Ostatnia aktualizacja:
| Podmiot odpowiedzialny | Zambon S.p.A. |
| Kod ATC | J01XX01 |
| Procedura | NAR |
| Substancja | Fosfomycyna |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Monural?
Monural to antybiotyk o szerokim spektrum działania zawierający fosfomycynę w postaci trometamolu fosfomycyny. Preparat charakteryzuje się unikalnym mechanizmem działania bakteriobójczego, który polega na zaburzaniu syntezy ściany komórkowej bakterii przez blokowanie enzymu odpowiedzialnego za pierwsze etapy tego procesu. Dzięki specyficznemu sposobowi działania u bakterii opornych na inne antybiotyki zazwyczaj nie występuje oporność krzyżowa na fosfomycynę, co czyni ją cenną opcją terapeutyczną.
Lek wykazuje aktywność przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym najczęściej odpowiedzialnym za zakażenia układu moczowego, w tym Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp. Po podaniu doustnym fosfomycyna bardzo szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i osiąga wysokie stężenia terapeutyczne w moczu, które utrzymują się przez 24-48 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Preparat przenika do tkanek układu moczowo-płciowego, w tym do nerek, ściany pęcherza moczowego, gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych. Szczególnie wysokie koncentracje lek osiąga w moczu, z którym jest wydalany w postaci niezmienionej biologicznie czynnej. Dodatkowo fosfomycyna może zmniejszać przyleganie bakterii do błony śluzowej pęcherza moczowego, co stanowi dodatkowy mechanizm zapobiegający zakażeniom nawrotowym.
Wskazania do stosowania Monural obejmują:
- Leczenie ostrego niepowikłanego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt powyżej 12. roku życia
- Leczenie obfitego bezobjawowego bakteriomoczu u dzieci powyżej 5. roku życia (dla preparatu 2g)
- Zapobieganie zakażeniom dróg moczowych związanym z zabiegami chirurgicznymi i diagnostycznymi wykonywanymi przez cewkę moczową
- Antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn (dla preparatu 3g)
Spis treści
- 1 Jaki jest skład Monural, jakie substancje zawiera?
- 2 Jak dawkować Monural?
- 3 Co zrobić w przypadku przedawkowania Monural?
- 4 Co mogę jeść i pić podczas stosowania Monural – czy mogę spożywać alkohol?
- 5 Czy można stosować Monural w okresie ciąży i karmienia piersią?
- 6 Jakie są skutki uboczne Monural?
- 7 Czy mogę łączyć Monural z innymi lekami?
- 8 Aktualna ulotka leku Monural
- 9 Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
Jaki jest skład Monural, jakie substancje zawiera?
Substancją czynną Monural jest fosfomycyna w postaci fosfomycyny z trometamolem. Preparat dostępny jest w dwóch mocach:
- Monural 2g: jedna saszetka zawiera 6g granulatu, w tym 2g fosfomycyny w postaci fosfomycyny z trometamolem (3,754g)
- Monural 3g: jedna saszetka zawiera 8g granulatu, w tym 3g fosfomycyny w postaci fosfomycyny z trometamolem (5,631g)
Pozostałe składniki preparatu to:
- Aromat mandarynkowy (zawierający preparaty aromatyczne, sacharozę, gumę arabską E414, fosforan wapnia E341, butylowany hydroksyanizol E320, sód, siarczyny)
- Aromat pomarańczowy (zawierający preparaty aromatyczne, substancje aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne, maltodekstrynę kukurydzianą, sól sodową oktenylobursztynianiu skrobiowego E1450, sód, siarczyny)
- Sacharyna
- Sacharoza
Jak dawkować Monural?
Dawkowanie Monural zależy od wskazania, wieku pacjenta oraz mocy preparatu. Lek należy przyjmować na czczo, 2-3 godziny po posiłku, najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego.
Sposób przygotowania: zawartość saszetki należy dokładnie rozpuścić w 50-75ml (Monural 2g) lub szklance wody (Monural 3g) i wypić bezpośrednio po sporządzeniu roztworu.
Dawkowanie Monural 2g (granulat):
- Dzieci powyżej 5 lat: zazwyczaj 1 saszetka (2g) w dawce jednorazowej
- W zakażeniach pęcherza moczowego u dzieci obłożnie chorych oraz zakażeniach nawracających lub wywołanych przez Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Proteus spp. indolo-dodatni – zaleca się podanie drugiej dawki (2g) po 24 godzinach
- W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami urologicznymi: pierwsza dawka 3 godziny przed zabiegiem, druga dawka 24 godziny po zabiegu
Dawkowanie Monural 3g (granulat):
- Kobiety i nastoletnich dziewcząt powyżej 12 lat w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego: 1 saszetka (3g fosfomycyny) jednorazowo
- W antybiotykoterapii profilaktycznej przy biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego: jedna saszetka (3g) trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i jedna saszetka (3g) 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Nie należy przyjmować większych dawek niż zalecane. Zazwyczaj objawy zakażenia ustępują w ciągu 2-3 dni od rozpoczęcia leczenia.
