Zerbaxa - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Zerbaxa?

Zerbaxa to antybiotyk skojarzony zawierający ceftolozan i tazobaktam, przeznaczony do leczenia poważnych zakażeń bakteryjnych. Ceftolozan należy do grupy cefalosporyn i działa poprzez niszczenie ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich eliminacji. Tazobaktam pełni rolę inhibitora beta-laktamaz – enzymów, które bakterie produkują w celu obrony przed antybiotykami. Dzięki połączeniu tych dwóch substancji preparat jest aktywny także wobec szczepów opornych na standardowe cefalosporyny.

Głównym zastosowaniem leku są powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, które obejmują przypadki zapalenia otrzewnej, ropni wewnątrzbrzusznych czy perforacji wyrostka robaczkowego. W tych sytuacjach zakażenie często jest wywoływane przez mieszaną florę bakteryjną, w tym bakterie beztlenowe, dlatego lek należy podawać w skojarzeniu z metronidazolem, który skutecznie zwalcza patogeny beztlenowe.

Kolejnym istotnym wskazaniem są powikłane zakażenia dróg moczowych oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Preparat znajduje zastosowanie w przypadkach, gdy zakażenie jest wywołane przez szczepy bakteryjne trudne do leczenia, w tym pałeczki Gram-ujemne wytwarzające beta-laktamazy. Charakteryzuje się wysoką aktywnością przeciwko Pseudomonas aeruginosa i Enterobacterales.

U osób dorosłych lek jest również wskazany w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną. To szczególnie ciężkie zakażenia dolnych dróg oddechowych występujące u pacjentów hospitalizowanych, często wywołane przez bakterie wielolekooporne. W tym wskazaniu preparat podaje się w skojarzeniu z antybiotykiem aktywnym przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, jeśli podejrzewa się ich udział w procesie zakaźnym.

Lek może być stosowany u dzieci i młodzieży od urodzenia do 18 lat w przypadku powikłanych zakażeń jamy brzusznej oraz zakażeń dróg moczowych i nerek. Dla zapalenia płuc u tej grupy wiekowej nie ustalono jeszcze skuteczności i bezpieczeństwa. Przed zastosowaniem należy uwzględnić lokalne wytyczne dotyczące antybiotykoterapii oraz wzorce oporności bakteryjnej. Terapia powinna być oparta na potwierdzeniu lub silnym podejrzeniu bakteryjnego pochodzenia zakażenia oraz wrażliwości drobnoustrojów na składniki preparatu.

Aktualna ulotka leku Zerbaxa

Jaki jest skład Zerbaxa, jakie substancje zawiera?

Każda fiolka preparatu zawiera ceftolozanu siarczan w ilości odpowiadającej 1 g ceftolozanu oraz tazobaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g tazobaktamu. Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika całkowita objętość roztworu w fiolce wynosi 11,4 ml, a stężenia substancji czynnych to 88 mg/ml ceftolozanu i 44 mg/ml tazobaktamu.

Substancje pomocnicze to:

• Sodu chlorek
• Arginina
• Kwas cytrynowy, bezwodny

Każda fiolka zawiera 10 mmol (230 mg) sodu, co odpowiada 11,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych według WHO. Po rekonstytucji z użyciem 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu zawartość sodu wzrasta do 11,5 mmol (265 mg), co stanowi 13,3% zalecanej dobowej dawki. Informacja ta jest istotna dla osób stosujących dietę niskosodową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Zerbaxa?

W badaniach klinicznych największa pojedyncza dawka podana zdrowym ochotnikom wynosiła 3 g ceftolozanu z 1,5 g tazobaktamu i była dobrze tolerowana. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć ogólne leczenie wspomagające.

Preparat można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy. W czasie dializy usuwane jest około 66% ceftolozanu, 56% tazobaktamu oraz 51% metabolitu M1 tazobaktamu. Nie ma specyficznego antidotum. Ponieważ lek jest podawany przez fachowy personel medyczny w warunkach szpitalnych, ryzyko przedawkowania jest minimalne. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących otrzymanej dawki należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Zerbaxa – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji nie podano szczególnych zaleceń dotyczących ograniczeń żywieniowych podczas stosowania preparatu. Nie odnotowano klinicznie istotnych interakcji z pokarmami. Ponieważ lek podawany jest dożylnie w warunkach szpitalnych, nie dochodzi do bezpośredniego kontaktu z przewodem pokarmowym, co minimalizuje ryzyko interakcji żywnościowych.

Odnośnie spożywania alkoholu – chociaż ulotka nie zawiera bezpośredniego zakazu, podczas leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych zaleca się unikanie alkoholu ze względu na ogólne obciążenie organizmu. Alkohol może wpływać na funkcjonowanie wątroby i nerek, co może mieć znaczenie szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności tych narządów. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Zerbaxa w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży. Tazobaktam przenika przez łożysko, nie wiadomo natomiast, czy ceftolozan również posiada tę właściwość. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tazobaktamu na reprodukcję, bez udowodnionego działania teratogennego. Podawanie ceftolozanu szczurom w okresie ciąży i podczas karmienia prowadziło do osłabienia reakcji na nieoczekiwany bodziec akustyczny u samców potomstwa.

Lek powinien być podawany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla kobiety w ciąży i płodu. Decyzję należy podejmować indywidualnie po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.

Nie wiadomo, czy ceftolozan i tazobaktam przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać podawanie preparatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Decyzję podejmuje lekarz prowadzący.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)