Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii?

Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii jest radiofarmaceutykiem zawierającym promieniotwórczy izotop jodu-131, stosowanym w terapii nowotworowej. Preparat należy do grupy leków wykorzystujących promieniowanie jonizujące do niszczenia komórek nowotworowych, co czyni go istotnym narzędziem w leczeniu wybranych chorób onkologicznych.

Mechanizm działania preparatu opiera się na właściwościach metajodobenzyloguanidyny, która jest analogiem noradrenaliny i wykazuje zdolność do gromadzenia się w tkankach wywodzących się z grzebienia nerwowego. Związek ten jest selektywnie wychwytywany przez komórki chromochłonne, co pozwala na dostarczenie promieniowania bezpośrednio do miejsc zajętych przez nowotwór. Jod-131 emituje promieniowanie beta oraz gamma, przy czym promieniowanie beta odpowiada za efekt terapeutyczny niszczenia komórek nowotworowych.

Podstawowym wskazaniem do zastosowania preparatu jest leczenie rozsianych zmian przerzutowych złośliwej postaci pheochromocytoma – rzadkiego nowotworu wywodzącego się z rdzenia nadnerczy, produkującego nadmierne ilości katecholamin. Preparat znajduje również zastosowanie w leczeniu paraganglioma, czyli nowotworów neuroendokrynnych wywodzących się z pozananerczowych skupisk tkanki chromochłonnej. W obu przypadkach terapia radiofarmaceutykiem może być prowadzona, gdy nowotwór wykazuje rozprzestrzenianie się oraz gromadzenie znacznika w badaniu diagnostycznym.

Kolejnym ważnym wskazaniem jest neuroblastoma – najczęstszy litych guz u dzieci, wywodzący się z niedojrzałych komórek układu współczulnego. Terapia jodem-131 znakowaną metajodobenzyloguanidyną stanowi opcję leczenia w przypadkach zaawansowanej choroby, szczególnie gdy konwencjonalne metody terapeutyczne okazały się niewystarczające. U pacjentów pediatrycznych preparat może być stosowany jako element wielokierunkowego leczenia onkologicznego.

Preparat może być również wykorzystywany w terapii rakowiaków – nowotworów neuroendokrynnych o różnym stopniu złośliwości, które wykazują zdolność do wychwytu metajodobenzyloguanidyny. W wybranych przypadkach lek znajduje zastosowanie w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy, szczególnie gdy guz wykazuje ekspresję transporterów pozwalających na akumulację radiofarmaceutyku.

Istotnym wskazaniem, wykraczającym poza typową terapię onkologiczną, jest leczenie nowotworowego bólu kości nie poddającego się innym metodom terapeutycznym. W takich przypadkach preparat może być stosowany nawet u pacjentów z krótkim oczekiwanym czasem przeżycia (poniżej 3 miesięcy), gdy celem jest poprawa jakości życia poprzez zmniejszenie dolegliwości bólowych. Okres połowicznego rozpadu jodu-131 wynoszący 8,04 dni pozwala na uzyskanie odpowiedniego efektu terapeutycznego przy kontrolowanym czasie ekspozycji na promieniowanie.

Kwalifikacja do terapii wymaga wcześniejszego przeprowadzenia badania diagnostycznego z wykorzystaniem metajodobenzyloguanidyny znakowanej jodem-123 lub jodem-131 w celu potwierdzenia, że nowotwór wykazuje zdolność do wychwytu radiofarmaceutyku. Pozytywny wynik takiego badania stanowi podstawę do rozważenia terapii. Leczenie prowadzone jest przez lekarzy specjalistów medycyny nuklearnej w ośrodkach posiadających odpowiednie zaplecze techniczne oraz przestrzegających przepisów ochrony radiologicznej.

Aktualna ulotka leku Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii

Jaki jest skład Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest siarczan meta-jodo(131I)benzyloguanidyny o aktywności promieniotwórczej wynoszącej 370–740 MBq w każdym mililitrze roztworu. Radioizotop jodu-131 stanowi aktywny element terapeutyczny preparatu.

W składzie preparatu znajdują się następujące substancje pomocnicze:

• sodu pirosiarczyn – pełni funkcję stabilizatora
• miedzi (II) siarczan pięciowodny – substancja pomocnicza w procesie produkcji
• sodu octan trójwodny – składnik buforu utrzymującego odpowiednie pH roztworu
• kwas octowy – reguluje kwasowość preparatu
• alkohol benzylowy (10 mg/ml) – konserwant przeciwbakteryjny
• sodu chlorek – utrzymuje izotoniczność roztworu
• woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Ważne ostrzeżenie: Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego (10 mg/ml) preparat nie może być podawany wcześniakom ani noworodkom, ponieważ substancja ta może powodować u nich poważne reakcje toksyczne.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii?

