Linezolid Polpharma - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Linezolid Polpharma?

Linezolid Polpharma to antybiotyk z grupy oksazolidynonów, którego mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych. Substancja czynna – linezolid – działa poprzez wiązanie się z podjednostką rybosomów bakterii, co uniemożliwia im wzrost i namnażanie. Jest to szczególnie istotne w przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie oporne na inne antybiotyki.

Lek stosuje się u pacjentów dorosłych w leczeniu zapalenia płuc – zarówno szpitalnego, jak i pozaszpitalnego. Zapalenie płuc to poważne zakażenie układu oddechowego, które wymaga skutecznej terapii antybiotykowej, zwłaszcza gdy jest wywołane przez bakterie oporne na standardowe leczenie. Linezolid działa wobec patogenów takich jak gronkowce, paciorkowce czy enterokoki, które mogą powodować ciężkie infekcje oddechowe.

Drugim głównym wskazaniem do stosowania preparatu są powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Obejmują one głębokie infekcje tkanek podskórnych, zapalenia skóry, zakażenia ran pooperacyjnych oraz inne zakażenia wymagające antybiotykoterapii systemowej. Zakażenia te często są spowodowane przez szczepy bakterii opornych na metycylinę, takich jak MRSA (metycylinooporne gronkowce złociste).

Decyzję o zastosowaniu linezolidu podejmuje lekarz po dokładnej ocenie rodzaju zakażenia i drobnoustroju chorobotwórczego. Preparat stosuje się wyłącznie w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi obecność bakterii Gram-ujemnych, konieczne jest jednoczesne wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwko tym patogenom. Leczenie linezolidem powinno być rozpoczynane w warunkach szpitalnych, po konsultacji ze specjalistą z zakresu mikrobiologii lub chorób zakaźnych.

Ważne jest, aby linezolid był stosowany wyłącznie w sytuacjach, gdy inne dostępne antybiotyki nie są odpowiednie lub skuteczne. Jest to lek rezerwowy, przeznaczony do leczenia zakażeń opornych, co ma na celu zapobieganie rozwojowi dalszych mechanizmów oporności bakteryjnej. Maksymalny zalecany czas terapii wynosi 28 dni, a skuteczność i bezpieczeństwo stosowania przez dłuższy okres nie zostały dostatecznie udokumentowane.

Preparat nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne, dlatego przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie badań mikrobiologicznych w celu identyfikacji patogenu. W przypadku zakażeń mieszanych lub niewiadomej etiologii należy rozważyć terapię skojarzoną z antybiotykami o szerokim spektrum działania.

Aktualna ulotka leku Linezolid Polpharma

Jaki jest skład Linezolid Polpharma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest linezolid. W przypadku roztworu do infuzji 1 ml zawiera 2 mg linezolidu, co oznacza, że worek o pojemności 300 ml dostarcza 600 mg substancji czynnej. Tabletki powlekane zawierają 600 mg linezolidu w każdej sztuce.

Roztwór do infuzji zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Glukoza jednowodna (13,7 g w 300 ml roztworu, co odpowiada 45,7 mg/ml)
• Sodu cytrynian dwuwodny (E331)
• Kwas cytrynowy bezwodny (E330)
• Kwas solny 0,1 N (do regulacji pH)
• Sodu wodorotlenek 0,1 N (do regulacji pH)
• Woda do wstrzykiwań

Roztwór zawiera 113 mg sodu w 300 ml, co odpowiada 5,65% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ta informacja jest istotna dla pacjentów kontrolujących spożycie sodu w diecie.

Tabletki powlekane zawierają następujące substancje pomocnicze w rdzeniu:

• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
• Celuloza mikrokrystaliczna PH 101
• Celuloza mikrokrystaliczna PH 102
• Powidon K30
• Sodu diwodorocytrynian proszek (Typ F0100)
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletek składa się z:

• Hypromelozy
• Celulozy mikrokrystalicznej
• Makrogolu stearynianu 40 (Typ I)
• Tytanu dwutlenku (E171)

Tabletki zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że są uznawane za "wolne od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Linezolid Polpharma?

Nie jest znane specyficzne antidotum na linezolid. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Postępowanie po przedawkowaniu obejmuje stosowanie leczenia podtrzymującego podstawowe funkcje życiowe oraz utrzymywanie odpowiedniego przesączania kłębuszkowego nerek.

Około 30% dawki linezolidu jest usuwane z organizmu w ciągu 3-godzinnej hemodializy. Nie ma dostępnych danych dotyczących skuteczności dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji w usuwaniu linezolidu z organizmu. Ze względu na to, że roztwór do infuzji jest podawany pod ścisłą kontrolą medyczną w warunkach szpitalnych, jest mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania tej postaci leku.

W przypadku tabletek, jeśli pacjent obawia się, że przyjął zbyt dużą dawkę, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki – jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien zażyć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następną dawkę przyjąć po upływie 12 godzin.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Linezolid Polpharma – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania linezolidu należy unikać spożywania dużych ilości pokarmów bogatych w tyraminę. Substancja ta występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych, a jej połączenie z linezolidem może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Produkty, których należy unikać lub spożywać w ograniczonych ilościach:

• Dojrzałe sery pleśniowe
• Wyciągi z drożdży i ekstrakty drożdżowe
• Produkty z fermentacji nasion soi (np. sos sojowy)
• Niedestylowane napoje alkoholowe (piwo beczkowe, niektóre wina)

Badania u zdrowych ochotników wykazały, że linezolid nie powoduje istotnego zwiększenia ciśnienia krwi przy spożyciu mniej niż 100 mg tyraminy. Należy jednak ograniczyć spożycie wymienionych produktów do minimum.

Jeżeli po jedzeniu lub piciu wystąpi pulsujący ból głowy, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie – może to być objaw zwiększenia ciśnienia krwi związanego z interakcją z tyraminą.

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu, szczególnie piwa beczkowego i wina. Linezolid może powodować zawroty głowy, co w połączeniu z alkoholem może nasilić zaburzenia równowagi i koordynacji. Preparat nie wpływa bezpośrednio na metabolizm alkoholu, jednak ze względów bezpieczeństwa lepiej ograniczyć jego spożycie podczas terapii.

Tabletki można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku – posiłki nie wpływają na wchłanianie linezolidu z przewodu pokarmowego.

Czy można stosować Linezolid Polpharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania linezolidu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ linezolidu na rozrodczość, co wskazuje na potencjalne ryzyko podczas stosowania u ludzi. Linezolidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne – wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa teoretyczne ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Decyzję o zastosowaniu preparatu u kobiet w ciąży podejmuje wyłącznie lekarz po dokładnej ocenie stanu klinicznego.

Karmienie piersią: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity przenikają do mleka matki i mogą oddziaływać na dziecko. Dlatego nie należy karmić piersią podczas przyjmowania linezolidu. Należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem stosowania leku i nie karmić w całym okresie terapii. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania preparatu.

Płodność: W badaniach na zwierzętach wykazano, że linezolid powoduje zmniejszenie płodności. Nie wiadomo, czy linezolid ma wpływ na płodność u ludzi – brak jest odpowiednich badań klinicznych w tym zakresie.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)