Marixino - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Marixino?

Marixino zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek, która należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptorów NMDA. Lek stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim. Choroba Alzheimera charakteryzuje się postępującym zaburzeniem funkcji poznawczych, głównie pamięci, co wiąże się z uszkodzeniem komórek nerwowych w mózgu.

Mechanizm działania memantyny opiera się na wpływie na tzw. receptory NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego), które odgrywają istotną rolę w przekazywaniu sygnałów nerwowych. W mózgu osób z chorobą Alzheimera dochodzi do nadmiernej aktywacji tych receptorów przez glutaminian, co prowadzi do dalszego uszkodzenia neuronów. Memantyna, działając jako antagonista o średnim powinowactwie, zależny od potencjału błonowego, modyfikuje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu. Dzięki temu może przyczyniać się do poprawy przekazywania impulsów nerwowych i funkcji pamięci.

Leczenie produktem Marixino powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w diagnostyce oraz terapii choroby Alzheimera. Rozpoznanie musi zostać postawione zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Ważnym warunkiem rozpoczęcia terapii jest zapewnienie przez osobę sprawującą opiekę stałego nadzoru nad przyjmowaniem leku przez pacjenta.

W badaniach klinicznych wykazano korzystny efekt memantyny w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Obserwowano poprawę w zakresie funkcjonowania poznawczego, ogólnej oceny klinicznej oraz wykonywania czynności życia codziennego. Metaanaliza wyników z sześciu 6-miesięcznych badań kontrolowanych placebo wykazała, że u pacjentów przyjmujących memantynę dwukrotnie rzadziej występowało pogorszenie we wszystkich trzech domenach (funkcje poznawcze, ogólna ocena kliniczna, codzienne funkcjonowanie) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Należy regularnie oceniać tolerancję oraz dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia. Następnie konieczna jest regularna ocena działania terapeutycznego oraz tolerancji leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie podtrzymujące można prowadzić tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje memantynę. Przerwanie leczenia należy rozważyć w przypadku braku oznak działania terapeutycznego lub przy złej tolerancji.

Aktualna ulotka leku Marixino

Jaki jest skład Marixino, jakie substancje zawiera?

Marixino dostępny jest w dwóch mocach – 10 mg oraz 20 mg tabletek powlekanych. Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.

Marixino 10 mg tabletki powlekane:

• Każda tabletka zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny
• Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: laktoza jednowodna (51,45 mg), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krzemionka koloidalna bezwodna, talk (E 553b), magnezu stearynian (E 470b)
• Substancje pomocnicze w otoczce: kwasu metakrylowego-etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, talk (E 553b), triacetyna, simetykon

Marixino 20 mg tabletki powlekane:

• Każda tabletka zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny
• Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: laktoza jednowodna (102,90 mg), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krzemionka koloidalna bezwodna, talk (E 553b), magnezu stearynian (E 470b)
• Substancje pomocnicze w otoczce: kwasu metakrylowego-etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, talk (E 553b), triacetyna, simetykon

Lek zawiera laktozę oraz niewielką ilość sodu (mniej niż 1 mmol, tj. 23 mg na tabletkę), dlatego uznawany jest za produkt „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Marixino?

Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz danych postmarketingowych dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące przedawkowania memantyny. Stosunkowo duże przedawkowanie (200 mg i 105 mg na dobę przez 3 dni) powiązano jedynie z wystąpieniem objawów zmęczenia, osłabienia lub biegunki, albo nie stwierdzono żadnych objawów. W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana, u pacjentów obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka).

W wypadku największego odnotowanego przedawkowania pacjent przeżył zażycie doustne 2000 mg memantyny i wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego – śpiączkę przez 10 dni, a później podwójne widzenie i pobudzenie. U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę. Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw. W innym przypadku dużego przedawkowania pacjent przyjął doustnie 400 mg memantyny i doświadczył niepokoju, psychozy, omamów wzrokowych, stanu przeddrgawkowego, senności, stuporu i utraty świadomości, jednak także wyzdrowiał.

Leczenie przedawkowania: Nie jest dostępne swoiste antidotum. W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania. Zgodnie z potrzebą należy zastosować standardowe kliniczne procedury dotyczące usunięcia substancji czynnej:

• Płukanie żołądka
• Podanie węgla leczniczego (przerwanie potencjalnego krążenia jelitowo-wątrobowego)
• Zakwaszenie moczu
• Wymuszona diureza

W przypadku objawów ogólnej nadpobudliwości ośrodkowego układu nerwowego należy rozważyć ostrożne leczenie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Marixino – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma danych wskazujących, że pokarm ma wpływ na wchłanianie memantyny. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Bezwzględna biodostępność memantyny wynosi około 100%, a maksymalne stężenie w osoczu (Tmax) występuje między 3. a 8. godziną po przyjęciu leku.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania, na przykład przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską. Drastyczne zmiany diety mogą prowadzić do zwiększenia pH moczu, co wpływa na szybkość wydalania memantyny przez nerki. W przypadku alkalizacji moczu szybkość wydalania memantyny może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu.

Do zwiększenia pH moczu może dojść również w następstwie:

• Przyjmowania dużych ilości leków alkalizujących treść żołądkową (preparatów zobojętniających)
• Nerkowej kwasicy cewkowej (RTA – nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek)
• Ciężkich zakażeń dróg moczowych wywołanych przez bakterie z rodzaju Proteus

W takich przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku. W ulotce nie zawarto bezpośrednich informacji na temat interakcji z alkoholem, jednak ze względu na działanie memantyny na ośrodkowy układ nerwowy oraz możliwe działania niepożądane (zawroty głowy, senność, splątanie) spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może być niewskazane. Decyzję w tej kwestii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Marixino w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania memantyny u kobiet w okresie ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi. U szczurów zaobserwowano zahamowanie wzrostu płodów przy poziomach ekspozycji, które były identyczne lub nieznacznie wyższe od poziomów ekspozycji u ludzi. Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne właściwości leku. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Płodność: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu memantyny na płodność samców ani samic w badaniach nieklinicznych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)