Oxyduo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Oxyduo?

Oxyduo to lek opioidowy zawierający dwie substancje czynne: oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek. Oksykodon odpowiada za działanie przeciwbólowe, należąc do grupy silnych opioidowych leków przeciwbólowych. Substancja ta działa bezpośrednio na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając odczuwanie bólu przez organizm. Nalokson natomiast pełni funkcję antagonisty opioidów działającego miejscowo w przewodzie pokarmowym, zapobiegając jednemu z najczęstszych działań niepożądanych terapii opioidowej – zaparciom jelitowym.

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku Oxyduo jest leczenie silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany wyłącznie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Lek ten przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych, u których inne metody terapii przeciwbólowej okazały się niewystarczające. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zapewniają długotrwałą kontrolę bólu przez okres 12 godzin, co pozwala na przyjmowanie leku dwa razy na dobę, poprawiając komfort życia pacjentów z przewlekłym bólem.

Drugim istotnym wskazaniem do stosowania leku Oxyduo jest leczenie objawowe drugiego rzutu zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego. Wskazanie to dotyczy pacjentów, którzy nie mogą być leczeni lekami dopaminergicznymi lub u których leczenie takie okazało się nieskuteczne. Zespół niespokojnych nóg charakteryzuje się nieprzyjemnymi, trudnymi do opisania odczuciami w kończynach dolnych (czasem także górnych), które nasilają się w pozycji siedzącej lub leżącej oraz w stanie spoczynku, szczególnie wieczorem i w nocy.

Mechanizm działania oksykodonu polega na aktywacji receptorów opioidowych w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do zmniejszenia przekaźnictwa bólowego i zmiany percepcji bólu. Substancja ta wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów μ (mi), które są odpowiedzialne za działanie przeciwbólowe, ale także za typowe działania niepożądane opioidów, takie jak zaparcia, nudności czy senność. Nalokson zawarty w preparacie działa antagonistycznie wobec opioidów, ale ze względu na niewielką biodostępność doustną, jego działanie ogranicza się głównie do jelita, gdzie blokuje receptory opioidowe odpowiedzialne za hamowanie perystaltyki.

W leczeniu zespołu niespokojnych nóg oksykodon pomaga złagodzić nieprzyjemne doznania sensoryczne w kończynach oraz zmniejsza imperatywną potrzebę ich poruszania. Dzięki temu pacjenci mogą łatwiej zachować stan spoczynku, siedzieć nieruchomo oraz zasnąć. Nalokson natomiast minimalizuje ryzyko zaparć, które mogłyby dodatkowo pogorszyć jakość życia tych pacjentów. Warto podkreślić, że Oxyduo stosowany w zespole niespokojnych nóg stanowi terapię drugiego rzutu, zarezerwowaną dla przypadków ciężkich i opornych na standardowe leczenie.

Formulacja tabletek o przedłużonym uwalnianiu zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnych przez 12 godzin, co pozwala na utrzymanie stabilnego stężenia leku we krwi i długotrwałą kontrolę objawów. Dzięki temu pacjenci nie muszą przyjmować leku zbyt często, co zwiększa komfort terapii i poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich. Ważne jest jednak, aby leczenie było prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza, ze względu na potencjalne ryzyko uzależnienia, tolerancji oraz rozwoju innych działań niepożądanych charakterystycznych dla leków opioidowych.

Aktualna ulotka leku Oxyduo

Jaki jest skład Oxyduo, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek w różnych mocach, dostosowanych do potrzeb terapeutycznych pacjenta. Oxyduo dostępne jest w czterech mocach:

• Oxyduo 5 mg + 2,5 mg: jedna tabletka zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku (odpowiada 4,5 mg oksykodonu) oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku (jako 2,74 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, odpowiada 2,25 mg naloksonu)
• Oxyduo 10 mg + 5 mg: jedna tabletka zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (odpowiada 9 mg oksykodonu) oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku (jako 5,45 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, odpowiada 4,5 mg naloksonu)
• Oxyduo 20 mg + 10 mg: jedna tabletka zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (odpowiada 18 mg oksykodonu) oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku (jako 10,9 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, odpowiada 9 mg naloksonu)
• Oxyduo 40 mg + 20 mg: jedna tabletka zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku (odpowiada 36 mg oksykodonu) oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku (jako 21,8 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, odpowiada 18 mg naloksonu)

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: poliwinylu octan, powidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna oraz magnezu stearynian. Składniki otoczki różnią się w zależności od mocy preparatu.

Otoczka tabletek Oxyduo 5 mg + 2,5 mg zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol oraz talk. Tabletki te są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe, o średnicy 4,7 mm.

Otoczka tabletek Oxyduo 10 mg + 5 mg zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk oraz żelaza tlenek czerwony (E172). Tabletki te są różowe, podłużne, dwustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach, o długości 10,2 mm i szerokości 4,7 mm. Można je podzielić na równe dawki.

Otoczka tabletek Oxyduo 20 mg + 10 mg zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol oraz talk. Tabletki te są białe, podłużne, dwustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach, o długości 11,2 mm i szerokości 5,2 mm. Można je podzielić na równe dawki.