Co zrobić w przypadku przedawkowania Monural?
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Monural należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zabierając ze sobą opakowanie po leku.
W celu zwiększenia wydalania leku z organizmu zaleca się podawanie dużej ilości płynów, co przyspieszy eliminację fosfomycyny przez nerki. Nie istnieją specyficzne antidotum dla fosfomycyny, dlatego leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspierający.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu pokarmowego, takich jak nudności, wymioty czy biegunka. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po przyjęciu większej dawki leku, należy bezzwłocznie zgłosić się do placówki medycznej.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Monural – czy mogę spożywać alkohol?
Pokarm może opóźniać wchłanianie Monural i powodować nieznaczne zmniejszenie maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi i moczu. Z tego powodu zaleca się przyjmowanie leku na czczo lub 2-3 godziny po posiłku, najlepiej przed snem.
Pomimo że pokarm może wpłynąć na szybkość wchłaniania, stężenie leku w moczu nadal pozostaje w zakresie terapeutycznym i zapewnia odpowiednią skuteczność leczenia.
Alkohol – ulotka nie zawiera bezpośrednich informacji o interakcji z alkoholem. Jednak podczas antybiotykoterapii zaleca się unikanie spożywania alkoholu, ponieważ może on:
- Osłabiać działanie układu immunologicznego
- Nasilać niektóre działania niepożądane, jak zawroty głowy czy nudności
- Opóźniać proces rekonwalescencji
W razie wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czy można stosować Monural w okresie ciąży i karmienia piersią?
Ciąża: antybiotykoterapia polegająca na podaniu jednorazowej dawki nie jest uważana za właściwą w leczeniu zakażeń dróg moczowych u kobiet w ciąży. Monural należy stosować podczas ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską.
Lekarz może zadecydować o zastosowaniu leku u pacjentki w ciąży wyłącznie, jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne i korzyści przeważą nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu.
Karmienie piersią: fosfomycyna przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią Monural należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską.
Matki karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku po konsultacji z lekarzem. Ze względu na krótki okres półtrwania leku w organizmie i jego szybkie wydalanie, ryzyko dla karmionego dziecka jest minimalne.
Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty, który oceni stosunek korzyści do ryzyka w indywidualnym przypadku.
Jakie są skutki uboczne Monural?
Jak każdy lek, Monural może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Najczęstsze reakcje niepożądane po podaniu pojedynczej dawki dotyczą układu pokarmowego i są zwykle ograniczone czasowo, ustępując samoistnie.
Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowego przerwania leczenia:
- Wstrząs anafilaktyczny – uogólniona reakcja alergiczna zagrażająca życiu (nagłe wystąpienie wysypki, swędzenia, pokrzywki, duszności, świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu)
- Obrzęk naczynioruchowy – opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu
- Poantybiotykowe zapalenie jelita grubego – ciężka, uporczywa biegunka, skurcze brzucha, krwawe stolce, gorączka
Często występujące działania niepożądane (u około 1 na 10 pacjentów):
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- Biegunka
- Nudności
- Niestrawność (dyspepsja)
- Zapalenie sromu i pochwy u kobiet
Niezbyt często występujące działania niepożądane (u około 1 na 100 pacjentów):
- Parestezje (zaburzenia czucia)
- Wymioty
- Ból brzucha
- Wysypka skórna
- Pokrzywka
- Świąd skóry
- Zmęczenie
Rzadko występujące działania niepożądane (u około 1 na 1000 pacjentów):
- Tachykardia (przyspieszona czynność serca)
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
- Reakcje anafilaktyczne
- Reakcje nadwrażliwości
- Astma
- Niedociśnienie
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL.
Zgłaszanie działań niepożądanych / skutków ubocznych
Jeśli w trakcie stosowania pojawią się jakiekolwiek skutki uboczne leku, w tym te niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Czy mogę łączyć Monural z innymi lekami?
Przed rozpoczęciem stosowania Monural należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty, oraz planowanych do stosowania.
Leki wpływające na wchłanianie fosfomycyny:
- Metoklopramid i inne leki zwiększające pasaż pokarmowy przez żołądek i jelita – mogą zmniejszać stężenie fosfomycyny w surowicy krwi oraz w moczu poprzez przyspieszenie transportu przez przewód pokarmowy
- Inne leki przyspieszające ruch jelit mogą mieć podobne działanie
Leki przeciwzakrzepowe:
- Monural, podobnie jak inne antybiotyki, może wpływać na wskaźnik krzepliwości krwi (INR) u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K (np. warfaryna)
- Konieczne może być częstsze monitorowanie parametrów krzepnięcia podczas równoczesnego stosowania
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych, dlatego informacje dotyczące oddziaływań u dzieci są ograniczone.
