Propofol MCT/LCT Fresenius - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Propofol MCT/LCT Fresenius?

Propofol MCT/LCT Fresenius jest lekiem należącym do grupy środków znieczulenia ogólnego, stosowanym w anestezjologii i intensywnej terapii. Substancją czynną preparatu jest propofol, który działa poprzez wpływ na receptory GABA w ośrodkowym układzie nerwowym, powodując utratę świadomości i wywoływanie stanu znieczulenia. Lek charakteryzuje się szybkim początkiem działania oraz stosunkowo krótkim czasem trwania efektu, co pozwala na precyzyjne kontrolowanie głębokości znieczulenia.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu jest wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia. Lek może być używany zarówno podczas zabiegów operacyjnych, jak i różnego rodzaju procedur medycznych wymagających całkowitego wyłączenia świadomości pacjenta. Propofol umożliwia płynne wprowadzenie w stan znieczulenia oraz stopniowe wybudzanie po zakończeniu procedury.

Preparat znajduje również zastosowanie w sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej opieki medycznej. W tym wskazaniu lek może być podawany pacjentom w wieku powyżej 16 lat, umożliwiając utrzymanie odpowiedniego poziomu uspokojenia przy zachowaniu możliwości kontroli nad stanem pacjenta. Sedacja na oddziale intensywnej terapii wymaga szczególnie ostrożnego monitorowania i dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb chorego.

Kolejnym ważnym wskazaniem jest sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia. W tych sytuacjach preparat może być stosowany jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi środkami farmakologicznymi używanymi do wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego. Sedacja proceduralna pozwala na przeprowadzenie nieprzyjemnych lub bolesnych badań przy zachowaniu częściowej świadomości pacjenta lub jej całkowitym wyłączeniu, w zależności od zastosowanej dawki.

Lek dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych: w standardowych ampułkach i fiolkach do wstrzykiwań i infuzji oraz w gotowych do użycia ampułko-strzykawkach. Wszystkie postacie zawierają 10 mg propofolu w każdym mililitrze emulsji, co odpowiada stężeniu 1%. Specjalna formulacja MCT/LCT oznacza, że preparat zawiera mieszaninę triglicerydów o średniej długości łańcucha (Medium Chain Triglycerides) oraz triglicerydów o długim łańcuchu (Long Chain Triglycerides), co może wpływać na profil farmakokinetyczny leku.

Stosowanie preparatu wymaga odpowiedniego wyposażenia medycznego oraz wykwalifikowanego personelu. Podawanie leku powinno odbywać się wyłącznie w szpitalach lub na odpowiednich oddziałach terapeutycznych przez anestezjologów lub lekarzy wyspecjalizowanych w intensywnej opiece medycznej. Konieczne jest zapewnienie w każdym czasie dostępu do sprzętu do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji oraz sprzętu do resuscytacji, ponieważ propofol może wpływać na czynność układu oddechowego i krążenia.

Ważne ograniczenie dotyczy stosowania preparatu u dzieci i młodzieży: nie wolno go podawać pacjentom w wieku poniżej 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tym wskazaniu nie zostało potwierdzone w tej grupie wiekowej. Nie zaleca się również stosowania leku u noworodków i dzieci poniżej 1 miesiąca życia w żadnym wskazaniu.

Aktualna ulotka leku Propofol MCT/LCT Fresenius

Jaki jest skład Propofol MCT/LCT Fresenius, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest propofol w stężeniu 10 mg/ml. Oznacza to, że każdy mililitr emulsji zawiera 10 miligramów propofolu. W zależności od pojemności opakowania, ampułka lub fiolka 20 ml zawiera 200 mg propofolu, pojemnik 50 ml - 500 mg, a pojemnik 100 ml - 1000 mg substancji czynnej.

Do substancji pomocniczych wchodzą:

• Olej sojowy oczyszczony
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (MCT)
• Oczyszczone fosfatydy jaja kurzego (fosfolipidy jaja kurzego)
• Glicerol
• Kwas oleinowy
• Sodu wodorotlenek
• Woda do wstrzykiwań

Preparat ma postać białej emulsji typu olej w wodzie, przeznaczonej do wstrzykiwań lub infuzji dożylnej. Obecność oleju sojowego w składzie wymaga szczególnej uwagi u osób uczulonych na soję lub orzeszki ziemne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, co oznacza, że jest uznawany za preparat wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Propofol MCT/LCT Fresenius?

Przedawkowanie preparatu jest mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany wyłącznie przez wyspecjalizowanych lekarzy w warunkach szpitalnych z odpowiednim monitorowaniem. Różni pacjenci wymagają różnych dawek w zależności od indywidualnych potrzeb i stanu klinicznego.

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku anestezjolog wdroży odpowiednie postępowanie mające na celu zapewnienie prawidłowej pracy serca i układu oddechowego. Możliwe jest wystąpienie nadmiernego zahamowania czynności układu oddechowego i krążenia, które może wymagać wspomagania wentylacji lub podtrzymywania ciśnienia tętniczego.

Lekarz może zastosować leki podtrzymujące ciśnienie krwi, płyny dożylne oraz inne środki resuscytacyjne w zależności od potrzeb. Dostępny jest pełen sprzęt do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji i podawania tlenu. Dlatego też leki znieczulające, w tym propofol, są podawane wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Propofol MCT/LCT Fresenius – czy mogę spożywać alkohol?

Po podaniu preparatu nie wolno jeść, pić ani spożywać alkoholu do czasu całkowitego odzyskania przytomności. Anestezjolog lub pielęgniarka udzieli szczegółowych informacji o tym, kiedy pacjent może wrócić do normalnego sposobu odżywiania.

Alkohol może nasilać działanie sedacyjne i hipnotyczne propofolu, co może prowadzić do przedłużonego czasu wybudzania oraz zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Podobnie, leki i napoje zawierające alkohol nie powinny być spożywane przez pewien czas po podaniu preparatu.

Przed zabiegiem, w którym zastosowany będzie ten lek, należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących wstrzymania się od jedzenia i picia. Zazwyczaj wymagane jest, aby pacjent pozostawał na czczo przez określony czas przed planowanym znieczuleniem, co zmniejsza ryzyko powikłań związanych z wymiotami i zachłyśnięciem podczas indukcji znieczulenia.

Czy można stosować Propofol MCT/LCT Fresenius w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat nie powinien być podawany kobietom w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Przed zastosowaniem leku u kobiety w ciąży, przypuszczającej że może być w ciąży lub planującej zajście w ciążę, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz oceni, czy korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

W przypadku karmienia piersią, matki powinny przerwać karmienie i wyrzucać pokarm zebrany przez 24 godziny po otrzymaniu preparatu. Propofol może przenikać do mleka matki, dlatego zalecana jest przerwa w karmieniu przez co najmniej jedną dobę po podaniu leku, aby zminimalizować narażenie dziecka na substancję czynną.

Decyzja o stosowaniu preparatu u kobiet w ciąży powinna być podejmowana przez lekarza anestezjologa po dokładnej ocenie wskazań oraz braku alternatywnych możliwości postępowania. W przypadku nagłych interwencji medycznych wymagających znieczulenia ogólnego u kobiet w ciąży, korzyści z zabiegu mogą przeważać nad teoretycznym ryzykiem dla płodu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)