Przedawkowanie preparatu jest praktycznie niemożliwe, ponieważ dawka podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej. Każda fiolka jest dostarczana z certyfikatem aktywności, co umożliwia precyzyjne określenie ilości radiofarmaceutyku przeznaczonej do podania.

W przypadku pomyłkowego podania nadmiernej ilości substancji radioaktywnej, ryzyko napromieniowania może być zredukowane poprzez zastosowanie odpowiednich procedur medycznych. Głównym działaniem jest zwiększenie podaży płynów – doustnie lub dożylnie – w celu przyspieszenia wydalania radiofarmaceutyku z organizmu drogą moczową. Pacjent powinien również częściej opróżniać pęcherz moczowy, co zmniejsza czas przebywania radioaktywnego moczu w pęcherzu i ekspozycję tego narządu na promieniowanie.

Lekarz może również zastosować inne metody wspomagające eliminację radiofarmaceutyku, w zależności od sytuacji klinicznej. Ze względu na krótki okres półtrwania jodu-131 (8,04 dni), aktywność promieniotwórcza zmniejsza się samoistnie z upływem czasu. W razie wystąpienia objawów wskazujących na nadmierne napromieniowanie, lekarz podejmuje odpowiednie leczenie objawowe i monitoruje funkcje krytycznych narządów, szczególnie szpiku kostnego i nerek.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii – czy mogę spożywać alkohol?

Nie są zalecane żadne szczególne ograniczenia dietetyczne związane ze stosowaniem preparatu. Pacjent może spożywać posiłki zgodnie ze swoimi zwykłymi nawykami żywieniowymi, chyba że lekarz prowadzący zaleci inaczej z powodów związanych z ogólnym stanem zdrowia lub współistniejącymi schorzeniami.

Najważniejszym zaleceniem dietetycznym jest zwiększone spożycie płynów – zaleca się picie około 1–1,5 litra więcej niż zwykle na dobę po podaniu radiofarmaceutyku. To działanie ma na celu przyspieszenie wydalania substancji radioaktywnej z organizmu i zmniejszenie dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy.

Odnośnie spożywania alkoholu – w ulotce nie zawarto bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących alkoholu w kontekście interakcji z preparatem. Niemniej jednak, ze względu na ogólny stan zdrowia pacjentów onkologicznych oraz możliwe obciążenie wątroby i nerek, wskazana jest ostrożność. Pacjent powinien skonsultować kwestię spożycia alkoholu z lekarzem prowadzącym terapię.

Czy można stosować Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania preparatu. Nie wolno podawać tego radiofarmaceutyku kobietom, u których stwierdzono ciążę, istnieje jej podejrzenie lub nie została ona wykluczona. Ekspozycja płodu na promieniowanie jonizujące może prowadzić do poważnych uszkodzeń rozwojowych, wad wrodzonych oraz zwiększonego ryzyka nowotworów w przyszłości.

Przed podaniem preparatu kobietom w wieku rozrodczym należy się upewnić, że pacjentka nie jest w ciąży. Powinna obowiązywać zasada podawania jodu-131 do dziesiątego dnia po miesiączce lub po uzyskaniu ujemnego wyniku próby ciążowej. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie lub istnieje jakiekolwiek podejrzenie ciąży, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej przed podaniem leku.

Po przeprowadzeniu terapii wskazane jest unikanie ciąży przez okres 1 roku. Ten czas jest konieczny ze względu na możliwe długotrwałe skutki napromieniowania organizmu, które mogłyby wpłynąć na rozwijający się płód w przypadku zajścia w ciążę bezpośrednio po leczeniu.

Karmienie piersią również stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania preparatu. Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu pierwszej dawki radiofarmaceutyku z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Substancje radioaktywne mogą przenikać do mleka matki i stanowić źródło napromieniowania dla karmionego niemowlęcia.

Karmienie piersią może zostać ewentualnie wznowione dopiero wtedy, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką, będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach. Decyzję o możliwości powrotu do karmienia podejmuje lekarz specjalista medycyny nuklearnej na podstawie pomiarów aktywności promieniotwórczej u matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)