Dynastat - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dynastat?

Dynastat stosowany jest do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych u dorosłych. Substancją czynną leku jest parekoksyb, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami COX-2 (cyklooksygenazy-2). Mechanizm działania opiera się na hamowaniu produkcji prostaglandyn, które są substancjami wytwarzanymi przez organizm w odpowiedzi na uszkodzenie tkanek i wywołują odczucie bólu oraz obrzęk.

Lek działa selektywnie, blokując głównie izoformę COX-2 enzymu cyklooksygenazy, która jest odpowiedzialna za syntezę mediatorów bólu i stanu zapalnego. Poprzez zmniejszenie ilości prostaglandyn Dynastat skutecznie łagodzi ból pooperacyjny i zmniejsza obrzęki w miejscu zabiegu. Preparat został przebadany szczególnie po zabiegach chirurgii szczękowej, ortopedycznych (jak protezoplastyka kolana czy stawu biodrowego), ginekologicznych (głównie histerektomia) oraz po pomostowaniu tętnic wieńcowych.

Decyzję o przepisaniu tego selektywnego inhibitora COX-2 lekarz podejmuje na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta. Ważne jest, aby lek był stosowany przez jak najkrótszy możliwy czas i w najmniejszej skutecznej dawce, ponieważ ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego rośnie wraz z czasem leczenia oraz wysokością dawki. Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem Dynastatu powyżej trzech dni jest ograniczone, dlatego preparat przeznaczony jest do krótkotrwałego zastosowania pooperacyjnego.

Produkt podawany jest w formie iniekcji dożylnej lub domięśniowej przez wykwalifikowany personel medyczny. Początek działania przeciwbólowego występuje po około 7-13 minutach od podania, a maksymalna skuteczność osiągana jest w ciągu 2 godzin. Dynastat może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, co pozwala na zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy i związanych z nimi działań niepożądanych.

Należy pamiętać, że Dynastat nie zastępuje kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce schorzeń zakrzepowo-zatorowych naczyń wieńcowych, ponieważ nie wykazuje działania przeciwpłytkowego. Pacjenci przyjmujący aspirynę w celach prewencyjnych nie powinni przerywać tej terapii podczas stosowania Dynastatu. Lek może maskować gorączkę i inne objawy zapalenia, co należy uwzględnić w monitorowaniu stanu pacjenta po zabiegu chirurgicznym.

Aktualna ulotka leku Dynastat

Jaki jest skład Dynastatu, jakie substancje zawiera?

Dynastat dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych. Pierwsza postać to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, w której każda fiolka zawiera 40 mg parekoksybu w postaci 42,36 mg soli sodowej parekoksybu. Po rozpuszczeniu w 2 ml odpowiedniego rozpuszczalnika uzyskuje się stężenie 20 mg/ml parekoksybu w roztworze, co oznacza, że każde 2 ml sporządzonego roztworu zawiera 40 mg substancji czynnej.

W składzie proszku jako substancje pomocnicze znajdują się wodorofosforan disodu oraz kwas fosforowy i/lub sodu wodorotlenek (stosowane do uzyskania odpowiedniego pH). Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu". Jednak po rozpuszczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) Dynastat zawiera w przybliżeniu 0,44 mmol sodu na fiolkę.

Druga postać to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, gdzie oprócz fiolki z proszkiem o identycznym składzie jak powyżej, opakowanie zawiera również ampułki z rozpuszczalnikiem. Rozpuszczalnik to 2 ml bezbarwnego, przezroczystego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego chlorek sodu, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH) oraz wodę do wstrzykiwań.

Proszek ma postać liofilizatu w kolorze od białego do zbliżonego do bieli, umieszczonego w bezbarwnych fiolkach szklanych typu I o pojemności 5 ml, zamkniętych gumowym korkiem z gumy butylowej, aluminiową uszczelką i fioletową polipropylenową nasadką typu flip-off do zerwania. Opakowania mogą zawierać 10 fiolek z samym proszkiem lub różne konfiguracje z rozpuszczalnikiem: 1 fiolka + 1 ampułka, 3 fiolki + 3 ampułki lub 5 fiolek + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dynastatu?

Zgłaszane przypadki przedawkowania parekoksybu były związane z reakcjami niepożądanymi podobnymi do tych obserwowanych po zastosowaniu zalecanych dawek. W przypadku ostrego przedawkowania pacjenci powinni otrzymać leczenie objawowe i podtrzymujące.

Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie Dynastatu. Należy pamiętać, że parekoksyb jest prolekiem waldekoksybu. Hemodializa nie usuwa waldekoksybu z organizmu, dlatego ta metoda nie jest skuteczna w leczeniu przedawkowania. Wymuszona diureza lub alkalizacja moczu również mogą być nieskuteczne z powodu silnego wiązania waldekoksybu z białkami osocza.

W razie podejrzenia przedawkowania lub wystąpienia nietypowych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym. Ważne jest dokładne monitorowanie funkcji życiowych pacjenta oraz podejmowanie odpowiednich działań wspierających w zależności od obserwowanych objawów klinicznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dynastatu – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce Dynastatu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących bezpośrednich interakcji z pokarmami. Jednak należy zwrócić uwagę na pewne ogólne zalecenia. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Dynastatu, ponieważ alkohol w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), do których należy parekoksyb, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym owrzodzeń lub krwawień.

Pacjenci powinni być świadomi, że stosowanie produktów leczniczych z grupy NLPZ wiąże się ze zwiększonymi powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego, gdy są one jednocześnie stosowane z glikokortykosteroidami, selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny, innymi lekami przeciwpłytkowymi lub u pacjentów spożywających alkohol.

Dynastat może maskować gorączkę i inne objawy zapalenia, dlatego pacjenci powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy zakażenia rany pooperacyjnej. Podczas okresu rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym zaleca się stosowanie zbilansowanej diety i odpowiednie nawodnienie organizmu, co wspomaga proces gojenia.

Czy można stosować Dynastat w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku Dynastat nie wolno stosować w trzecim trymestrze ciąży (powyżej szóstego miesiąca), ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Stosowanie tego leku może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka, wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie opóźniony lub dłuższy niż oczekiwano.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Dynastatu nie należy stosować, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostanie zalecone przez lekarza. Jeżeli w tym okresie lub w trakcie starania się o zajście w ciążę stosowanie tego leku jest konieczne, należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas. Począwszy od 20. tygodnia ciąży, lek stosowany dłużej niż przez kilka dni może powodować małowodzie (zmniejszenie poziomu płynu owodniowego) wynikające z zaburzeń czynności nerek u płodu lub zwężenie przewodu tętniczego w sercu dziecka. W przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie przedporodowe.

Nie wolno przyjmować Dynastatu w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielka ilość parekoksybu i jego metabolitu waldekoksybu przenika do mleka matki. Po podaniu pojedynczej dawki parekoksybu kobietom po cięciu cesarskim karmiącym piersią, produkt jest wykrywany w organizmie dziecka w stosunkowo niewielkiej ilości (około 1% dawki dostosowanej do masy ciała matki), jednak stosowanie leku w tym okresie jest przeciwwskazane.

Wpływ na płodność: podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, nie zaleca się stosowania Dynastatu u kobiet planujących ciążę. Mechanizm działania sugeruje, że stosowanie NLPZ może opóźnić lub zapobiec pękaniu pęcherzyków Graafa, co wiązano z odwracalną bezpłodnością u niektórych kobiet. Należy rozważyć odstawienie Dynastatu u kobiet mających trudności z poczęciem lub przechodzących badanie przyczyn bezpłodności.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)