Plegridy - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Plegridy?

Plegridy jest lekiem stosowanym w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u dorosłych pacjentów powyżej 18. roku życia. Substancją czynną leku jest peginterferon beta-1a, który stanowi modyfikowaną, długodziałającą postać interferonu beta-1a. Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka, które uczestniczą w ochronie przed zakażeniami i chorobami poprzez oddziaływanie na układ odpornościowy.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy, obejmujący mózg i rdzeń kręgowy. W tej jednostce chorobowej układ odpornościowy organizmu atakuje i niszczy warstwę ochronną zwaną osłonką mielinową, która otacza nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym. To uszkodzenie prowadzi do zakłócenia przesyłania impulsów nerwowych z mózgu do innych części ciała, co skutkuje charakterystycznymi objawami stwardnienia rozsianego.

Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią choroby doświadczają okresów, w których choroba jest nieaktywna, nazywanych remisją, przeplatanych z okresami nasilenia objawów, zwanymi rzutami. Peginterferon beta-1a działa poprzez hamowanie destrukcyjnego działania układu odpornościowego na tkankę nerwową. Lek powstrzymuje uszkadzanie mózgu i rdzenia kręgowego, co może przyczyniać się do zmniejszenia liczby rzutów choroby oraz spowolnienia postępu niepełnosprawności związanej ze stwardnieniem rozsianym.

Objawy stwardnienia rozsianego są bardzo zróżnicowane u poszczególnych pacjentów. Mogą obejmować zaburzenia równowagi, zawroty głowy, problemy z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni, uczucie zmęczenia oraz drętwienie twarzy, rąk lub nóg. Pacjenci mogą również doświadczać ostrego lub przewlekłego bólu, problemów z kontrolą pęcherza moczowego i jelit, trudności w sferze seksualnej oraz zaburzeń widzenia. Nierzadko występują także trudności z myśleniem i koncentracją oraz objawy depresji.

Należy podkreślić, że choć Plegridy może zapobiegać pogorszeniu się choroby i wpływać na jej przebieg, nie leczy stwardnienia rozsianego. Terapia tym preparatem ma charakter modyfikujący przebieg choroby i wymaga długotrwałego, regularnego stosowania pod nadzorem lekarza specjalisty mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Aktualna ulotka leku Plegridy

Jaki jest skład Plegridy, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Plegridy jest peginterferon beta-1a, który stanowi interferon beta-1a kowalencyjnie sprzężony z pojedynczą linearną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu o masie 20 000 daltonów. Lek dostępny jest w trzech mocach dawkowania, przystosowanych do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz schematu rozpoczynania leczenia.

Ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 63 mikrogramy zawiera 63 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań. Jest to dawka początkowa stosowana w pierwszym dniu terapii, oznaczona pomarańczową etykietą.

Ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 94 mikrogramy zawiera 94 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań. Stanowi drugą dawkę w schemacie stopniowego zwiększania dawkowania, oznaczoną niebieską etykietą.

Ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań. Jest to pełna dawka podtrzymująca stosowana w terapii długoterminowej, oznaczona szarą etykietą.

Substancje pomocnicze zawarte w leku to octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za wolny od sodu.

Plegridy ma postać klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań o pH 4,5-5,1. Roztwór dostarczany jest w szklanej ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą lub we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, w zależności od wybranej postaci farmaceutycznej. Każde opakowanie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Plegridy?

W razie przedawkowania pacjenci mogą wymagać hospitalizacji w celu obserwacji. Należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające dostosowane do występujących objawów. W przypadku wykonania więcej niż jednego wstrzyknięcia leku Plegridy w okresie 7 dni należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zalecany schemat dawkowania przewiduje wykonywanie tylko jednego wstrzyknięcia leku Plegridy co 2 tygodnie. Przekroczenie tej częstotliwości może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia. Ważne jest przestrzeganie co najmniej 7-dniowej przerwy między kolejnymi dawkami leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Plegridy – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu nie zawarto specjalnych zaleceń dotyczących ograniczeń żywieniowych podczas stosowania leku Plegridy. Nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania określonych pokarmów lub napojów w trakcie leczenia tym preparatem. Pacjenci mogą kontynuować swoją zwykłą dietę, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Należy jednak pamiętać, że lek Plegridy może powodować objawy grypopodobne, szczególnie na początku leczenia. W przypadku wystąpienia gorączki zaleca się zwiększone spożycie płynów w celu utrzymania odpowiedniego nawodnienia organizmu. Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w razie jednoczesnego przyjmowania leków metabolizowanych przez cytochrom P450, takich jak niektóre leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne.

Czy można stosować Plegridy w okresie ciąży i karmienia piersią?

Dane z badań rejestracyjnych oraz zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu obejmujące dużą liczbę zastosowań produktu wskazują na brak zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych po ekspozycji na interferon beta przed zapłodnieniem oraz w pierwszym trymestrze ciąży. Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące ekspozycji w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Wyniki badań na zwierzętach wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia samoistnego poronienia. Na podstawie aktualnie dostępnych danych nie można odpowiednio ocenić ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia u kobiet w ciąży narażonych na interferon beta, ale zebrane dotychczas dane nie wskazują na zwiększone zagrożenie. Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie peginterferonu beta-1a w okresie ciąży.

Dostępne ograniczone informacje na temat przenikania interferonu beta-1a do mleka ludzkiego w połączeniu z fizjologiczno-chemiczną charakterystyką interferonu beta sugerują, że stężenia interferonu beta-1a przenikającego do mleka ludzkiego będą minimalne. Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią. Peginterferon beta-1a może być stosowany podczas karmienia piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)