Privigen - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Privigen?

Privigen to lek zawierający immunoglobulinę ludzką normalną, która należy do grupy białek krwi zwanych przeciwciałami. Przeciwciała te naturalnie występują we krwi zdrowych osób i pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń oraz regulacji odpowiedzi immunologicznej. Privigen działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi, uzupełniając ich niedobór lub modulując nieprawidłowe reakcje układu odpornościowego.

W leczeniu zastępczym Privigen stosuje się u pacjentów z niedoborami odporności. Dotyczy to przede wszystkim zespołów pierwotnego niedoboru odporności (PID), w których organizm nie produkuje wystarczającej ilości własnych przeciwciał od urodzenia. Lek podaje się również w przypadku wtórnych niedoborów odporności (SID) u pacjentów cierpiących z powodu ciężkich lub nawracających infekcji, gdy leczenie przeciwbakteryjne okazało się nieskuteczne i stwierdza się potwierdzoną nieskuteczność przeciwciał specyficznych lub poziom IgG w surowicy poniżej 4 g/l.

W zastosowaniach immunomodulacyjnych Privigen reguluje nieprawidłowe reakcje układu odpornościowego. Stosuje się go w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP), gdy organizm niszczy własne płytki krwi, powodując zwiększone ryzyko krwawień. Lek znajduje zastosowanie także w zespole Guillaina-Barrégo – ostrej chorobie charakteryzującej się zapaleniem nerwów obwodowych prowadzącym do ciężkiego osłabienia mięśni, głównie kończyn.

Kolejnym wskazaniem jest choroba Kawasaki – ostra choroba dotycząca głównie małych dzieci, charakteryzująca się zapaleniem naczyń krwionośnych w obrębie całego ciała. W tym wskazaniu Privigen podaje się w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym. Lek stosuje się również w przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP) – przewlekłej chorobie charakteryzującej się zapaleniem nerwów obwodowych, która powoduje osłabienie mięśni, głównie w nogach i rękach.

Ostatnim wskazaniem jest wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN) – powoli rozwijająca się choroba nerwów ruchowych z osłabieniem ramion i nóg. Privigen można stosować u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat we wszystkich wymienionych wskazaniach, chociaż doświadczenie w stosowaniu u dzieci z CIDP jest ograniczone.

Aktualna ulotka leku Privigen

Jaki jest skład Privigen, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna (przeciwciała typu IgG). Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowią IgG.

Rozkład podklas immunoglobulin G w preparacie (wartości przybliżone):

• IgG1: 69%
• IgG2: 26%
• IgG3: 3%
• IgG4: 2%

Lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml). Pozostałe składniki to aminokwas L-prolina, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH). Privigen jest roztworem przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do bladożółtego, o przybliżonej osmolalności 320 mOsmol/kg.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Privigen?

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ Privigen jest zwykle podawany pod nadzorem medycznym. Jeśli mimo to pacjent otrzyma dawkę większą od zaleconej, jego krew może stać się zbyt gęsta (nadmierna lepkość krwi), co może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi. Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grup dużego ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub cierpiący na choroby serca lub nerek. W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów po otrzymaniu leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Privigen – czy mogę spożywać alkohol?

W dostępnej dokumentacji nie podano bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania konkretnych pokarmów lub napojów podczas stosowania Privigen. Należy jednak pamiętać, że u pacjentów z cukrzycą, gdy konieczne jest rozcieńczenie leku, stosuje się 5% roztwór glukozy, co może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjenci cukrzycowi wymagający rozcieńczonego preparatu powinni zwrócić na to uwagę i odpowiednio dostosować leczenie hipoglikemizujące.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych (leków moczopędnych) z Privigen. Lekarz zdecyduje, czy należy stosować lub kontynuować leczenie tego typu lekami. Pacjenci powinni poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach przed rozpoczęciem terapii Privigen. Kwestię spożywania alkoholu należy skonsultować indywidualnie z lekarzem prowadzącym, biorąc pod uwagę stan zdrowia pacjenta i chorobę podstawową.

Czy można stosować Privigen w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie określono bezpieczeństwa stosowania Privigen podczas ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy go stosować z ostrożnością. Wykazano, że produkty zawierające immunoglobuliny do podawania dożylnego przenikają przez barierę łożyska, szczególnie podczas trzeciego trymestru ciąży. Niemniej jednak długookresowe doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwych działań podczas ciąży lub u noworodka.

Badania doświadczalne substancji pomocniczej L-proliny u zwierząt nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego toksycznego działania na ciążę, rozwój zarodka lub płodu. W okresie karmienia piersią immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami, które mogą przedostawać się przez błony śluzowe. Decyzję o stosowaniu leku w czasie ciąży lub karmienia piersią podejmuje lekarz prowadzący po rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)