Madopar / Madopar HBS - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Madopar / Madopar HBS?

Madopar / Madopar HBS to złożony preparat przeciwparkinsonowski zawierający dwie substancje czynne: lewodopę oraz benzerazyd. Lek znajduje zastosowanie w terapii choroby Parkinsona oraz w leczeniu objawowym zespołu niespokojnych nóg.

Choroba Parkinsona jest schorzeniem neurologicznym charakteryzującym się spowolnieniem ruchów, sztywnością mięśni oraz drżeniem spoczynkowym. Objawy te wynikają z niedoboru dopaminy w określonych strukturach mózgowych. Nasilenie objawów jest zmienne u poszczególnych pacjentów. Mechanizm działania leku opiera się na uzupełnieniu niedoboru dopaminy w mózgu. Dopamina sama w sobie nie przedostaje się z krwi do ośrodkowego układu nerwowego, natomiast jej prekursor - lewodopa - przenika tę barierę bez przeszkód. Problem polega na tym, że znaczna część lewodopy jest przekształcana w dopaminę jeszcze przed dotarciem do mózgu, co prowadzi do powstawania działań niepożądanych związanych z obecnością dopaminy w tkankach obwodowych.

Benzerazyd, drugi składnik preparatu, hamuje przemianę lewodopy w dopaminę poza ośrodkowym układem nerwowym. Dzięki temu więcej lewodopy dociera do mózgu, gdzie ulega przekształceniu w dopaminę, wywierając pożądane działanie terapeutyczne. Jednocześnie zmniejsza się ilość dopaminy powstającej w tkankach obwodowych, co ogranicza występowanie działań niepożądanych. Preparat wywiera korzystny wpływ na objawy choroby Parkinsona, nie jest jednak lekiem przyczynowym - nie usuwa źródła niedoboru dopaminy w mózgu.

Zespół niespokojnych nóg (Restless Legs Syndrome - RLS) to rozpowszechnione schorzenie objawiające się przymusem poruszania kończynami, zaburzeniami czucia w postaci parestezji oraz niepokojem ruchowym. Charakterystyczne jest narastanie dolegliwości w spoczynku, przejściowa poprawa związana z aktywnością fizyczną oraz nasilenie objawów w godzinach wieczornych i nocnych. Podobnie jak w chorobie Parkinsona, u podłoża zespołu niespokojnych nóg leży niedobór dopaminy.

Preparat w postaci kapsułek 125 mg, 200 mg oraz HBS stosuje się w leczeniu objawowym idiopatycznego (samoistnego) zespołu niespokojnych nóg lub RLS związanego z niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii. Dzięki zastosowaniu lewodopy w połączeniu z benzerazydem można osiągnąć złagodzenie objawów tego schorzenia poprzez uzupełnienie niedoboru dopaminy w układzie nerwowym.

Aktualna ulotka leku Madopar / Madopar HBS

Jaki jest skład Madopar / Madopar HBS, jakie substancje zawiera?

Preparat zawiera dwie substancje czynne: lewodopę oraz benzerazyd (w postaci chlorowodorku), w stałym stosunku 4:1. Dostępny jest w różnych mocach i postaciach farmaceutycznych dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjentów:

• Kapsułki 62,5 mg: zawierają 50 mg lewodopy i 12,5 mg benzerazydu. Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, talk, powidon K90, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna (E132).
• Kapsułki 125 mg: zawierają 100 mg lewodopy i 25 mg benzerazydu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, talk, powidon K90, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132).
• Kapsułki 200 mg: zawierają 200 mg lewodopy i 50 mg benzerazydu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, talk, powidon K90, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132).
• Kapsułki HBS 100 mg: o przedłużonym uwalnianiu, zawierają 100 mg lewodopy i 25 mg benzerazydu. Pozostałe składniki to: hypromeloza, olej roślinny uwodorniony, wapnia wodorofosforan, mannitol, powidon, talk, magnezu stearynian, żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132). Uwaga: preparat zawiera olej sojowy.
• Tabletki 250 mg: zawierają 200 mg lewodopy i 50 mg benzerazydu. Pozostałe składniki to: mannitol, wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana preżelowana, krospowidon, etyloceluloza, żelaza tlenek czerwony (E172), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu dokuzynian, magnezu stearynian.
• Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 62,5 mg: zawierają 50 mg lewodopy i 12,5 mg benzerazydu. Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
• Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg: zawierają 100 mg lewodopy i 25 mg benzerazydu. Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Tabletki 250 mg zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że preparat jest praktycznie „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Madopar / Madopar HBS?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania:

• Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie)
• Zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja i bezsenność
• Objawy żołądkowo-jelitowe, obejmujące nudności i wymioty
• Nieprawidłowe ruchy mimowolne

W przypadku przedawkowania kapsułek HBS o przedłużonym uwalnianiu wystąpienie objawów może być opóźnione z uwagi na późniejsze wchłanianie substancji czynnych z przewodu pokarmowego.

Przedawkowanie wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej, w razie potrzeby w warunkach szpitalnych lub na oddziale intensywnej terapii. Wskazane jest monitorowanie podstawowych czynności życiowych oraz innych parametrów zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta. Pacjenci mogą wymagać leczenia objawów sercowo-naczyniowych lub zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego. Może być konieczne podanie leków przeciwarytmicznych, leków pobudzających oddychanie lub leków neuroleptycznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Madopar / Madopar HBS – czy mogę spożywać alkohol?

Posiłki i pokarmy:

Jednoczesne spożywanie posiłków bogatych w białko może osłabiać działanie preparatu w postaciach o natychmiastowym uwalnianiu (kapsułki i tabletki o standardowym uwalnianiu oraz tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej). Zaleca się przyjmowanie tych postaci leku na 30 minut przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.

Kapsułki HBS o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować niezależnie od posiłku - nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu pokarmu na skuteczność tej postaci preparatu.

W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów ze strony przewodu pokarmowego, które pojawiają się głównie w początkowej fazie leczenia, można przyjmować preparat z niewielkim posiłkiem ubogim w białko lub popijać go napojem.

Przygotowywanie zawiesiny doustnej:

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy zalewać wyłącznie wodą (około 25-50 ml). Nie należy używać soków owocowych, mleka ani gorących napojów, ponieważ zmniejsza to skuteczność preparatu.

Alkohol:

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii. Zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym w sprawie możliwości spożywania alkoholu podczas leczenia, biorąc pod uwagę indywidualny stan zdrowia pacjenta oraz stosowane dawki preparatu.

Czy można stosować Madopar / Madopar HBS w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Preparatu nie wolno stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży.

Jeśli kobieta stosująca preparat zajdzie w ciążę, lek należy niezwłocznie odstawić po konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie, które ma na celu ochronę zdrowia rozwijającego się płodu.

Karmienie piersią:

Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii, gdyż substancje czynne leku mogą przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku. Jeśli kobieta karmiąca piersią wymaga leczenia tym preparatem, należy zaprzestać karmienia naturalnego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)