Zalecenia ogólne:
- Należy zachować odstęp czasowy między przyjęciem różnych leków
- Leki wpływające na motorykę jelitową należy przyjmować w odstępie od fosfomycyny
- W przypadku przyjmowania leków przeciwzakrzepowych zalecane jest monitorowanie parametrów krzepnięcia
Ze względu na krótki okres stosowania i jednorazowe dawkowanie, ryzyko klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami jest minimalne. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Aktualna ulotka leku Monural
| Monural - 3 g, Granulat do sporządzania roztworu doustnego (Fosfomycinum trometamolum) |
Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
| Monural - 3 g, Granulat do sporządzania roztworu doustnego (Fosfomycinum trometamolum) |
Jakie są opinie pacjentów o leku Monural? - forum, efekty terapii, realne skutki uboczne
Uwaga: Nie można mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
Z dużą satysfakcją mogę potwierdzić wyjątkową skuteczność Monuralu w leczeniu zapalenia pęcherza. W moim przypadku terapia obejmowała dwie dawki po 3 gramy, przyjmowane w tygodniowym odstępie, co okazało się optymalnym schematem leczenia. Szczególnie doceniam fakt, że lek działał bardzo skutecznie, a jednocześnie nie wywoływał żadnych nieprzyjemnych skutków ubocznych, co jest niezwykle istotne w kontekście komfortu pacjenta. Ta forma terapii jest nie tylko efektywna, ale również wygodna ze względu na krótki czas trwania kuracji. Monural zdecydowanie wyróżnia się na tle innych antybiotyków stosowanych w leczeniu infekcji układu moczowego.
Monural został mi przepisany przez lekarza w związku z leczeniem powikłań po operacji ginekologicznej – przetoki pęcherzowo-pochwowej. Niestety, moje doświadczenie z tym lekiem okazało się bardzo trudne. Wystąpiły u mnie poważne skutki uboczne w postaci intensywnej biegunki, która nie ustępuje mimo stosowania probiotyków. Dolegliwości są na tyle silne, że powodują bardzo intensywny dyskomfort w jamie brzusznej – mam wrażenie ogromnego napięcia i bólu jelit. Na podstawie mojego doświadczenia zdecydowanie nie zdecyduję się na ponowne przyjęcie tego leku, gdyż skutki uboczne znacząco pogorszyły jakość mojego życia w okresie rekonwalescencji.
Czy ktoś z przyjmujących Monural mógłby podzielić się swoim doświadczeniem odnośnie spożywania alkoholu w następnym dniu po zakończeniu terapii tym antybiotykiem? Interesują mnie szczególnie wszelkie możliwe interakcje lub ewentualne skutki uboczne, jakie mogą wystąpić w takiej sytuacji. Będę wdzięczny za podzielenie się wiedzą w tej kwestii, gdyż jest to dla mnie istotna informacja w kontekście planowanego leczenia.
Chciałbym podkreślić istotną kwestię bezpieczeństwa farmakoterapii – absolutnie kluczowe jest powstrzymanie się od spożywania alkoholu podczas przyjmowania leków, w tym Monuralu. Łączenie leków z alkoholem może nie tylko osłabić ich działanie terapeutyczne, ale również prowadzić do niebezpiecznych interakcji. Jest to uniwersalna zasada, która powinna być przestrzegana niezależnie od rodzaju przyjmowanego leku. Świadome i odpowiedzialne podejście do leczenia jest podstawą jego skuteczności.
Na podstawie mojego doświadczenia, Monural okazał się wyjątkowo skutecznym antybiotykiem w leczeniu zapalenia pęcherza moczowego. Szczególnie doceniam jego jednodawkową formę, która znacznie ułatwia przyjmowanie leku. Już po kilku godzinach od zażycia preparatu zauważyłam znaczącą poprawę samopoczucia i ustąpienie dokuczliwych objawów infekcji dróg moczowych. Doceniam również to, że kuracja jest krótka i wygodna, co zwiększa skuteczność terapii poprzez lepsze przestrzeganie zaleceń leczenia.
Po zażyciu antybiotyku Monural doświadczyłam bardzo nieprzyjemnych skutków ubocznych. Około czterech i pół godziny od przyjęcia leku wystąpiła u mnie intensywna biegunka, która była wyjątkowo uciążliwa i trudna do opanowania. Z powodu tak silnej reakcji organizmu zdecydowanie wykluczam możliwość ponownego zastosowania tego preparatu w przyszłości. Te działania niepożądane znacząco wpłynęły na mój komfort i codzienne funkcjonowanie podczas terapii.