Mirapexin - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Mirapexin?

Mirapexin to lek zawierający pramipeksol, substancję czynną należącą do grupy agonistów dopaminy. Lek ten znajduje zastosowanie w terapii objawowej idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów. Może być stosowany zarówno w monoterapii, czyli bez lewodopy, jak i w leczeniu skojarzonym z lewodopą. Zastosowanie w skojarzeniu z lewodopą jest szczególnie istotne w zaawansowanych stadiach choroby, gdy działanie lewodopy ulega osłabieniu lub staje się nierówne, a u pacjenta pojawiają się wahania skuteczności leczenia, takie jak wyczerpanie dawki lub zjawisko przełączania typu on-off.

Pramipeksol działa poprzez pobudzanie receptorów dopaminy w mózgu, szczególnie tych z podrodziny D2, wykazując najsilniejsze powinowactwo do receptorów D3. Pobudzenie tych receptorów wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, które ułatwiają kontrolę ruchów ciała i łagodzą objawy ruchowe związane z chorobą Parkinsona. Działanie leku polega na stymulacji receptorów dopaminy w ciele prążkowanym, co przekłada się na poprawę funkcji motorycznych pacjentów.

Dodatkowo Mirapexin jest wskazany w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg u dorosłych. W tej jednostce chorobowej lek podawany jest w dawkach do 0,54 mg zasady pramipeksolu na dobę. Pomimo że mechanizm działania pramipeksolu w zespole niespokojnych nóg nie jest w pełni poznany, dowody naukowe wskazują na istotną rolę układu dopaminergicznego w patofizjologii tego schorzenia.

Lek dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych. Pierwsza to tabletki o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg i 0,7 mg pramipeksolu, które przyjmowane są trzy razy na dobę. Druga postać to tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg, przeznaczone do przyjmowania raz na dobę. Badania kliniczne przeprowadzone na około 1800 pacjentach wykazały, że w kontrolowanych warunkach skuteczność pramipeksolu utrzymuje się przez około sześć miesięcy, a w otwartych badaniach kontynuacyjnych trwających ponad trzy lata nie obserwowano oznak zmniejszenia skuteczności leku.

Aktualna ulotka leku Mirapexin

Jaki jest skład Mirapexin, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

Substancją czynną leku jest pramipeksol w postaci pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego. Lek występuje w różnych mocach w zależności od postaci farmaceutycznej.

Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu:

• 0,088 mg: każda tabletka zawiera 0,125 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 0,088 mg pramipeksolu
• 0,18 mg: każda tabletka zawiera 0,25 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 0,18 mg pramipeksolu
• 0,35 mg: każda tabletka zawiera 0,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 0,35 mg pramipeksolu
• 0,7 mg: każda tabletka zawiera 1,0 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 0,7 mg pramipeksolu

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

• 0,26 mg: każda tabletka zawiera 0,375 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 0,26 mg pramipeksolu
• 0,52 mg: każda tabletka zawiera 0,75 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 0,52 mg pramipeksolu
• 1,05 mg: każda tabletka zawiera 1,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 1,05 mg pramipeksolu
• 1,57 mg: każda tabletka zawiera 2,25 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 1,57 mg pramipeksolu
• 2,1 mg: każda tabletka zawiera 3 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 2,1 mg pramipeksolu
• 2,62 mg: każda tabletka zawiera 3,75 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 2,62 mg pramipeksolu
• 3,15 mg: każda tabletka zawiera 4,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 3,15 mg pramipeksolu

Substancje pomocnicze w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu:

• mannitol
• skrobia kukurydziana
• krzemionka koloidalna bezwodna
• powidon K 25
• magnezu stearynian

Substancje pomocnicze w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu:

• hypromeloza 2208
• skrobia kukurydziana
• karbomer 941
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Co zrobić w przypadku przedawkowania Mirapexin?

W przypadku przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego ciężkiego przedawkowania, jednak spodziewane objawy są związane z profilem farmakodynamicznym agonisty dopaminy.