Otoczka tabletek Oxyduo 40 mg + 20 mg zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk oraz żelaza tlenek czerwony (E172). Tabletki te są różowe, podłużne, dwustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach, o długości 14,2 mm i szerokości 6,7 mm. Można je podzielić na równe dawki.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu. Tabletki o mocy 5 mg + 2,5 mg należy połykać wyłącznie w całości – nie wolno ich dzielić, łamać, żuć ani rozkruszać. Tabletki pozostałych mocy (10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg) można dzielić na równe dawki dzięki linii podziału, ale nie wolno ich żuć ani kruszyć.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Oxyduo?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Oxyduo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie może prowadzić do poważnych, zagrażających życiu powikłań wymagających natychmiastowej interwencji medycznej.

Przedawkowanie leku Oxyduo może objawiać się następującymi objawami:

• Zwężenie źrenic (bardzo małe źrenice)
• Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) – jest to najpoważniejszy skutek przedawkowania opioidów, mogący prowadzić do niedotlenienia organizmu
• Senność aż do utraty świadomości
• Zmniejszone napięcie mięśni (hipotonia)
• Spowolnienie tętna
• Spadek ciśnienia krwi
• Zaburzenia mózgu określane jako toksyczna leukoencefalopatia

W ciężkich przypadkach przedawkowania może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach oraz zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu. Dlatego tak ważna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

W oczekiwaniu na pomoc medyczną należy unikać czynności wymagających zwiększonej uwagi, takich jak kierowanie pojazdami. Jeśli pacjent jest przytomny, należy go monitorować, zwracając szczególną uwagę na oddychanie i poziom świadomości. W przypadku utraty przytomności należy ułożyć pacjenta w pozycji bezpiecznej i kontrolować drożność dróg oddechowych.

Leczenie przedawkowania w warunkach szpitalnych może obejmować podanie naloksonu (antagonisty receptorów opioidowych) w wyższych dawkach niż zawarte w preparacie, wspomaganie oddychania, podawanie płynów dożylnych oraz inne środki podtrzymujące funkcje życiowe. Ze względu na przedłużone uwalnianie substancji czynnych z tabletek, obserwacja medyczna i leczenie mogą być konieczne przez wydłużony czas.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Oxyduo – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Oxyduo można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, według preferencji pacjenta. Posiłki nie wpływają istotnie na wchłanianie substancji czynnych z tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Należy jednak unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Oxyduo, ponieważ grejpfrut może wpływać na metabolizm oksykodonu w organizmie, potencjalnie zwiększając jego stężenie we krwi i ryzyko działań niepożądanych.

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxyduo jest przeciwwskazane. Alkohol może znacząco nasilić działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy, powodując wzmożoną senność oraz zwiększając ryzyko wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych, takich jak:

• Płytki oddech z ryzykiem bezdechu (zatrzymania oddechu)
• Utrata przytomności
• Śpiączka
• Zapaść krążeniowo-oddechowa

Połączenie alkoholu z lekiem opioidowym takim jak Oxyduo może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania, nawet przy umiarkowanych ilościach alkoholu. Dlatego pacjenci przyjmujący Oxyduo powinni całkowicie powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych przez cały okres leczenia.

Nie ma szczególnych zaleceń dietetycznych dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów podczas leczenia lekiem Oxyduo. Pacjenci powinni jednak pamiętać o odpowiednim nawodnieniu organizmu oraz spożywaniu pokarmów bogatych w błonnik, co może pomóc w zapobieganiu zaparciom – jednemu z typowych działań niepożądanych leków opioidowych, mimo obecności naloksonu w preparacie.

Czy można stosować Oxyduo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Należy unikać stosowania leku Oxyduo u kobiet w ciąży o ile to możliwe, chyba że lekarz uzna, że leczenie tym lekiem jest bezwzględnie konieczne i korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Oxyduo przez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka po urodzeniu. Objawy te mogą obejmować nadmierne płaczliwość, drażliwość, drżenie, nadpobudliwość odruchów, zaburzenia snu, trudności w karmieniu, wymioty oraz biegunkę. Noworodki takie wymagają specjalistycznej opieki medycznej i monitorowania.

Jeśli oksykodonu chlorowodorek jest stosowany podczas porodu, u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie), która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Z tego powodu stosowanie leku Oxyduo w okresie okołoporodowym wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania stanu noworodka bezpośrednio po porodzie.

Karmienie piersią:

Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Oxyduo. Oksykodonu chlorowodorek przenika do mleka matki i może wpływać na karmione piersią niemowlę, powodując senność, depresję oddechową oraz inne działania niepożądane charakterystyczne dla opioidów. Nie wiadomo, czy naloksonu chlorowodorek również przenika do mleka matki.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u karmiących kobiet oraz potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, zwłaszcza w przypadku wielokrotnego stosowania leku Oxyduo, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii tym lekiem. Jeśli leczenie lekiem Oxyduo jest konieczne, należy rozważyć alternatywne metody żywienia niemowlęcia.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem Oxyduo i skonsultować się z lekarzem przed planowaniem ciąży. Nagłe przerwanie stosowania leku bez konsultacji z lekarzem może być niebezpieczne, dlatego wszelkie decyzje dotyczące kontynuacji lub zakończenia terapii w kontekście ciąży lub karmienia piersią powinny być podejmowane wyłącznie w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)