Diphergan - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Diphergan?

Diphergan to lek przeciwhistaminowy zawierający prometazynę, substancję z grupy pochodnych fenotiazyny. Działa poprzez blokowanie receptorów histaminowych H1, co skutkuje zmniejszeniem objawów alergicznych. Dodatkowo wykazuje działanie uspokajające na ośrodkowy układ nerwowy oraz właściwości przeciwwymiotne, co czyni go przydatnym w różnorodnych wskazaniach klinicznych.

W leczeniu stanów alergicznych lek stosuje się w objawach dotyczących górnych dróg oddechowych i skóry. Obejmuje to alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, które manifestuje się kichaniem, wodnistą wydzieliną, swędzeniem i zaczerwienieniem. Preparat jest również wskazany w pokrzywce oraz reakcjach anafilaktycznych na leki i obce białka. Mechanizm działania polega na hamowaniu uwalniania mediatorów zapalnych i blokowaniu efektów histaminy w tkankach obwodowych.

Kolejnym obszarem zastosowania jest premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi oraz w położnictwie. Prometazyna wywiera działanie uspokajające i nasenne, co przyczynia się do redukcji lęku przedoperacyjnego. Lek wspomaga przygotowanie pacjenta do operacji, zmniejszając napięcie emocjonalne i ułatwiając wprowadzenie do znieczulenia ogólnego. W praktyce położniczej stosuje się go jako wsparcie w przygotowaniu do porodu.

Prometazyna znajduje zastosowanie jako środek przeciwwymiotny, szczególnie w kinetozie, zwanej także chorobą lokomocyjną. Obejmuje to nudności i wymioty związane z podróżowaniem samochodem, statkiem lub samolotem. Lek działa na ośrodek wymiotny w mózgu, blokując impulsy wywołujące nudności. Jest stosowany zarówno zapobiegawczo przed podróżą, jak i w leczeniu objawów już występujących.

Działanie uspokajające prometazyny wykorzystuje się również w leczeniu wspomagającym stanów niepokoju oraz bezsenności o łagodnym nasileniu. Lek wpływa na receptory w ośrodkowym układzie nerwowym, wywołując efekt sedatywny. Należy jednak pamiętać, że nie jest to wskazanie pierwszego rzutu, a stosowanie w tym celu powinno być krótkotrwałe i pod nadzorem lekarza.

Preparat charakteryzuje się długim czasem działania, co pozwala na rzadsze dawkowanie i lepszą kontrolę objawów przez całą dobę. Efekt terapeutyczny utrzymuje się zwykle przez kilka godzin po przyjęciu pojedynczej dawki. Działanie przeciwhistaminowe prometazyny jest szczególnie przydatne w stanach alergicznych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, gdzie nie jest wymagane stosowanie kortykosteroidów.

Warto zaznaczyć, że prometazyna wpływa również na układ cholinergiczny, co tłumaczy niektóre działania niepożądane, takie jak suchość w jamie ustnej czy zaburzenia widzenia. Z tego powodu należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą, przerostem gruczołu krokowego czy trudnościami w oddawaniu moczu. Lek może również wpływać na próg drgawkowy, dlatego wymaga ostrożności u osób z padaczką.

Aktualna ulotka leku Diphergan

Jaki jest skład Diphergan, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest prometazyny chlorowodorek (Promethazini hydrochloridum). W zależności od postaci farmaceutycznej zawartość substancji czynnej wynosi:

• Tabletki drażowane 10 mg – jedna tabletka zawiera 10 mg prometazyny chlorowodorku
• Tabletki drażowane 25 mg – jedna tabletka zawiera 25 mg prometazyny chlorowodorku
• Syrop – 5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku (1 mg/ml)

Tabletki drażowane zawierają następujące substancje pomocnicze w rdzeniu: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, żelatyna, talk, sacharyna sodowa oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletek 10 mg składa się z sacharozy, talku, gumy arabskiej, żółcieni pomarańczowej (E 110) oraz Capol 1295 (mieszanina wosku Carnauba i pszczelego). Tabletki 25 mg mają otoczkę zawierającą sacharozę, talk, gumę arabską, czerwień koszenilową (E 124) oraz Capol 1295.

Syrop zawiera jako substancje pomocnicze: karmel amoniakalny (E 150c), sacharozę, sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223), kwas askorbowy, kwas solny rozcieńczony, esencję pomarańczową (zawierającą etanol, linalol, d-limonen) oraz wodę oczyszczoną. Zawartość sacharozy w syropie wynosi 7,93 g w 10 ml, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Syrop zawiera również 42 mg alkoholu etylowego w każdym 50 ml preparatu.

