym działaniem aliskirenu. W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, należy wdrożyć leczenie podtrzymujące. Dializa nie jest uznawana za właściwą metodę leczenia przedawkowania aliskirenu, ponieważ w badaniu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializoterapii, klirens nerkowy w czasie dializy był mały (poniżej 2% wartości klirensu po podaniu doustnym).

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rasilez – czy mogę spożywać alkohol?

Lek należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem lub bez posiłku, najlepiej codziennie o tej samej porze. Pacjent powinien wybrać dogodną porę przyjmowania leku w ciągu dnia i utrzymywać stałe odstępy czasowe między zażyciem dawki leku a spożywaniem pokarmów. Wykazano, że skuteczność aliskirenu była podobna podczas zażywania z lekkim posiłkiem lub na czczo.

Należy unikać równoczesnego przyjmowania z sokiem owocowym i (lub) napojami zawierającymi wyciągi roślinne (w tym herbatami ziołowymi). Badania wykazały, że sok owocowy może znacząco zmniejszać wchłanianie aliskirenu. Równoczesne podawanie soku grejpfrutowego z aliskirenem w dawce 150 mg skutkowało zmniejszeniem wartości AUC aliskirenu o 61%, a z dawką 300 mg - o 38%. Podobne zmniejszenie obserwowano po jednoczesnym podawaniu soku pomarańczowego (o 62%) lub jabłkowego (o 63%).

Zmniejszenie to jest prawdopodobnie spowodowane hamowaniem przez sok owocowy polipeptydów transportujących aniony organiczne, które wychwytują aliskiren w przewodzie pokarmowym. Związki, które mogą hamować wychwyt aliskirenu są powszechnie obecne w owocach, warzywach i wielu innych produktach roślinnych, dlatego równocześnie z aliskirenem nie należy podawać napojów zawierających wyciągi roślinne, w tym herbaty ziołowe.

W ulotce nie podano szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. W razie wątpliwości dotyczących interakcji z alkoholem lub innymi napojami, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Rasilez w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku, powinna natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Brak jest danych dotyczących stosowania aliskirenu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach aliskiren nie miał działania teratogennego u szczurów i królików przy dawkach powodujących całkowite narażenie odpowiednio 1-4 i 5 krotnie większe niż w przypadku stosowania maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (300 mg). Jednak inne substancje działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron powodowały poważne zaburzenia rozwojowe płodów i śmierć noworodków.

Gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast tego.

Karmienie piersią: Tego leku nie zaleca się podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy aliskiren lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że aliskiren przenikał do mleka karmiących samic szczura. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)