Możliwe objawy przedawkowania:

• nudności
• wymioty
• hiperkinezy (nadmierna ruchliwość)
• omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją)
• pobudzenie
• niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi)

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Nie ma ustalonego antidotum w przypadku przedawkowania agonisty dopaminy. Jeśli występują objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, może być wskazany środek neuroleptyczny. Postępowanie może wymagać ogólnego leczenia podtrzymującego, które może obejmować:

• płukanie żołądka
• dożylne podanie płynów
• podanie węgla aktywnego
• monitorowanie elektrokardiograficzne

W każdym przypadku podejrzenia przedawkowania wymagana jest natychmiastowa konsultacja lekarska oraz obserwacja medyczna. Należy poinformować personel medyczny o dokładnej ilości przyjętego leku oraz czasie, w którym doszło do przedawkowania. Przydatne może być zabranie ze sobą opakowania leku wraz z pozostałymi tabletkami.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mirapexin – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie leku z jedzeniem:

Lek Mirapexin można przyjmować z pokarmem lub bez niego. Jednoczesne podawanie z jedzeniem nie wpływa generalnie na biodostępność pramipeksolu. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

W badaniach u zdrowych ochotników spożycie posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu powodowało wzrost maksymalnego stężenia oraz wydłużało czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia o około 2 godziny, jednak nie wpływało na całkowitą ekspozycję na lek. Te zmiany nie są uznawane za istotne klinicznie.

Spożywanie alkoholu:

Należy zachować szczególną ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie leczenia lekiem Mirapexin. Ze względu na możliwe działanie addycyjne (wzajemne wzmacnianie efektów) alkohol może nasilać działanie leku, w tym:

• nasilenie senności
• zwiększone ryzyko epizodów nagłego zasypiania
• pogorszenie koncentracji i czujności
• nasilenie zawrotów głowy
• zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (spadku ciśnienia krwi podczas wstawania)

Podobne zalecenia ostrożności dotyczą przyjmowania innych leków o działaniu uspokajającym lub wywołującym senność jednocześnie z Mirapexin. Łączne stosowanie tych substancji może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, dlatego należy zachować szczególną ostrożność.

W przypadku pacjentów, u których wystąpiła senność lub epizody nagłego zasypiania podczas stosowania leku, konieczne jest całkowite powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Połączenie leku z alkoholem może dodatkowo zwiększać to ryzyko.

Czy można stosować Mirapexin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Wpływ leku na ciążę u człowieka nie był badany. Pramipeksol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików, jednak działał embriotoksycznie u szczurów w dawkach toksycznych dla matek.

Leku Mirapexin nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to zdecydowanie konieczne. Stosowanie leku w ciąży może być rozważane wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu leczenia należy podejmować indywidualnie po dokładnym omówieniu z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku oraz ewentualne alternatywne metody leczenia.

Karmienie piersią:

Leczenie pramipeksolem hamuje wydzielanie prolaktyny u kobiet, co może prowadzić do zahamowania laktacji. Nie przeprowadzono badań sprawdzających, czy pramipeksol przenika do mleka ludzkiego. U szczurów po podaniu substancji czynnej znakowanej izotopem radioaktywność była większa w mleku niż w osoczu, co sugeruje możliwość przenikania leku do mleka.

Ze względu na brak danych dotyczących ludzi oraz możliwość zahamowania laktacji, leku Mirapexin nie należy stosować podczas karmienia piersią. W przypadku gdy stosowanie leku jest niezbędne, należy przerwać karmienie piersią. Decyzję o przerwaniu karmienia lub przerwaniu leczenia należy podjąć po uwzględnieniu korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność:

Nie przeprowadzono badań określających wpływ na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach pramipeksol wpływał na fazę cyklu płciowego i zmniejszał płodność samic zgodnie z oczekiwaniem dla leku z grupy agonistów dopaminy. Badania te nie wykazały jednak bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samców. Znaczenie tych wyników dla ludzi jest nieznane.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)