Preparaty zawierają barwniki azowe – żółcień pomarańczową w tabletkach 10 mg oraz czerwień koszenilową w tabletkach 25 mg, które mogą powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych. Wszystkie postaci preparatu zawierają laktozę i sacharozę, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją tych cukrów. Zawartość sodu we wszystkich postaciach jest minimalna (poniżej 1 mmol na dawkę), wobec czego preparat uznaje się za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Diphergan?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast porozumieć się z lekarzem lub zgłosić do izby przyjęć w najbliższym szpitalu. W razie przedawkowania syropem zaleca się sprowokowanie wymiotów i niezwłoczne wezwanie pomocy medycznej.

Przedawkowanie prometazyny może powodować szereg poważnych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należą do nich: zatrzymanie oddechu, śpiączka mózgowa, objawy pozapiramidowe przypominające pląsawicę, halucynacje oraz wzrost napięcia mięśni. Mogą wystąpić również niepokój ruchowy i poważna reakcja z gorączką, sztywnością mięśni, zmianą ciśnienia krwi i śpiączką, określana jako złośliwy zespół neuroleptyczny.

Do innych objawów przedawkowania należą: zatrzymanie moczu, objawy cholinergiczne dotyczące narządu wzroku i serca oraz objawy anafilaktyczne z pokrzywką. Obserwowano przy przedawkowaniu prometazyny zmianę koloru moczu na czerwony, która czasem jest wynikiem krwiomoczu. Mogą wystąpić również objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchość w jamie ustnej oraz zagęszczenie śluzu w drogach oddechowych, co może powodować świszczący oddech i chrapliwe sapanie.

W leczeniu przedawkowania jako antidotum podaje się kofeinę lub amfetaminę, wykonuje płukanie żołądka. Niedociśnienia tętniczego spowodowanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną, ponieważ prometazyna może odwracać wazopresyjne działanie adrenaliny. W przypadku hipotensji należy stosować noradrenalinę lub fenylefrynę. Leczenie jest objawowe i wspomagające, wymaga monitorowania parametrów życiowych i funkcji układu oddechowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Diphergan – czy mogę spożywać alkohol?

Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia prometazyną. Alkohol nasila działanie depresyjne leku na ośrodkowy układ nerwowy, co może prowadzić do nasilenia senności, zaburzeń koncentracji i koordynacji ruchowej. Prometazyna wykazuje synergizm (wzajemne wzmocnienie działania) z alkoholem, co oznacza, że efekty obu substancji są silniejsze przy jednoczesnym stosowaniu.

Lek nie wymaga specjalnych ograniczeń dietetycznych dotyczących posiłków i napojów. Syrop zaleca się przyjmować przed posiłkami i przed snem w dawkowaniu wielokrotnym. Tabletki drażowane można przyjmować niezależnie od posiłków, chociaż przyjęcie z posiłkiem może zmniejszyć ewentualne podrażnienie żołądka.

Należy pamiętać, że syrop zawiera sacharozę (7,93 g w 10 ml), co należy uwzględnić w diecie pacjentów z cukrzycą. Tabletki drażowane również zawierają laktozę i sacharozę, co jest istotne dla osób z nietolerancją niektórych cukrów. Pacjenci z wrodzonym niedoborem fruktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Syrop zawiera również niewielką ilość alkoholu etylowego (42 mg w 50 ml preparatu), co jest równoważne mniej niż 1,1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w syropie nie powinna powodować zauważalnych skutków, jednak należy o tym pamiętać, szczególnie przy stosowaniu u dzieci i w połączeniu z innymi lekami.

Czy można stosować Diphergan w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży lek może być stosowany tylko za zgodą lekarza. Prometazyna powinna być przepisywana kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności klinicznej, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku w okresie 2 tygodni poprzedzających planowany termin porodu ze względu na możliwy wpływ na noworodka.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Decyzję o stosowaniu prometazyny podczas ciąży podejmuje wyłącznie lekarz po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjentki i analizie stosunku ryzyka do korzyści.

W okresie karmienia piersią prometazyna może być stosowana tylko za zgodą lekarza. Lek przenika do mleka kobiecego i może wywołać ospałość u noworodka. Stosowanie w okresie laktacji jest dopuszczalne tylko po konsultacji z lekarzem i ocenie konieczności takiego leczenia. Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią na czas terapii lub wybór alternatywnego leczenia.

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność. Badania przedkliniczne nie wykazały istotnego wpływu prometazyny na funkcje rozrodcze, jednak u ludzi takie badania nie były przeprowadzane. Kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii prometazyną.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)