Enbrel - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Enbrel?

Enbrel to lek biologiczny zawierający etanercept, substancję zbudowaną z dwóch białek ludzkich. Działa poprzez blokowanie aktywności czynnika martwicy nowotworów (TNF), białka odpowiedzialnego za procesy zapalne w organizmie. Mechanizm ten pozwala na zmniejszenie zapalenia towarzyszącego różnym chorobom autoimmunologicznym i zapalnym.

U dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych Enbrel stosowany jest w leczeniu następujących schorzeń, zwykle w sytuacjach gdy inne standardowe metody terapeutyczne nie przyniosły wystarczających rezultatów lub okazały się nieodpowiednie:

• Reumatoidalne zapalenie stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim – w tej chorobie Enbrel stosuje się zwykle w połączeniu z metotreksatem, choć może być również podawany pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie dla pacjenta. Terapia powoduje spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej pacjentów
• Łuszczycowe zapalenie stawów – u pacjentów z wielostawową postacią choroby lek może spowodować poprawę sprawności fizycznej. U osób z wielostawowym symetrycznym bólem lub opuchlizną stawów (dłoni, nadgarstków, stóp) może spowolnić niszczenie stawów
• Ciężka osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa – choroba ta charakteryzuje się postępującym zapaleniem stawów kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych
• Łuszczyca zwykła o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim – zwłaszcza w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia

U dzieci i młodzieży Enbrel wskazany jest w leczeniu:

• Młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów – wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni
• Łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, gdy inne standardowe metody leczenia są niewystarczające lub nieodpowiednie
• Zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat, w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia
• Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie

Lek dostępny jest w różnych postaciach farmaceutycznych i mocach, co umożliwia dopasowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta. Lekarz decyduje o długości terapii oraz ewentualnie o ponownej terapii w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeżeli stosowanie leku nie przyniesie poprawy po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu terapii.

Aktualna ulotka leku Enbrel

Jaki jest skład Enbrel, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: etanercept

Enbrel dostępny jest w kilku postaciach farmaceutycznych o różnych mocach:

• Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 25 mg – każda fiolka zawiera 25 mg etanerceptu
• Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 25 mg – każda fiolka zawiera 25 mg etanerceptu
• Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 10 mg – przeznaczony do stosowania u dzieci, każda fiolka zawiera 10 mg etanerceptu
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 25 mg – każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu zawierającego 25 mg etanerceptu
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 50 mg – każda ampułkostrzykawka zawiera 1,0 ml roztworu zawierającego 50 mg etanerceptu
• Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 50 mg (MYCLIC/SMARTCLIC) – każdy wstrzykiwacz zawiera 50 mg etanerceptu
• Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do dozownika 25 mg – każdy wkład zawiera 0,5 ml roztworu z 25 mg etanerceptu
• Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do dozownika 50 mg – każdy wkład zawiera 1,0 ml roztworu z 50 mg etanerceptu

Pozostałe składniki:

W postaci proszku:

• mannitol (E421)
• sacharoza
• trometamol

W postaci roztworu (ampułkostrzykawki, wstrzykiwacze, wkłady do dozownika):

• sacharoza
• chlorek sodu
• L-argininy chlorowodorek
• sodu fosforan jednozasadowy dwuwodny
• sodu fosforan dwuzasadowy dwuwodny
• woda do wstrzykiwań

W zestawach zawierających rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Uwaga: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza że jest uznawany za „wolny od sodu". Niektóre komponenty zestawów (osłonki igieł, gumowe końcówki) wykonane są z lateksu (suchego kauczuku naturalnego) – osoby z nadwrażliwością na lateks powinny poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Enbrel?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku (poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki lub zbyt częste stosowanie) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet jeżeli jest puste – pomoże to pracownikom służby zdrowia w ocenie sytuacji.

W przypadku wątpliwości dotyczących zbyt silnego lub za słabego działania leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Enbrel – czy mogę spożywać alkohol?

Enbrel może być stosowany z jedzeniem i piciem lub bez – przyjmowanie posiłków nie wpływa na działanie leku.

Alkohol:

Leku nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości problemach z nadużywaniem alkoholu. Brak szczegółowych danych dotyczących interakcji z alkoholem, jednak ze względu na możliwy wpływ na wątrobę i układ odpornościowy, wskazana jest ostrożność w spożywaniu alkoholu podczas terapii.

Inne uwagi żywieniowe:

Pacjenci z cukrzycą powinni poinformować lekarza o przyjmowanych lekach przeciwcukrzycowych – lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu ich dawki podczas przyjmowania leku.

Czy można stosować Enbrel w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Enbrel należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia. Wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby wad wrodzonych gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel w porównaniu z kobietami które nie otrzymywały tego leku ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel.

Lekarz pomoże pacjentce zdecydować czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią:

Należy porozmawiać z lekarzem jeśli pacjentka chce karmić piersią podczas stosowania leku. Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym członkom fachowego personelu medycznego o stosowaniu leku w trakcie ciąży i karmienia piersią – niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.

Ważne informacje:

• Przed planowaniem ciąży należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyka związane z terapią
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia
• Wszystkie informacje o stosowaniu leku podczas ciąży należy przekazać lekarzowi prowadzącemu ciążę oraz pediatrze

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)